Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cediranib Maleate With or Without Gefitinib in Treating Patients With Recurrent or Progressive Glioblastoma

2. května 2017 aktualizováno: University College, London

Multi-Center, Randomized, Double-Blind Phase II Study Comparing Cediranib (AZD2171) Plus Gefitinib (Iressa, ZD1839) With Cediranib Plus Placebo in Subjects With Recurrent/Progressive Glioblastoma (DORIC Trial)

RATIONALE: Cediranib Maleate and gefitinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth and by blocking blood flow to the tumor. It is not yet known whether cediranib maleate given together with gefitinib is more effective than cediranib maleate given alone in treating patients with recurrent or progressive glioblastoma.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying the side effects of giving cediranib maleate together with gefitinib and to see how well it works compared with giving cediranib maleate together with a placebo in treating patients with recurrent or progressive glioblastoma.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • To compare progression-free survival, overall survival, radiological response, and safety and tolerability of cediranib maleate in combination with gefitinib versus cediranib maleate in combination with a placebo in patients with recurrent or progressive glioblastoma following standard front-line treatment.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive cediranib maleate and gefitinib or cediranib maleate and a placebo once daily on days 1-42. Courses repeat every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Blood and tissue samples are collected from some patients for genetic profiling and biomarker analysis.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrooke's Hospital
      • Guildford, Spojené království
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull, Spojené království
        • Castle Hill Hospital
      • London, Spojené království
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Spojené království
        • Royal Marsden Hospital
    • England
      • London, England, Spojené království, NW1 2BU
        • University College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed glioblastoma
  • Measurable disease by MRI

  • Completed standard first-line treatment for glioblastoma including surgery (unless not received due to anatomical location), radiotherapy and temozolomide (last dose given at least 28 days prior to enrollment)

    • No other prior treatment for glioblastoma except Gliadel or steroids

  • Recurrent or progressive disease after standard first-line treatment

    • No disease progression within 3 months of completion of radiotherapy
  • No intra- or peri-tumoral hemorrhage

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Karnofsky performance status 70-100%
  • Mini-mental status score ≥ 15
  • Life expectancy ≥ 12 weeks
  • Serum bilirubin, ALT/AST, creatinine, and urine protein normal
  • Adequate bone marrow reserve
  • Not pregnant or nursing
  • Normal ECG
  • No history of familial long QT syndrome
  • No absorption or swallowing difficulties
  • No uncontrolled hypertension or cardiac ventricular arrhythmias
  • No current or history of uncontrolled hypertension or requiring maximal doses of calcium channel blockers
  • No severe or uncontrolled disease
  • No history of lung disease
  • No recent hemorrhage or hemoptysis
  • No known hypersensitivity to cediranib maleate, gefitinib, or any excipients
  • No history of other malignancies except adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma or carcinoma in situ within the past 5 years, unless disease-free for 2 years with tissue diagnosis
  • No known HIV positivity
  • No known hepatitis B or C infection
  • No unhealed surgical incision
  • Not involved in planning or conducting this study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior anticancer therapy, including radiotherapy
  • At least 3 months since prior cranial radiation
  • At least 30 days since prior investigational drugs
  • At least 28 days since prior craniotomy
  • At least 2 weeks since prior enzyme-inducing antiepileptic drugs
  • At least 2 weeks since prior and no concurrent dexamethasone (> 8 mg/day) or equivalent
  • At least 14 days since prior major surgery or brain biopsy
  • No concurrent steroids OR on stable dose 5 days prior to baseline MRI
  • No other concurrent anticancer therapy, except for steroids (dexamethasone only)
  • No previous enrollment on the current study
  • No prior inhibitors of angiogenesis, EGFR, or downstream targets
  • No prior radiosurgery or brachytherapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cediranib & Gefitinib
Cediranib maleate 30mg od orally and gefitinib 500mg od orally. Each cycle of treatment lasts 6 weeks. Treatment will continue until confirmation of progression, patient decision or the development of unacceptable toxicity (if there is radiological progression only treatment can continue if the investigator has the opinion that the patient is receiving benefit.
Lék: gefitinib
Lék: cediranib maleát
Komparátor placeba: Cediranbib & placebo
Cediranib maleate 30mg od orally and placebo 500mg od orally. Each cycle of treatment lasts 6 weeks. Treatment will continue until confirmation of progression, patient decision or the development of unacceptable toxicity (if there is radiological progression only treatment can continue if the investigator has the opinion that the patient is receiving benefit.
Lék: Placebo
Lék: cediranib maleát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free Survival
Časové okno: from the date of randomisation to the date of first progression or death due to any cause, until 6 months from the date the last patient finished trial treatment (the day after the date that the last trial drug was taken)

Progression free survival (PFS) defined as the time from the date of randomisation to the date of first progression or death due to any cause, whichever one comes first.

The progression definition will be based on modified RANO criteria (Wen 2010), such that progression will be defined as the earliest time that at least one of the following occurs:

  1. Clinical deterioration

  2. Failure to return for evaluation as a result of death or deteriorating condition

    Or, by retrospective radiographic central review:

  3. Any new lesion
  4. Increase in ≥25% of sum of the products of perpendicular diameters of enhancing lesions compared with baseline scan, on stable or increasing doses of steroids (dexamethasone) compared to baseline (T1 post-contrast scan)
  5. Clear progression of non-measureable disease
  6. Significant increase in T2/FLAIR non-enhancing lesion - on stable or increasing steroids (dexamethasone) compared with baseline or best response not caused by co-morbid events.
from the date of randomisation to the date of first progression or death due to any cause, until 6 months from the date the last patient finished trial treatment (the day after the date that the last trial drug was taken)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Overall Survival
Časové okno: from date of randomization to date of Death due to any cause.
from date of randomization to date of Death due to any cause.
Radiographic Response Rate
Časové okno: from baseline scan to six week and 12 week scans
from baseline scan to six week and 12 week scans
Progression-free Survival Rate at 6 Months
Časové okno: from the date of randomisation to 6 months
from the date of randomisation to 6 months
Steroid Use
Časové okno: from randomization to first increase in dexamethasone dose
from randomization to first increase in dexamethasone dose
Time to Deterioration of Neurological Status
Časové okno: from date of randomization to the date of first neurological status worsening in comparison to baseline (first of 2 confirmatory reports at 2 consecutive visits, 6 weeks apart) as assessed by the clinician, or until date of death, whichever is first.
from date of randomization to the date of first neurological status worsening in comparison to baseline (first of 2 confirmatory reports at 2 consecutive visits, 6 weeks apart) as assessed by the clinician, or until date of death, whichever is first.
Safety and Tolerability
Časové okno: from date of randomisation to death
from date of randomisation to death

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Mulholland, PhD, MRCP, MSC, MBBS, University College London Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000696313
  • UCL-10/0035
  • ZENECA-ISSRECE00002
  • EUDRACT-2010-021531-13
  • CRUKE/10/044

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit