Estudo Observacional para Investigar os Efeitos de Longo Prazo do MIRCERA na Rotina Clínica
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo não intervencional para investigar os efeitos a longo prazo do MIRCERA na rotina clínica
Este estudo observacional avaliará o efeito do tratamento de longo prazo com Mircera (metoxi polietileno glicol-epoetina beta) em pacientes com doença renal crônica com anemia renal.
Os dados serão coletados de cada paciente por pelo menos 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1083
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lüdenscheid, Alemanha, 58515
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com doença renal crônica tratados com Mircera para anemia renal
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- Pacientes com doença renal crônica (DRC), estágios IV e V
- Tratamento com Mircera de acordo com o rótulo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de hemoglobina em intervalos mensais
Prazo: Antes do Dia 1, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
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Os níveis de hemoglobina foram medidos em gramas/decilitro (g/dL).
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Antes do Dia 1, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
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Porcentagem de participantes dentro da faixa pré-definida de valores de hemoglobina
Prazo: Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
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É apresentada a porcentagem de participantes com valores de hemoglobina dentro dos seguintes intervalos predefinidos: 11-12 gramas/decilitro (g/dL), 10-12 g/dL, 11-13 g/dL e 10-13 g/dL.
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Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
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Dose Beta Média de Metoxi Polietileno Glicol-epoetina
Prazo: Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
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Dose média de metoxi polietileno glicol-epoetina beta por aplicação por mês de estudo.
Os valores médios foram obtidos quando mais de 1 inscrição foi documentada para um participante durante o período de tempo considerado.
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Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ML22911
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