Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Rindopepimut/GM-CSF u pacientů s relapsem EGFRvIII-pozitivního glioblastomu (ReACT)

12. února 2020 aktualizováno: Celldex Therapeutics

Studie fáze II Rindopepimut/GM-CSF u pacientů s relapsem EGFRvIII-pozitivního glioblastomu

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda přidání experimentální vakcíny zvané rindopepimut (také známé jako CDX-110) k běžně používanému léku bevacizumab může zlepšit přežití bez progrese (zpomalení růstu nádorů) pacientů s relapsem EGFRvIII pozitivního glioblastomu .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze II zařadí pacienty do tří skupin. Skupina 1 jsou pacienti, kteří nikdy nebyli léčeni bevacizumabem. Tito pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď rindopepimut/GM-CSF nebo KLH, každý společně s bevacizumabem. Přiřazení léčby pro skupinu 1 bude zaslepeno. Pacienti skupiny 2 a skupiny 2C jsou ti, kteří jsou refrakterní na bevacizumab (prodělali recidivu nebo progresi glioblastomu během léčby bevacizumabem nebo do 2 měsíců po vysazení bevacizumabu). Všichni tito pacienti budou dostávat rindopepimut/GM-CSF spolu s bevacizumabem. Pacienti budou léčeni až do progrese onemocnění nebo intolerance a všichni pacienti budou sledováni za účelem přežití. Pacienti mohou být léčeni jinými terapiemi, které nejsou součástí studie po přerušení léčby studovanou vakcínou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center / Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Institute, Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute and Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute, Abbott Northwestern Hospital, 800 e. 28th Str. MR
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute, 3980 Sheridan Dr, 3rd Flr Clinical Rsch
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurology Surgery, P.C.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8121
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center; Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
        • Legacy Research Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-John and Dorothy Morgan Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology Midtown
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Health Science Center, Houston Memorial Hermann Hospital, 6400 Fannin Street, #2800
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84116
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Neuroscience Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kromě jiných kritérií musí pacienti splňovat následující podmínky, aby byli způsobilí pro studii:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Histologická diagnóza glioblastomu (WHO stupeň IV).
  3. Zdokumentovaný EGFRvlll pozitivní stav nádoru (potvrzení centrální laboratoří).
  4. První nebo druhý relaps de novo glioblastomu nebo první diagnóza nebo první relaps sekundárního glioblastomu.
  5. Předchozí léčba musí zahrnovat chirurgický zákrok, konvenční radiační terapii a temozolomid (TMZ).
  6. Screeningové vyšetření MRI musí být provedeno nejméně 4 týdny po jakékoli záchranné operaci a nejméně 12 týdnů po radiační terapii.
  7. KPS ≥ 70 %.
  8. Pokud je to vhodné, systémová léčba kortikosteroidy musí být v dávce ≤ 4 mg dexamethasonu nebo ekvivalentu denně během týdne před 1. dnem.
  9. Hodnotitelné onemocnění ve skupinách 1 a 2; měřitelné onemocnění ve skupině 2C
  10. Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  11. Pacienti ve skupině 2 a 2C museli mít progresi onemocnění během léčby bevacizumabem nebo během 2 měsíců léčby bevacizumabem.

Kritéria vyloučení:

Kromě jiných kritérií NEJSOU způsobilí pro studii pacienti, kteří splňují následující podmínky:

