Estudio observacional para investigar los efectos a largo plazo de MIRCERA en la rutina clínica
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio no intervencionista para investigar los efectos a largo plazo de MIRCERA en la rutina clínica
Este estudio observacional evaluará el efecto del tratamiento a largo plazo con Mircera (metoxipolietilenglicol-epoetina beta) en pacientes con enfermedad renal crónica y anemia renal.
Se recopilarán datos de cada paciente durante al menos 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1083
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lüdenscheid, Alemania, 58515
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con enfermedad renal crónica tratados con Mircera por anemia renal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
- Pacientes con enfermedad renal crónica (ERC), estadios IV y V
- Tratamiento con Mircera según etiqueta
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de hemoglobina a intervalos mensuales
Periodo de tiempo: Antes del Día 1, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 y 24
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Los niveles de hemoglobina se midieron en gramos/decilitro (g/dL).
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Antes del Día 1, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 y 24
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Porcentaje de participantes dentro del rango predefinido de valores de hemoglobina
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 y 24
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Se presenta el porcentaje de participantes con valores de hemoglobina dentro de los siguientes rangos predefinidos: 11-12 gramos/decilitro (g/dL), 10-12 g/dL, 11-13 g/dL y 10-13 g/dL.
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Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 y 24
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Dosis promedio de metoxipolietilenglicol-epoetina beta
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 y 24
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Dosis promedio de metoxipolietilenglicol-epoetina beta por aplicación por mes de estudio.
Se tomaron valores medios cuando se documentó más de 1 aplicación para un participante durante el período de tiempo considerado.
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Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ML22911
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