- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01310660
Evaluering av Levator-skader ved bruk av transvaginal endosonografi (ELITE)
Prospektive studier til dags dato har identifisert at levator ani muskelskader forekommer hos 14-19% av kvinnene etter vaginal fødsel.
I ingen av studiene ble det utført en vaginal undersøkelse ved fødselen. Det har tidligere blitt vist at sonografiske skader av analsfinkteren som ble antatt å være okkulte faktisk var klinisk tydelige, men ikke gjenkjent ved leveringstidspunktet. Det er derfor viktig å korrelere kliniske funn til ultralydbilder.
3D endovaginal endosonografi har ikke tidligere blitt brukt for å identifisere levatorskader. Dette bør potensielt gi bedre oversikt over bekkenbunnsmuskulaturen.
Sammenhengen mellom levatorskade og symptomer på bekkenbunnsdysfunksjon er ikke tidligere etablert ved bruk av validerte spørreskjemaer. I denne studien inkluderer vi validerte spørreskjemaer for å evaluere urininkontinens, fekal inkontinens og vaginale symptomer. Siden symptomene først kan vise seg på lang sikt, er det fornuftig at kvinnene følges opp på lang sikt.
Hovedmålet er å fastslå forekomsten av levatormuskeldefekter under graviditet og etter fødsel. Levatormuskelen utgjør en stor del av bekkenbunnen og skade på denne muskelen kan potensielt forårsake urin-, tarm- og seksuelle problemer og bekkenorganprolaps.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Croydon, Surrey, Storbritannia, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som ikke har født tidligere
- Singleton graviditet
- Mors alder > 18 år og
- Ingen tidligere svangerskap >20 uker med svangerskap
- Evne til å lese og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner som har født tidligere
- Flergangsgraviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Nulliparøs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hovedmålet er å fastslå forekomsten av levatormuskeldefekter under graviditet og etter fødsel.
Tidsramme: Prenatal, etter fødsel og postnatal
|
Prenatal, etter fødsel og postnatal
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/H0806/87
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .