- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01310764
Trabekulektomi med subconjunctival Bevacizumab-injektion
28. marts 2011 opdateret af: Rassoul Akram Hospital
Effekt og sikkerhed ved trabekulektomi med subkonjunktival bevacizumab versus trabekulektomi med mitomycin C.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af bevacizumab som en supplerende behandling til trabekulektomi hos patienter med åbenvinklet glaukom og at sammenligne dette nye lægemiddel med det mest almindeligt anvendte middel mod ardannelse, mitomycin C.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den mest almindelige kirurgiske teknik til at kontrollere det intraokulære tryk hos glaukompatienter er trabekulektomi. Ved denne operation er øjets indre hulrum forbundet med en fistellignende åbninger til det subkonjunktivale rum.
Hovedårsagen til svigt ved trabekulektomi er overdreven postoperativ konjunktival ardannelse på stedet for fistel, hvilket er relateret til sværhedsgraden af konjunktival vaskularisering, krumning af kar og fibroblast migration og proliferation.
På tidspunktet for operationen bruger de fleste kirurger mitomycin C, som er et antimitotisk og antifibrotisk middel, for at forbedre resultaterne af proceduren.
Selvom dette middel er meget effektivt, men er ikke uden komplikationer.
De mest signifikante og synstruende komplikationer er lavt intraokulært tryk og endophthalmitis.
Derfor er der undersøgelser i gang for at finde et meget sikrere og mere effektivt middel.
Bevacizumab er et monoklonalt antistof mod vaskulær endotelfaktor (VEGF).
VEGF er en vigtig vaskulogen og fibrogen faktor med en fremtrædende rolle i sårheling. Bevacizumab er meget udbredt i oftalmologi og har en lovende effekt i behandling af neovaskularisering i bindehinde, hornhinde og nethinde.
Der er begrænsede dyre- og menneskelige caseserier vedrørende virkningen af dette middel ved trabekulektomi.
I denne undersøgelse forsøger efterforskerne, udover at evaluere effektiviteten og sikkerheden af dette middel som følge af trabekulektomi, sammenligne dette middel med mitomycin C.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 14455-364
- Rassoul Akram hospital, eye research center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ukontrolleret åbenvinklet glaukom.
- Glaukompatienter, der ikke er i overensstemmelse med medicinsk behandling.
- Progressiv glaukom trods medicinsk behandling.
- Opfølgning i mindst 6 måneder efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere øjenkirurgi.
- Graviditet eller amning.
- Alder < 18 år.
- Anamnese med øjenoverfladeinfektion i de seneste to uger.
- Anamnese med systemiske trombo-emboliske hændelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Mitomycin C
Dem med trabekulektomi og intraoperativ anvendelse af mitomycin C.
|
Begge grupper gennemgik trabekulektomi, men i den aktive gruppe blev bevacizumab anvendt, og i den falske gruppe blev mitomycin c brugt under operationen.
|
Aktiv komparator: Bevacizumab
Dem med trabekulektomi og supplerende intraoperativ subkonjunktival injektion af bevacizumab.
|
Begge grupper gennemgik trabekulektomi, men i den aktive gruppe blev bevacizumab anvendt, og i den falske gruppe blev mitomycin c brugt under operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraokulært tryk.
Tidsramme: 7-12 måneder
|
Præ- og postoperativt intraokulært tryk måles med Goldmann applanationstonometer ved hvert besøgstidspunkt, og målingen blev sammenlignet mellem begge grupper.
|
7-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal medicin.
Tidsramme: 7-12 måneder
|
Antallet af præ- og postoperative medicin blev registreret og sammenlignet i hvert postoperative besøg.
|
7-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Grewal DS, Jain R, Kumar H, Grewal SP. Evaluation of subconjunctival bevacizumab as an adjunct to trabeculectomy a pilot study. Ophthalmology. 2008 Dec;115(12):2141-2145.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.06.009. Epub 2008 Aug 9.
- Memarzadeh F, Varma R, Lin LT, Parikh JG, Dustin L, Alcaraz A, Eliott D. Postoperative use of bevacizumab as an antifibrotic agent in glaucoma filtration surgery in the rabbit. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jul;50(7):3233-7. doi: 10.1167/iovs.08-2441. Epub 2009 Jan 31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2011
Først opslået (Skøn)
8. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2011
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 971
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trabekulektomi
-
Ain Shams UniversityAfsluttetGrøn stær, åben vinkel
-
Lahey ClinicAfsluttetGrøn stær | Grå stærForenede Stater