- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01310660
Evaluering af Levator-skader ved hjælp af transvaginal endosonografi (ELITE)
Prospektive undersøgelser til dato har identificeret, at levator ani muskelskader forekommer hos 14-19% af kvinderne efter vaginal fødsel.
I ingen af undersøgelserne blev der udført en vaginal undersøgelse på tidspunktet for fødslen. Det er tidligere blevet vist, at sonografiske skader på analsfinkteren, som man mente var okkulte, faktisk var klinisk tydelige, men ikke genkendt på tidspunktet for fødslen. Det er derfor vigtigt at korrelere kliniske fund med ultralydsbilleder.
3D endovaginal endosonografi er ikke tidligere blevet brugt til at identificere levatorskader. Dette skulle potentielt give et bedre overblik over bækkenbundsmusklerne.
Forholdet mellem levatorskade og symptomer på bækkenbundsdysfunktion er ikke tidligere blevet fastslået ved hjælp af validerede spørgeskemaer. I denne undersøgelse inkluderer vi validerede spørgeskemaer til at evaluere urininkontinens, fækal inkontinens og vaginale symptomer. Da symptomer først kan vise sig på længere sigt, er det fornuftigt, at kvinderne følges op på længere sigt.
Hovedformålet er at fastslå forekomsten af levatormuskeldefekter under graviditet og efter fødslen. Levatormusklen udgør en stor del af bækkenbunden, og beskadigelse af denne muskel kan potentielt forårsage urin-, tarm- og seksuelle problemer og bækkenorganprolaps.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Croydon, Surrey, Det Forenede Kongerige, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der ikke har født tidligere
- Singleton graviditet
- Moderens alder > 18 år og
- Ingen tidligere graviditeter > 20 ugers graviditet
- Evne til at læse og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, der har født tidligere
- Flere graviditeter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Nulliparøs
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedformålet er at fastslå forekomsten af levatormuskeldefekter under graviditet og efter fødslen.
Tidsramme: Svangre, efter fødslen og postnatal
|
Svangre, efter fødslen og postnatal
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10/H0806/87
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .