- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01310764
Trabekulektomie se subkonjunktivální injekcí bevacizumabu
28. března 2011 aktualizováno: Rassoul Akram Hospital
Účinnost a bezpečnost trabekulektomie se subkonjunktiválním bevacizumabem versus trabekulektomie s mitomycinem C.
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost bevacizumabu jako doplňkové léčby k trabekulektomii u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a porovnat tento nový lék s nejběžněji používanou látkou proti jizvení, mitomycinem C.
Přehled studie
Detailní popis
Nejběžnější chirurgickou technikou pro kontrolu nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem je trabekulektomie. Při této operaci je vnitřní dutina oka spojena píštělovými otvory se subkonjunktiválním prostorem.
Hlavní příčinou selhání trabekulektomie je nadměrné pooperační zjizvení spojivky v místě píštěle, které souvisí se závažností vaskularizace spojivky, tortuozitou cévy a migrací a proliferací fibroblastů.
V době operace většina chirurgů používá mitomycin C, což je antimitotické a antifibrotické činidlo, ke zlepšení výsledků postupu.
Tento prostředek je sice velmi účinný, ale není bez komplikací.
Nejvýznamnějšími a zrak ohrožujícími komplikacemi jsou nízký nitrooční tlak a endoftalmitida.
Proto probíhají výzkumy s cílem nalézt mnohem bezpečnější a účinnější prostředky.
Bevacizumab je monoklonální protilátka proti vaskulárnímu endoteliálnímu faktoru (VEGF).
VEGF je důležitý vaskulogenní a fibrogenní faktor s významnou rolí v hojení ran. Bevacizumab je široce používán v oftalmologii a má slibný efekt v léčbě neovaskularizace spojivky, rohovky a sítnice.
Existují omezené série případů zvířat a lidí týkající se účinku tohoto činidla při trabekulektomii.
V této studii se výzkumníci snaží kromě hodnocení účinnosti a bezpečnosti této látky v důsledku trabekulektomie porovnat tuto látku s mitomycinem C.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 14455-364
- Rassoul Akram hospital, eye research center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekontrolovaný glaukom s otevřeným úhlem.
- Pacienti s glaukomem, kteří nedodržují lékařskou péči.
- Progresivní glaukom navzdory lékařské léčbě.
- Sledování minimálně 6 měsíců po operaci
Kritéria vyloučení:
- Předchozí oční operace v anamnéze.
- Těhotenství nebo kojení.
- Věk < 18 let.
- Infekce očního povrchu v anamnéze v posledních dvou týdnech.
- Anamnéza systémových tromboembolických příhod.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Mitomycin C
Ti s trabekulektomií a intraoperační aplikací mitomycinu C.
|
Obě skupiny podstoupily trabekulektomii, ale v aktivní skupině byl použit bevacizumab a ve falešné skupině byl během operace použit mitomycin c.
|
Aktivní komparátor: Bevacizumab
Pacienti s trabekulektomií a doplňkovou intraoperační subkonjunktivální injekcí bevacizumabu.
|
Obě skupiny podstoupily trabekulektomii, ale v aktivní skupině byl použit bevacizumab a ve falešné skupině byl během operace použit mitomycin c.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nitrooční tlak.
Časové okno: 7-12 měsíců
|
Předoperační a pooperační nitrooční tlaky byly měřeny Goldmannovým aplanačním tonometrem při každé návštěvě v časovém bodě a měření byla porovnána mezi oběma skupinami.
|
7-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet léků.
Časové okno: 7-12 měsíců
|
Počet předoperačních a pooperačních léků byl zaznamenán a porovnán při každé pooperační návštěvě.
|
7-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Grewal DS, Jain R, Kumar H, Grewal SP. Evaluation of subconjunctival bevacizumab as an adjunct to trabeculectomy a pilot study. Ophthalmology. 2008 Dec;115(12):2141-2145.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.06.009. Epub 2008 Aug 9.
- Memarzadeh F, Varma R, Lin LT, Parikh JG, Dustin L, Alcaraz A, Eliott D. Postoperative use of bevacizumab as an antifibrotic agent in glaucoma filtration surgery in the rabbit. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jul;50(7):3233-7. doi: 10.1167/iovs.08-2441. Epub 2009 Jan 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 971
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .