- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01310660
Hodnocení poranění levátoru pomocí transvaginální endosonografie (ELITE)
Dosavadní prospektivní studie zjistily, že k poranění svalu levator ani dochází u 14–19 % žen po vaginálním porodu.
V žádné ze studií nebylo v době porodu provedeno vaginální vyšetření. Již dříve bylo prokázáno, že sonografická poranění análního svěrače, která byla považována za okultní, byla ve skutečnosti klinicky zjevná, ale nebyla v době porodu rozpoznána. Je proto důležité korelovat klinické nálezy s ultrazvukovými snímky.
3D endovaginální endosonografie se dříve k identifikaci poranění levátoru nepoužívala. To by mělo potenciálně poskytnout lepší pohled na svaly pánevního dna.
Vztah mezi poraněním levátoru a symptomy dysfunkce pánevního dna nebyl dříve stanoven pomocí validovaných dotazníků. Do této studie zařazujeme validované dotazníky pro hodnocení močové inkontinence, fekální inkontinence a vaginálních příznaků. Vzhledem k tomu, že symptomy se mohou projevit až v dlouhodobém horizontu, je rozumné, aby byly ženy sledovány dlouhodobě.
Hlavním cílem je zjistit výskyt defektů levátorového svalu během těhotenství a po porodu. Zvedač tvoří hlavní část pánevního dna a poškození tohoto svalu může potenciálně způsobit močové, střevní a sexuální problémy a prolaps pánevních orgánů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Croydon, Surrey, Spojené království, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které dříve nerodily
- Singleton těhotenství
- Věk matky > 18 let a
- Žádné předchozí těhotenství > 20 týdnů těhotenství
- Schopnost číst a rozumět angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, které dříve porodily
- Vícečetná těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nuliparní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hlavním cílem je zjistit výskyt defektů levátorového svalu během těhotenství a po porodu.
Časové okno: Předporodní, po porodu a po porodu
|
Předporodní, po porodu a po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/H0806/87
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .