- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01310660
Evaluación de las lesiones del elevador mediante endosonografía transvaginal (ELITE)
Los estudios prospectivos hasta la fecha han identificado que las lesiones del músculo elevador del ano ocurren en el 14-19% de las mujeres después del parto vaginal.
En ninguno de los estudios se realizó un examen vaginal en el momento del parto. Anteriormente se ha demostrado que las lesiones ecográficas del esfínter anal que se creía que estaban ocultas eran clínicamente aparentes pero no reconocidas en el momento del parto. Por lo tanto, es importante correlacionar los hallazgos clínicos con las imágenes de ultrasonido.
La endosonografía endovaginal 3D no se ha utilizado previamente para identificar lesiones del elevador. Potencialmente, esto debería proporcionar una mejor vista de los músculos del suelo pélvico.
La relación entre la lesión del elevador y los síntomas de disfunción del suelo pélvico no se ha establecido previamente mediante cuestionarios validados. En este estudio incluimos cuestionarios validados para evaluar la incontinencia urinaria, la incontinencia fecal y los síntomas vaginales. Como los síntomas pueden manifestarse solo a largo plazo, es prudente que las mujeres reciban un seguimiento a largo plazo.
El objetivo principal es establecer la incidencia de defectos del músculo elevador durante el embarazo y después del parto. El músculo elevador forma una parte importante del piso pélvico y el daño a este músculo puede causar problemas urinarios, intestinales y sexuales y prolapso de órganos pélvicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Surrey
-
Croydon, Surrey, Reino Unido, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que no han dado a luz anteriormente
- Embarazo único
- Edad materna > 18 años y
- Sin embarazos previos >20 semanas de gestación
- Habilidad para leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas que han dado a luz anteriormente
- embarazos multiples
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Nulípara
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El objetivo principal es establecer la incidencia de defectos del músculo elevador durante el embarazo y después del parto.
Periodo de tiempo: Prenatal, posparto y postnatal
|
Prenatal, posparto y postnatal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10/H0806/87
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .