- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01310764
Trabeculectomía con inyección subconjuntival de bevacizumab
28 de marzo de 2011 actualizado por: Rassoul Akram Hospital
Eficacia y seguridad de la trabeculectomía con bevacizumab subconjuntival versus trabeculectomía con mitomicina C.
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de bevacizumab como tratamiento complementario a la trabeculectomía en pacientes con glaucoma de ángulo abierto y comparar este nuevo fármaco con el agente anticicatricial más utilizado, la mitomicina C.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La técnica quirúrgica más común para controlar la presión intraocular en pacientes con glaucoma es la trabeculectomía. En esta cirugía, la cavidad interna del ojo está conectada por una fístula como aberturas al espacio subconjuntival.
La principal causa de fracaso en la trabeculectomía es la cicatrización conjuntival postoperatoria excesiva en el sitio de la fístula, que está relacionada con la gravedad de la vascularización conjuntival, la tortuosidad del vaso y la migración y proliferación de fibroblastos.
En el momento de la cirugía, la mayoría de los cirujanos utilizan mitomicina C, que es un agente antimitótico y antifibrótico, para mejorar los resultados del procedimiento.
Aunque este agente es muy eficaz, no está exento de complicaciones.
Las complicaciones más significativas y que amenazan la vista son la presión intraocular baja y la endoftalmitis.
Por lo tanto, se están realizando investigaciones para encontrar agentes mucho más seguros y efectivos.
Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal contra el factor endotelial vascular (VEGF).
VEGF es un importante factor vasculogénico y fibrogénico con un papel destacado en la cicatrización de heridas. Bevacizumab se usa ampliamente en oftalmología y tiene un efecto prometedor en el tratamiento de la neovascularización en la conjuntiva, la córnea y la retina.
Hay series limitadas de casos en animales y humanos sobre el efecto de este agente en la trabeculectomía.
En este estudio los investigadores están intentando, además de evaluar la eficacia y seguridad de este agente en el resultado de la trabeculectomía, comparar este agente con la mitomicina C.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de, 14455-364
- Rassoul Akram hospital, eye research center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glaucoma de ángulo abierto no controlado.
- Pacientes con glaucoma que no cumplen con el tratamiento médico.
- Glaucoma progresivo a pesar de tratamiento médico.
- Seguimiento de al menos 6 meses después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía ocular previa.
- Embarazo o lactancia.
- Edad < 18 años.
- Antecedentes de infección de la superficie ocular en las últimas dos semanas.
- Antecedentes de eventos tromboembólicos sistémicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: Mitomicina C
Aquellos con trabeculectomía y aplicación intraoperatoria de mitomicina C.
|
Ambos grupos se sometieron a trabeculectomía, pero en el grupo activo se usó bevacizumab y en el grupo simulado se usó mitomicina c durante la cirugía.
|
Comparador activo: Bevacizumab
Aquellos con trabeculectomía e inyección subconjuntival intraoperatoria complementaria de bevacizumab.
|
Ambos grupos se sometieron a trabeculectomía, pero en el grupo activo se usó bevacizumab y en el grupo simulado se usó mitomicina c durante la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión intraocular.
Periodo de tiempo: 7-12 meses
|
Las presiones intraoculares pre y postoperatorias se miden con un tonómetro de aplanación de Goldmann en cada visita puntual y se comparan las medidas entre ambos grupos.
|
7-12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de medicamentos.
Periodo de tiempo: 7-12 meses
|
Se registró y comparó el número de medicamentos pre y postoperatorios en cada visita postoperatoria.
|
7-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Grewal DS, Jain R, Kumar H, Grewal SP. Evaluation of subconjunctival bevacizumab as an adjunct to trabeculectomy a pilot study. Ophthalmology. 2008 Dec;115(12):2141-2145.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.06.009. Epub 2008 Aug 9.
- Memarzadeh F, Varma R, Lin LT, Parikh JG, Dustin L, Alcaraz A, Eliott D. Postoperative use of bevacizumab as an antifibrotic agent in glaucoma filtration surgery in the rabbit. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jul;50(7):3233-7. doi: 10.1167/iovs.08-2441. Epub 2009 Jan 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2011
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 971
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .