- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01310660
Evaluatie van levatorverwondingen met behulp van transvaginale endosonografie (ELITE)
Prospectieve studies tot nu toe hebben aangetoond dat de levator ani-spierblessures optreden bij 14-19% van de vrouwen na een vaginale bevalling.
In geen van de onderzoeken werd een vaginaal onderzoek uitgevoerd op het moment van bevalling. Eerder is aangetoond dat echografische verwondingen van de anale sluitspier waarvan werd aangenomen dat ze occult waren, in feite klinisch duidelijk waren, maar niet werden herkend op het moment van bevalling. Het is daarom belangrijk om klinische bevindingen te correleren met echografiebeelden.
3D endovaginale endo-echografie is niet eerder gebruikt om levatorletsels te identificeren. Dit zou mogelijk een beter zicht moeten geven op de bekkenbodemspieren.
De relatie tussen levatorletsel en symptomen van bekkenbodemdisfunctie is niet eerder vastgesteld met behulp van gevalideerde vragenlijsten. In deze studie nemen we gevalideerde vragenlijsten op om urine-incontinentie, fecale incontinentie en vaginale symptomen te evalueren. Aangezien de symptomen pas op lange termijn zichtbaar kunnen worden, is het verstandig dat de vrouwen op lange termijn worden gevolgd.
Het hoofddoel is het vaststellen van de incidentie van levatorspierdefecten tijdens de zwangerschap en na de bevalling. De levatorspier vormt een belangrijk onderdeel van de bekkenbodem en schade aan deze spier kan mogelijk urineweg-, darm- en seksuele problemen en verzakking van de bekkenorganen veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Croydon, Surrey, Verenigd Koninkrijk, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die niet eerder zijn bevallen
- Eenling zwangerschap
- Maternale leeftijd > 18 jaar en
- Geen eerdere zwangerschappen >20 weken zwangerschap
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen die eerder zijn bevallen
- Meerdere zwangerschappen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Nullipaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het hoofddoel is het vaststellen van de incidentie van levatorspierdefecten tijdens de zwangerschap en na de bevalling.
Tijdsspanne: Prenataal, na de bevalling en postnataal
|
Prenataal, na de bevalling en postnataal
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10/H0806/87
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .