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Trabekulektomie mit subkonjunktivaler Bevacizumab-Injektion

28. März 2011 aktualisiert von: Rassoul Akram Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der Trabekulektomie mit subkonjunktivalem Bevacizumab im Vergleich zur Trabekulektomie mit Mitomycin C.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab als Zusatzbehandlung zur Trabekulektomie bei Patienten mit Offenwinkelglaukom zu untersuchen und dieses neue Medikament mit dem am häufigsten verwendeten Antinarbenmittel, Mitomycin C, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die häufigste Operationstechnik zur Kontrolle des Augeninnendrucks bei Glaukompatienten ist die Trabekulektomie. Bei dieser Operation wird die innere Augenhöhle durch eine fistelartige Öffnung mit dem subkonjunktivalen Raum verbunden. Die Hauptursache für das Scheitern der Trabekulektomie ist eine übermäßige postoperative Vernarbung der Bindehaut an der Stelle der Fistel, die mit der Schwere der Bindehautvaskularisierung, der Gewundenheit des Gefäßes und der Migration und Proliferation von Fibroblasten zusammenhängt. Zum Zeitpunkt der Operation verwenden die meisten Chirurgen Mitomycin C, ein antimitotisches und antifibrotisches Mittel, um die Ergebnisse des Eingriffs zu verbessern. Dieses Mittel ist zwar sehr effektiv, aber nicht ohne Komplikationen. Die bedeutendsten und das Sehvermögen bedrohenden Komplikationen sind niedriger Augeninnendruck und Endophthalmitis. Daher laufen Untersuchungen, um weitaus sicherere und wirksamere Mittel zu finden. Bevacizumab ist ein monoklonaler Antikörper gegen den vaskulären Endothelfaktor (VEGF). VEGF ist ein wichtiger vaskulogener und fibrogener Faktor mit einer herausragenden Rolle bei der Wundheilung. Bevacizumab ist in der Augenheilkunde weit verbreitet und hat eine vielversprechende Wirkung bei der Behandlung von Neovaskularisationen in Bindehaut, Hornhaut und Netzhaut. Es gibt begrenzte Tier- und Human-Fallserien bezüglich der Wirkung dieses Mittels bei der Trabekulektomie. In dieser Studie versuchen die Forscher, zusätzlich zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit dieses Mittels in Folge einer Trabekulektomie, dieses Mittel mit Mitomycin C zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unkontrolliertes Offenwinkelglaukom.
  • Glaukompatienten, die sich nicht an eine medizinische Behandlung halten.
  • Progressives Glaukom trotz medizinischer Behandlung.
  • Nachsorge von mindestens 6 Monaten nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer Augenoperationen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Alter < 18 Jahre.
  • Geschichte der Augenoberflächeninfektion in den letzten zwei Wochen.
  • Vorgeschichte von systemischen thromboembolischen Ereignissen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Mitomycin C
Patienten mit Trabekulektomie und intraoperativer Anwendung von Mitomycin C.
Beide Gruppen unterzogen sich einer Trabekulektomie, aber in der aktiven Gruppe wurde Bevacizumab und in der Scheingruppe Mitomycin C während der Operation verwendet.
Aktiver Komparator: Bevacizumab
Patienten mit Trabekulektomie und adjunktiver intraoperativer subkonjunktivaler Injektion von Bevacizumab.
Beide Gruppen unterzogen sich einer Trabekulektomie, aber in der aktiven Gruppe wurde Bevacizumab und in der Scheingruppe Mitomycin C während der Operation verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck.
Zeitfenster: 7-12 Monate
Der Augeninnendruck vor und nach der Operation wird mit einem Goldmann-Applanationstonometer bei jedem Besuchszeitpunkt gemessen und die Messung zwischen beiden Gruppen verglichen.
7-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Medikamente.
Zeitfenster: 7-12 Monate
Die Anzahl der prä- und postoperativen Medikationen wurde aufgezeichnet und bei jedem postoperativen Besuch verglichen.
7-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 971

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