Observationeel onderzoek om de langetermijneffecten van MIRCERA in klinische routine te onderzoeken
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Niet-interventionele studie om de langetermijneffecten van MIRCERA in klinische routine te onderzoeken
Deze observationele studie zal het effect beoordelen van langdurige behandeling met Mircera (methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta) bij patiënten met chronische nierziekte met nieranemie.
Van elke patiënt worden gedurende ten minste 24 maanden gegevens verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1083
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lüdenscheid, Duitsland, 58515
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met chronische nierziekte die met Mircera worden behandeld voor nieranemie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
- Patiënten met chronische nierziekte (CKD), stadium IV en V
- Behandeling met Mircera volgens etiket
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobinewaarden met maandelijkse tussenpozen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan Dag 1, Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 en 24
|
Hemoglobinewaarden werden gemeten als gram/deciliter (g/dL).
|
Voorafgaand aan Dag 1, Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 en 24
|
|
Percentage deelnemers binnen vooraf gedefinieerd bereik van hemoglobinewaarden
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 en 24
|
Het percentage deelnemers met hemoglobinewaarden binnen de volgende vooraf gedefinieerde bereiken wordt weergegeven: 11-12 gram/deciliter (g/dl), 10-12 g/dl, 11-13 g/dl en 10-13 g/dl.
|
Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 en 24
|
|
Gemiddelde dosis methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 en 24
|
Gemiddelde dosis methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta per toepassing per onderzoeksmaand.
Gemiddelde waarden werden genomen wanneer meer dan 1 toepassing voor een deelnemer werd gedocumenteerd gedurende de beschouwde periode.
|
Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ML22911
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .