- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01310660
Avaliação de Lesões do Elevador Usando Endossonografia Transvaginal (ELITE)
Estudos prospectivos até o momento identificaram que as lesões do músculo levantador do ânus ocorrem em 14-19% das mulheres após o parto vaginal.
Em nenhum dos estudos foi realizado exame vaginal no momento do parto. Foi demonstrado anteriormente que as lesões ultrassonográficas do esfíncter anal que se acreditava estarem ocultas eram de fato clinicamente aparentes, mas não reconhecidas no momento do parto. Portanto, é importante correlacionar os achados clínicos com as imagens ultrassonográficas.
A endossonografia endovaginal 3D não foi usada anteriormente para identificar lesões do elevador. Isso deve fornecer uma visão melhor dos músculos do assoalho pélvico.
A relação entre lesão do elevador e sintomas de disfunção do assoalho pélvico não foi previamente estabelecida por meio de questionários validados. Neste estudo, incluímos questionários validados para avaliar incontinência urinária, incontinência fecal e sintomas vaginais. Como os sintomas podem se tornar aparentes apenas a longo prazo, é prudente que as mulheres sejam acompanhadas a longo prazo.
O objetivo principal é estabelecer a incidência de defeitos do músculo elevador durante a gravidez e após o parto. O músculo levantador forma a maior parte do assoalho pélvico e danos a esse músculo podem causar problemas urinários, intestinais e sexuais e prolapso de órgãos pélvicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Surrey
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Croydon, Surrey, Reino Unido, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas que não tiveram parto anterior
- Gravidez única
- Idade materna > 18 anos e
- Nenhuma gravidez anterior > 20 semanas de gestação
- Capacidade de ler e compreender inglês.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas que já deram à luz anteriormente
- Gravidez múltipla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Nulípara
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo principal é estabelecer a incidência de defeitos do músculo levantador durante a gravidez e após o parto.
Prazo: Pré-natal, após o parto e pós-natal
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Pré-natal, após o parto e pós-natal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/H0806/87
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