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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01310764
Trabekulektomie mit subkonjunktivaler Bevacizumab-Injektion
28. März 2011 aktualisiert von: Rassoul Akram Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit der Trabekulektomie mit subkonjunktivalem Bevacizumab im Vergleich zur Trabekulektomie mit Mitomycin C.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab als Zusatzbehandlung zur Trabekulektomie bei Patienten mit Offenwinkelglaukom zu untersuchen und dieses neue Medikament mit dem am häufigsten verwendeten Antinarbenmittel, Mitomycin C, zu vergleichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die häufigste Operationstechnik zur Kontrolle des Augeninnendrucks bei Glaukompatienten ist die Trabekulektomie. Bei dieser Operation wird die innere Augenhöhle durch eine fistelartige Öffnung mit dem subkonjunktivalen Raum verbunden.
Die Hauptursache für das Scheitern der Trabekulektomie ist eine übermäßige postoperative Vernarbung der Bindehaut an der Stelle der Fistel, die mit der Schwere der Bindehautvaskularisierung, der Gewundenheit des Gefäßes und der Migration und Proliferation von Fibroblasten zusammenhängt.
Zum Zeitpunkt der Operation verwenden die meisten Chirurgen Mitomycin C, ein antimitotisches und antifibrotisches Mittel, um die Ergebnisse des Eingriffs zu verbessern.
Dieses Mittel ist zwar sehr effektiv, aber nicht ohne Komplikationen.
Die bedeutendsten und das Sehvermögen bedrohenden Komplikationen sind niedriger Augeninnendruck und Endophthalmitis.
Daher laufen Untersuchungen, um weitaus sicherere und wirksamere Mittel zu finden.
Bevacizumab ist ein monoklonaler Antikörper gegen den vaskulären Endothelfaktor (VEGF).
VEGF ist ein wichtiger vaskulogener und fibrogener Faktor mit einer herausragenden Rolle bei der Wundheilung. Bevacizumab ist in der Augenheilkunde weit verbreitet und hat eine vielversprechende Wirkung bei der Behandlung von Neovaskularisationen in Bindehaut, Hornhaut und Netzhaut.
Es gibt begrenzte Tier- und Human-Fallserien bezüglich der Wirkung dieses Mittels bei der Trabekulektomie.
In dieser Studie versuchen die Forscher, zusätzlich zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit dieses Mittels in Folge einer Trabekulektomie, dieses Mittel mit Mitomycin C zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik, 14455-364
- Rassoul Akram hospital, eye research center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unkontrolliertes Offenwinkelglaukom.
- Glaukompatienten, die sich nicht an eine medizinische Behandlung halten.
- Progressives Glaukom trotz medizinischer Behandlung.
- Nachsorge von mindestens 6 Monaten nach der Operation
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Augenoperationen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Alter < 18 Jahre.
- Geschichte der Augenoberflächeninfektion in den letzten zwei Wochen.
- Vorgeschichte von systemischen thromboembolischen Ereignissen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Mitomycin C
Patienten mit Trabekulektomie und intraoperativer Anwendung von Mitomycin C.
|
Beide Gruppen unterzogen sich einer Trabekulektomie, aber in der aktiven Gruppe wurde Bevacizumab und in der Scheingruppe Mitomycin C während der Operation verwendet.
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Aktiver Komparator: Bevacizumab
Patienten mit Trabekulektomie und adjunktiver intraoperativer subkonjunktivaler Injektion von Bevacizumab.
|
Beide Gruppen unterzogen sich einer Trabekulektomie, aber in der aktiven Gruppe wurde Bevacizumab und in der Scheingruppe Mitomycin C während der Operation verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Augeninnendruck.
Zeitfenster: 7-12 Monate
|
Der Augeninnendruck vor und nach der Operation wird mit einem Goldmann-Applanationstonometer bei jedem Besuchszeitpunkt gemessen und die Messung zwischen beiden Gruppen verglichen.
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7-12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl Medikamente.
Zeitfenster: 7-12 Monate
|
Die Anzahl der prä- und postoperativen Medikationen wurde aufgezeichnet und bei jedem postoperativen Besuch verglichen.
|
7-12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grewal DS, Jain R, Kumar H, Grewal SP. Evaluation of subconjunctival bevacizumab as an adjunct to trabeculectomy a pilot study. Ophthalmology. 2008 Dec;115(12):2141-2145.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.06.009. Epub 2008 Aug 9.
- Memarzadeh F, Varma R, Lin LT, Parikh JG, Dustin L, Alcaraz A, Eliott D. Postoperative use of bevacizumab as an antifibrotic agent in glaucoma filtration surgery in the rabbit. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jul;50(7):3233-7. doi: 10.1167/iovs.08-2441. Epub 2009 Jan 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 971
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