Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trabekulektomi med subconjunctival Bevacizumab-injektion

28. marts 2011 opdateret af: Rassoul Akram Hospital

Effekt og sikkerhed ved trabekulektomi med subkonjunktival bevacizumab versus trabekulektomi med mitomycin C.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​bevacizumab som en supplerende behandling til trabekulektomi hos patienter med åbenvinklet glaukom og at sammenligne dette nye lægemiddel med det mest almindeligt anvendte middel mod ardannelse, mitomycin C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den mest almindelige kirurgiske teknik til at kontrollere det intraokulære tryk hos glaukompatienter er trabekulektomi. Ved denne operation er øjets indre hulrum forbundet med en fistellignende åbninger til det subkonjunktivale rum. Hovedårsagen til svigt ved trabekulektomi er overdreven postoperativ konjunktival ardannelse på stedet for fistel, hvilket er relateret til sværhedsgraden af ​​konjunktival vaskularisering, krumning af kar og fibroblast migration og proliferation. På tidspunktet for operationen bruger de fleste kirurger mitomycin C, som er et antimitotisk og antifibrotisk middel, for at forbedre resultaterne af proceduren. Selvom dette middel er meget effektivt, men er ikke uden komplikationer. De mest signifikante og synstruende komplikationer er lavt intraokulært tryk og endophthalmitis. Derfor er der undersøgelser i gang for at finde et meget sikrere og mere effektivt middel. Bevacizumab er et monoklonalt antistof mod vaskulær endotelfaktor (VEGF). VEGF er en vigtig vaskulogen og fibrogen faktor med en fremtrædende rolle i sårheling. Bevacizumab er meget udbredt i oftalmologi og har en lovende effekt i behandling af neovaskularisering i bindehinde, hornhinde og nethinde. Der er begrænsede dyre- og menneskelige caseserier vedrørende virkningen af ​​dette middel ved trabekulektomi. I denne undersøgelse forsøger efterforskerne, udover at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dette middel som følge af trabekulektomi, sammenligne dette middel med mitomycin C.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ukontrolleret åbenvinklet glaukom.
  • Glaukompatienter, der ikke er i overensstemmelse med medicinsk behandling.
  • Progressiv glaukom trods medicinsk behandling.
  • Opfølgning i mindst 6 måneder efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere øjenkirurgi.
  • Graviditet eller amning.
  • Alder < 18 år.
  • Anamnese med øjenoverfladeinfektion i de seneste to uger.
  • Anamnese med systemiske trombo-emboliske hændelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Mitomycin C
Dem med trabekulektomi og intraoperativ anvendelse af mitomycin C.
Begge grupper gennemgik trabekulektomi, men i den aktive gruppe blev bevacizumab anvendt, og i den falske gruppe blev mitomycin c brugt under operationen.
Aktiv komparator: Bevacizumab
Dem med trabekulektomi og supplerende intraoperativ subkonjunktival injektion af bevacizumab.
Begge grupper gennemgik trabekulektomi, men i den aktive gruppe blev bevacizumab anvendt, og i den falske gruppe blev mitomycin c brugt under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk.
Tidsramme: 7-12 måneder
Præ- og postoperativt intraokulært tryk måles med Goldmann applanationstonometer ved hvert besøgstidspunkt, og målingen blev sammenlignet mellem begge grupper.
7-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal medicin.
Tidsramme: 7-12 måneder
Antallet af præ- og postoperative medicin blev registreret og sammenlignet i hvert postoperative besøg.
7-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2011

Først opslået (Skøn)

8. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2011

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 971

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trabekulektomi

3
Abonner