Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å undersøke langtidseffektene av MIRCERA i klinisk rutine

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Ikke-intervensjonell studie for å undersøke langtidseffektene av MIRCERA i klinisk rutine

Denne observasjonsstudien vil vurdere effekten av langtidsbehandling med Mircera (metoksypolyetylenglykol-epoetin beta) hos pasienter med kronisk nyresykdom med nyreanemi. Data vil bli samlet inn fra hver pasient i minst 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1083

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Lüdenscheid, Tyskland, 58515

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk nyresykdom behandlet med Mircera for nyreanemi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/= 18 år
  • Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD), stadier IV og V
  • Behandling med Mircera i henhold til etikett

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinnivåer med månedlige intervaller
Tidsramme: Før dag 1, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24
Hemoglobinnivåer ble målt som gram/desiliter (g/dL).
Før dag 1, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24
Prosentandel av deltakere innenfor forhåndsdefinert område av hemoglobinverdier
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24
Prosentandelen av deltakere med hemoglobinverdier innenfor følgende forhåndsdefinerte områder presenteres: 11-12 gram/desiliter (g/dL), 10-12 g/dL, 11-13 g/dL og 10-13 g/dL.
Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24
Gjennomsnittlig metoksypolyetylenglykol-epoetin Beta-dose
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24
Gjennomsnittlig metoksypolyetylenglykol-epoetin beta-dose per applikasjon per studiemåned. Gjennomsnittsverdier ble tatt når mer enn 1 søknad ble dokumentert for en deltaker i løpet av den vurderte tidsperioden.
Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ML22911

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere