Klinická studie bezpečnosti a imunogenity specifických protinádorových vakcín při prevenci recidivy glioblastomu

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas a prokázat dobrou spolupráci během sledování.
• Věk ≥18 let, mohou se účastnit muži i ženy.
• Supratentoriální glioblastom IDH-divokého typu lokalizovaný v čelním, spánkovém nebo týlním laloku s mutací genu EGFR; kompletní resekce tumoru potvrzená zobrazovacími metodami do 10 dnů po počáteční operaci, následovaná standardní radioterapií a/nebo chemoterapií; na MRI 4 měsíce po operaci nebyla pozorována recidiva tumoru.
• Skóre Karnofského výkonnostního stavu (KPS) ≥60 před léčbou.
• Normální imunitní funkce, kostní dřeňová rezerva a normální funkce jater a ledvin: absolutní počet neutrofilů ≥1 500/mm³; hemoglobin ≥10 g/dL; počet krevních destiček ≥100 000/mm³; celkový bilirubin ≤1,5 × ULN; ALT/AST ≤2,5 × ULN; sérový kreatinin ≤1,5 × ULN; normální srdeční funkce.
• Ženy v reprodukčním věku (15–49 let) musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby; mužští i ženští pacienti s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po léčbě.

Kritéria pro vyloučení:

• Neochota nebo neschopnost podstoupit léčbu a sledovací vyšetření;
• Historie brachiální neuritidy nebo Guillain-Barrého syndromu.
• Historie transplantace orgánů nebo aktuální čekání na transplantaci orgánu;
• Nekontrolovaná infekční onemocnění nebo jiná závažná onemocnění, jako je HIV, nebo séropozitivita na hepatitidu B nebo hepatitidu C.
• Jakékoli nestabilní systémové onemocnění, včetně, ale ne omezeno na: aktivní infekce, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, nově vznikající angina pectoris v posledních 3 měsících, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu do 12 měsíců před zařazením, závažné arytmie vyžadující léčbu, selhání jater nebo ledvin.
• Pacienti se systémovými autoimunitními onemocněními nebo imunodeficienčními poruchami.
• Pacienti s anamnézou závažných alergií.
• Pacienti s chronickými onemocněními vyžadujícími dlouhodobou léčbu imunosupresivy nebo kortikosteroidy.
• Těhotné nebo kojící ženy.