Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trabekulektomie se subkonjunktivální injekcí bevacizumabu

28. března 2011 aktualizováno: Rassoul Akram Hospital

Účinnost a bezpečnost trabekulektomie se subkonjunktiválním bevacizumabem versus trabekulektomie s mitomycinem C.

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost bevacizumabu jako doplňkové léčby k trabekulektomii u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a porovnat tento nový lék s nejběžněji používanou látkou proti jizvení, mitomycinem C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejběžnější chirurgickou technikou pro kontrolu nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem je trabekulektomie. Při této operaci je vnitřní dutina oka spojena píštělovými otvory se subkonjunktiválním prostorem. Hlavní příčinou selhání trabekulektomie je nadměrné pooperační zjizvení spojivky v místě píštěle, které souvisí se závažností vaskularizace spojivky, tortuozitou cévy a migrací a proliferací fibroblastů. V době operace většina chirurgů používá mitomycin C, což je antimitotické a antifibrotické činidlo, ke zlepšení výsledků postupu. Tento prostředek je sice velmi účinný, ale není bez komplikací. Nejvýznamnějšími a zrak ohrožujícími komplikacemi jsou nízký nitrooční tlak a endoftalmitida. Proto probíhají výzkumy s cílem nalézt mnohem bezpečnější a účinnější prostředky. Bevacizumab je monoklonální protilátka proti vaskulárnímu endoteliálnímu faktoru (VEGF). VEGF je důležitý vaskulogenní a fibrogenní faktor s významnou rolí v hojení ran. Bevacizumab je široce používán v oftalmologii a má slibný efekt v léčbě neovaskularizace spojivky, rohovky a sítnice. Existují omezené série případů zvířat a lidí týkající se účinku tohoto činidla při trabekulektomii. V této studii se výzkumníci snaží kromě hodnocení účinnosti a bezpečnosti této látky v důsledku trabekulektomie porovnat tuto látku s mitomycinem C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekontrolovaný glaukom s otevřeným úhlem.
  • Pacienti s glaukomem, kteří nedodržují lékařskou péči.
  • Progresivní glaukom navzdory lékařské léčbě.
  • Sledování minimálně 6 měsíců po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí oční operace v anamnéze.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Věk < 18 let.
  • Infekce očního povrchu v anamnéze v posledních dvou týdnech.
  • Anamnéza systémových tromboembolických příhod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Mitomycin C
Ti s trabekulektomií a intraoperační aplikací mitomycinu C.
Obě skupiny podstoupily trabekulektomii, ale v aktivní skupině byl použit bevacizumab a ve falešné skupině byl během operace použit mitomycin c.
Aktivní komparátor: Bevacizumab
Pacienti s trabekulektomií a doplňkovou intraoperační subkonjunktivální injekcí bevacizumabu.
Obě skupiny podstoupily trabekulektomii, ale v aktivní skupině byl použit bevacizumab a ve falešné skupině byl během operace použit mitomycin c.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak.
Časové okno: 7-12 měsíců
Předoperační a pooperační nitrooční tlaky byly měřeny Goldmannovým aplanačním tonometrem při každé návštěvě v časovém bodě a měření byla porovnána mezi oběma skupinami.
7-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet léků.
Časové okno: 7-12 měsíců
Počet předoperačních a pooperačních léků byl zaznamenán a porovnán při každé pooperační návštěvě.
7-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 971

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit