- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01310764
Trabekulektomi med subkonjunktival Bevacizumab-injektion
28 mars 2011 uppdaterad av: Rassoul Akram Hospital
Effekt och säkerhet av trabekulektomi med subkonjunktival Bevacizumab kontra trabekulektomi med mitomycin C.
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av bevacizumab som en tilläggsbehandling till trabekulektomi hos patienter med öppen vinkelglaukom och att jämföra detta nya läkemedel med det vanligast använda medlet mot ärrbildning, mitomycin C.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den vanligaste kirurgiska tekniken för att kontrollera det intraokulära trycket hos glaukompatienter är trabekulektomi. Vid denna operation är ögats inre hålighet förbunden med en fistelliknande öppningar till subkonjunktivalt utrymme.
Den främsta orsaken till misslyckande vid trabekulektomi är överdriven postoperativ konjunktival ärrbildning vid platsen för fistel, vilket är relaterat till svårighetsgraden av konjunktival vaskularisering, slingrande kärl och fibroblastmigrering och proliferation.
Vid tidpunkten för operationen använder de flesta kirurger mitomycin C, som är ett antimitotiskt och antifibrotiskt medel, för att förbättra resultatet av proceduren.
Även om detta medel är mycket effektivt, men är inte utan komplikationer.
De mest betydande och synshotande komplikationerna är lågt intraokulärt tryck och endoftalmit.
Därför pågår undersökningar för att hitta ett mycket säkrare och effektivare medel.
Bevacizumab är en monoklonal antikropp mot vaskulär endotelfaktor (VEGF).
VEGF är en viktig vaskulogen och fibrogen faktor med en framträdande roll i sårläkning. Bevacizumab används flitigt inom oftalmologi och har en lovande effekt vid behandling av neovaskularisering i bindhinnan, hornhinnan och näthinnan.
Det finns begränsade fallserier från djur och människor angående effekten av detta medel vid trabekulektomi.
I denna studie försöker forskarna, förutom att utvärdera effektiviteten och säkerheten för detta medel till följd av trabekulektomi, jämföra detta medel med mitomycin C.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 14455-364
- Rassoul Akram hospital, eye research center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Okontrollerad Öppenvinkelglaukom.
- Glaukompatienter som inte följer medicinsk behandling.
- Progressiv glaukom trots medicinsk behandling.
- Uppföljning minst 6 månader efter operationen
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare ögonkirurgi.
- Graviditet eller amning.
- Ålder < 18 år.
- Historik av okulär ytinfektion de senaste två veckorna.
- Historik av systemiska trombo-emboliska händelser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Mitomycin C
De med trabekulektomi och intraoperativ applicering av mitomycin C.
|
Båda grupperna genomgick trabekulektomi, men i den aktiva gruppen användes bevacizumab och i skengrupp användes mitomycin c under operationen.
|
Aktiv komparator: Bevacizumab
De med trabekulektomi och adjuvant intraoperativ subkonjunktival injektion av bevacizumab.
|
Båda grupperna genomgick trabekulektomi, men i den aktiva gruppen användes bevacizumab och i skengrupp användes mitomycin c under operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraokulärt tryck.
Tidsram: 7-12 månader
|
Pre- och postoperativa intraokulära tryck mäts med Goldmann applanationstonometer vid varje tidpunktsbesök och mätningen jämfördes mellan båda grupperna.
|
7-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal mediciner.
Tidsram: 7-12 månader
|
Antalet pre- och postoperativa läkemedel registrerades och jämfördes vid varje postoperativt besök.
|
7-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Grewal DS, Jain R, Kumar H, Grewal SP. Evaluation of subconjunctival bevacizumab as an adjunct to trabeculectomy a pilot study. Ophthalmology. 2008 Dec;115(12):2141-2145.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.06.009. Epub 2008 Aug 9.
- Memarzadeh F, Varma R, Lin LT, Parikh JG, Dustin L, Alcaraz A, Eliott D. Postoperative use of bevacizumab as an antifibrotic agent in glaucoma filtration surgery in the rabbit. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jul;50(7):3233-7. doi: 10.1167/iovs.08-2441. Epub 2009 Jan 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
8 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2011
Senast verifierad
1 april 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 971
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .