Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Langzeiteffekte von MIRCERA im klinischen Alltag
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Langzeiteffekte von MIRCERA im klinischen Alltag
In dieser Beobachtungsstudie wird die Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Mircera (Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Nierenanämie untersucht.
Von jedem Patienten werden mindestens 24 Monate lang Daten erhoben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1083
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lüdenscheid, Deutschland, 58515
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die wegen renaler Anämie mit Mircera behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), Stadium IV und V
- Behandlung mit Mircera gemäß Etikett
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämoglobinspiegel in monatlichen Abständen
Zeitfenster: Vor Tag 1, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 und 24
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Der Hämoglobinspiegel wurde in Gramm/Deziliter (g/dl) gemessen.
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Vor Tag 1, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer innerhalb des vordefinierten Bereichs der Hämoglobinwerte
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 und 24
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Hämoglobinwerten innerhalb der folgenden vordefinierten Bereiche wird angezeigt: 11–12 Gramm/Deziliter (g/dl), 10–12 g/dl, 11–13 g/dl und 10–13 g/dl.
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Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 und 24
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Durchschnittliche Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin-Beta-Dosis
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 und 24
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Durchschnittliche Methoxypolyethylenglykol-Epoetin-Beta-Dosis pro Anwendung und Studienmonat.
Es wurden Mittelwerte ermittelt, wenn für einen Teilnehmer im betrachteten Zeitraum mehr als eine Bewerbung dokumentiert wurde.
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Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ML22911
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