Étude observationnelle pour étudier les effets à long terme de MIRCERA en routine clinique
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude non interventionnelle pour étudier les effets à long terme de MIRCERA en routine clinique
Cette étude observationnelle évaluera l'effet d'un traitement à long terme avec Mircera (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta) chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique et d'anémie rénale.
Les données seront collectées auprès de chaque patient pendant au moins 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1083
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lüdenscheid, Allemagne, 58515
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique traités par Mircera pour une anémie rénale
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, >/= 18 ans
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC), stades IV et V
- Traitement avec Mircera selon l'étiquette
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'hémoglobine à intervalles mensuels
Délai: Avant le Jour 1, Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 et 24
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Les taux d'hémoglobine ont été mesurés en grammes/décilitre (g/dL).
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Avant le Jour 1, Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 et 24
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Pourcentage de participants dans la plage prédéfinie de valeurs d'hémoglobine
Délai: Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 et 24
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Le pourcentage de participants dont les valeurs d'hémoglobine se situent dans les plages prédéfinies suivantes est présenté : 11-12 grammes/décilitre (g/dL), 10-12 g/dL, 11-13 g/dL et 10-13 g/dL.
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Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 et 24
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Dose moyenne de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
Délai: Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 et 24
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Dose moyenne de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta par application par mois d'étude.
Les valeurs moyennes ont été prises lorsque plus d'une candidature a été documentée pour un participant au cours de la période considérée.
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Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2011
Première publication (Estimation)
7 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ML22911
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