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Trabeculectomía con inyección subconjuntival de bevacizumab

28 de marzo de 2011 actualizado por: Rassoul Akram Hospital

Eficacia y seguridad de la trabeculectomía con bevacizumab subconjuntival versus trabeculectomía con mitomicina C.

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de bevacizumab como tratamiento complementario a la trabeculectomía en pacientes con glaucoma de ángulo abierto y comparar este nuevo fármaco con el agente anticicatricial más utilizado, la mitomicina C.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La técnica quirúrgica más común para controlar la presión intraocular en pacientes con glaucoma es la trabeculectomía. En esta cirugía, la cavidad interna del ojo está conectada por una fístula como aberturas al espacio subconjuntival. La principal causa de fracaso en la trabeculectomía es la cicatrización conjuntival postoperatoria excesiva en el sitio de la fístula, que está relacionada con la gravedad de la vascularización conjuntival, la tortuosidad del vaso y la migración y proliferación de fibroblastos. En el momento de la cirugía, la mayoría de los cirujanos utilizan mitomicina C, que es un agente antimitótico y antifibrótico, para mejorar los resultados del procedimiento. Aunque este agente es muy eficaz, no está exento de complicaciones. Las complicaciones más significativas y que amenazan la vista son la presión intraocular baja y la endoftalmitis. Por lo tanto, se están realizando investigaciones para encontrar agentes mucho más seguros y efectivos. Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal contra el factor endotelial vascular (VEGF). VEGF es un importante factor vasculogénico y fibrogénico con un papel destacado en la cicatrización de heridas. Bevacizumab se usa ampliamente en oftalmología y tiene un efecto prometedor en el tratamiento de la neovascularización en la conjuntiva, la córnea y la retina. Hay series limitadas de casos en animales y humanos sobre el efecto de este agente en la trabeculectomía. En este estudio los investigadores están intentando, además de evaluar la eficacia y seguridad de este agente en el resultado de la trabeculectomía, comparar este agente con la mitomicina C.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glaucoma de ángulo abierto no controlado.
  • Pacientes con glaucoma que no cumplen con el tratamiento médico.
  • Glaucoma progresivo a pesar de tratamiento médico.
  • Seguimiento de al menos 6 meses después de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía ocular previa.
  • Embarazo o lactancia.
  • Edad < 18 años.
  • Antecedentes de infección de la superficie ocular en las últimas dos semanas.
  • Antecedentes de eventos tromboembólicos sistémicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Mitomicina C
Aquellos con trabeculectomía y aplicación intraoperatoria de mitomicina C.
Ambos grupos se sometieron a trabeculectomía, pero en el grupo activo se usó bevacizumab y en el grupo simulado se usó mitomicina c durante la cirugía.
Comparador activo: Bevacizumab
Aquellos con trabeculectomía e inyección subconjuntival intraoperatoria complementaria de bevacizumab.
Ambos grupos se sometieron a trabeculectomía, pero en el grupo activo se usó bevacizumab y en el grupo simulado se usó mitomicina c durante la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular.
Periodo de tiempo: 7-12 meses
Las presiones intraoculares pre y postoperatorias se miden con un tonómetro de aplanación de Goldmann en cada visita puntual y se comparan las medidas entre ambos grupos.
7-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de medicamentos.
Periodo de tiempo: 7-12 meses
Se registró y comparó el número de medicamentos pre y postoperatorios en cada visita postoperatoria.
7-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2011

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 971

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