  1. Subjekty neschopné podstoupit MRI s kontrastem.
  2. Anamnéza, přítomnost nebo podezření na metastatické onemocnění
  3. Předchozí očkování proti EGFRvIII.
  4. Jakékoli známé kontraindikace pro příjem studovaných léků, včetně známé alergie nebo přecitlivělosti na hemocyanin přílipky (KLH), GM-CSF (sargramostim; LEUKINE®), polysorbát 80 nebo produkty odvozené z kvasinek nebo anamnéza anafylaktických reakcí na proteiny měkkýšů.
  5. Použití neproteinové zkoumané terapie během 14 dnů před 1. dnem nebo použití zkušební terapie založené na protilátkách během 28 dnů před 1. dnem.
  6. Klinicky významný zvýšený intrakraniální tlak (např. hrozící herniace), nekontrolované záchvaty nebo potřeba okamžité paliativní léčby
  7. Důkaz nedávného krvácení při screeningu MRI mozku
  8. Důkazy o současném zneužívání drog nebo alkoholu.
  9. Pacienti ve skupině 1 nesmějí být dříve léčeni bevacizumabem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1a: Naivní bevacizumab s bevacizumabem + rindopepimut.
Přibližně polovina pacientů, kteří nikdy nebyli léčeni bevacizumabem, dostane rindopepimut/GM-CSF zaslepeným způsobem v kombinaci s bevacizumabem.
Lék: Bevacizumab
Inhibitor angiogeneze humanizované monoklonální protilátky specifický pro vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF). Infuze 10 mg/kg bevacizumabu začnou 1. den a budou podávány každé dva týdny až do progrese onemocnění nebo intolerance během léčebného období.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Rindopepimut (CDX-110) s GM-CSF
Rindopepimut/GM-CSF bude zpočátku podáván třikrát s odstupem dvou týdnů, poté budou následovat měsíční injekce až do progrese nádoru nebo intolerance. Každá dávka bude 0,8 ml obsahující přibližně 500 mcg CDX-110 a 150 mcg GM-CSF.
Experimentální: Skupina 1b: Naivní bevacizumab s kontrolou Bevacizumab + KLH
Asi polovina pacientů, kteří nikdy nepodstoupili léčbu bevacizumabem, dostane KLH zaslepeným způsobem v kombinaci s bevacizumabem.
Lék: Bevacizumab
Inhibitor angiogeneze humanizované monoklonální protilátky specifický pro vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF). Infuze 10 mg/kg bevacizumabu začnou 1. den a budou podávány každé dva týdny až do progrese onemocnění nebo intolerance během léčebného období.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: KLH
KLH bude zpočátku podáván třikrát s odstupem dvou týdnů, poté budou následovat měsíční injekce až do progrese nádoru nebo intolerance. Každá dávka bude 0,8 ml obsahující přibližně 100 mcg KLH.
Experimentální: Skupina 2 a 2C: Refrakterní na bevacizumab
Pacientům s progresivním onemocněním při současném užívání bevacizumabu nebo do dvou měsíců po jeho vysazení bude podáván rindopepimut/GM-CSF, zatímco bude pokračovat (nebo bude znovu zahájeno, pokud vysadili bevacizumab).
Lék: Bevacizumab
Inhibitor angiogeneze humanizované monoklonální protilátky specifický pro vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF). Infuze 10 mg/kg bevacizumabu začnou 1. den a budou podávány každé dva týdny až do progrese onemocnění nebo intolerance během léčebného období.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Rindopepimut (CDX-110) s GM-CSF
Rindopepimut/GM-CSF bude zpočátku podáván třikrát s odstupem dvou týdnů, poté budou následovat měsíční injekce až do progrese nádoru nebo intolerance. Každá dávka bude 0,8 ml obsahující přibližně 500 mcg CDX-110 a 150 mcg GM-CSF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupiny 1 a 2: Míra přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců po dni 1
Vyhodnoťte protinádorovou aktivitu rindopepimutu u dospělých pacientů s relabujícím glioblastomem, měřenou mírou přežití bez progrese za 6 měsíců po 1. dni (PFS 6).
6 měsíců po dni 1
Skupina 2C: Cílová míra odezvy
Časové okno: Každých 8 týdnů od 1. dne do progrese nebo zahájení jiné protinádorové léčby
Vyhodnoťte protinádorovou aktivitu rindopepimutu u dospělých pacientů s relabujícím glioblastomem, měřenou pomocí míry objektivní odpovědi (ORR) u pacientů s měřitelným onemocněním při vstupu do studie.
Každých 8 týdnů od 1. dne do progrese nebo zahájení jiné protinádorové léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Do 28 dnů nebo do zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena porovnáním léčebných režimů s ohledem na měření vitálních funkcí, fyzikální a neurologická vyšetření, hlášení nežádoucích účinků a výkonnostní stav Karnofsky
Do 28 dnů nebo do zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Protinádorová aktivita
Časové okno: Během léčby a každých 8 týdnů prostřednictvím sledování
Vyhodnoceno porovnáním léčebných režimů pro protinádorovou aktivitu, včetně míry objektivní odpovědi, celkového přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) pro skupiny 1 a 2; a PFS6, celkové PFS a OS pro skupinu 2C.
Během léčby a každých 8 týdnů prostřednictvím sledování
EGFRvIII-specifická imunitní odpověď
Časové okno: Několikrát během prvního měsíce léčby a poté přibližně každých 8 týdnů až do ukončení léčby.
Charakterizujte specifickou imunitní odpověď EGFRvIII na rindopepimut.
Několikrát během prvního měsíce léčby a poté přibližně každých 8 týdnů až do ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celldex Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDX110-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit