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Valutazione delle lesioni del muscolo elevatore mediante endosonografia transvaginale (ELITE)

29 gennaio 2016 aggiornato da: Ranee Thakar, Croydon University Hospital

Studi prospettici fino ad oggi hanno identificato che le lesioni del muscolo elevatore dell'ano si verificano nel 14-19% delle donne dopo il parto vaginale.

In nessuno degli studi è stato eseguito un esame vaginale al momento del parto. È stato precedentemente dimostrato che le lesioni ecografiche dello sfintere anale ritenute occulte erano in realtà clinicamente evidenti ma non riconosciute al momento del parto. È quindi importante correlare i reperti clinici alle immagini ecografiche.

L'endosonografia endovaginale 3D non è stata precedentemente utilizzata per identificare le lesioni dell'elevatore. Ciò dovrebbe potenzialmente fornire una visione migliore dei muscoli del pavimento pelvico.

La relazione tra lesione dell'elevatore e sintomi della disfunzione del pavimento pelvico non è stata precedentemente stabilita utilizzando questionari convalidati. In questo studio, includiamo questionari convalidati per valutare l'incontinenza urinaria, l'incontinenza fecale e i sintomi vaginali. Poiché i sintomi possono manifestarsi solo a lungo termine, è prudente che le donne vengano seguite a lungo termine.

L'obiettivo principale è stabilire l'incidenza dei difetti del muscolo elevatore durante la gravidanza e dopo il parto. Il muscolo elevatore costituisce una parte importante del pavimento pelvico e il danno a questo muscolo può potenzialmente causare problemi urinari, intestinali e sessuali e prolasso degli organi pelvici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

269

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Surrey
      • Croydon, Surrey, Regno Unito, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nullipare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza che non hanno partorito in precedenza
  2. Gravidanza singola
  3. Età materna > 18 anni e
  4. Nessuna precedente gravidanza > 20 settimane di gestazione
  5. Capacità di leggere e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte che hanno già partorito
  2. Gravidanze multiple

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Nullipare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale è stabilire l'incidenza dei difetti del muscolo elevatore durante la gravidanza e dopo il parto.
Lasso di tempo: Prenatale, dopo il parto e postnatale
Prenatale, dopo il parto e postnatale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10/H0806/87

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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