Studie RECSUR: Resekce versus nejlepší onkologická léčba recidivujícího glioblastomu (ENCRAM 2302) (RECSUR)
Studie RECSUR: Resekce versus nejlepší onkologická léčba recidivujícího glioblastomu: Protokol studie pro mezinárodní multicentrickou prospektivní kohortní studii (ENCRAM 2302)
Předchozí důkazy naznačovaly, že resekce pro recidivující glioblastom by mohla prospět prognóze těchto pacientů z hlediska celkového přežití. Prokázaný bezpečnostní profil tohoto přístupu je však v literatuře rozporuplný a specifické přínosy pro různé klinické a molekulární podskupiny pacientů zůstávají nejasné. Cílem této studie je proto porovnat efekty resekce a nejlepší onkologické léčby recidivujícího glioblastomu jako celku a v klinicky významných podskupinách.
Tato studie je mezinárodní, multicentrická, prospektivní observační kohortová studie. Pacienti s recidivujícím glioblastomem podstoupí resekci nádoru nebo nejlepší onkologickou léčbu v poměru 1:1, jak rozhodne nádorová rada. Primární cílové parametry jsou: 1) podíl pacientů se zhoršením NIHSS (Národní škála zdravotních mrtvic) 6 týdnů po operaci a 2) celkové přežití. Sekundární cílové parametry jsou: 1) přežití bez progrese (PFS), 2) zhoršení NIHSS za 3 měsíce a 6 měsíců po operaci, 3) kvalita života související se zdravím (HRQoL) za 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci a 4) frekvence a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE) v každém rameni. Předpokládaná celková délka studia je 5 let. Zařazení pacienta je 4 roky, sledování 1 rok.
Studie byla schválena lékařskou etickou komisí (METC Zuid-West Holland/Erasmus Medical Center; MEC-2020-0812). Výsledky budou publikovány v recenzovaných akademických časopisech a šířeny pacientským organizacím a médiím.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o mezinárodní, multicentrickou, prospektivní kohortovou studii. Způsobilí pacienti jsou operováni nebo dostávají nejlepší onkologickou léčbu v poměru 1:1 se sekvenčním počítačově generovaným náhodným číslem jako ID subjektu. Pro zajištění bezpečnosti resekce (pro minimalizaci rizika pooperačního deficitu) lze v obou léčebných ramenech použít intraoperační mapovací techniky a/nebo chirurgické doplňky.
Pacienti ve studii podstoupí resekci tumoru nebo dostanou nejlepší onkologickou léčbu a podstoupí hodnocení při prezentaci (základní stav) a během období sledování 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Motorické funkce budou hodnoceny pomocí škály NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) a MRC (Medical Research Council). Jazyková funkce bude hodnocena pomocí standardní baterie pro neurolingvistický test sestávající z Aphasia Bedside Check (ABC), zkráceného testu tokenu, verbální plynulosti, popisu obrázku a pojmenování objektů. Tato neurolingvistická testovací baterie je výsledkem konsenzu mezi zúčastněnými centry. Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA). Celkové fungování pacienta bude hodnoceno pomocí Karnofského škály výkonu (KPS) a klasifikačního systému fyzického stavu ASA (Americká společnost anesteziologů) pro komorbidity. Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D a dotazníků EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-BN20. Bude hodnoceno celkové přežití a přežití bez progrese. Očekáváme dokončení zařazení pacientů do 4 let. Předpokládaná doba trvání studie včetně sledování bude 5 let.
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost resekce oproti nejlepší onkologické léčbě (neurologická morbidita a celkové přežití) u pacientů s recidivujícím glioblastomem, jak je vyjádřeno skórem NIHSS a údaji o přežití. Sekundárními cíli studie je studovat celkové přežití bez progrese (PFS), dlouhodobou neurologickou morbiditu (3 měsíce a 6 měsíců po operaci), kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a závažné nežádoucí příhody (SAE) po resekci versus nejlepší onkologická léčba vyjádřená progresí na kontrolních vyšetřeních MRI na základě kritérií RANO24 pro progresi nádoru; NIHSS skóre, dotazníky kvality života (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ-5D) a registrace SAE.
Pacienti budou do studie přijímáni z neurochirurgické nebo neurologické ambulance nebo na základě doporučení ze všeobecných nemocnic zúčastněných neurochirurgických nemocnic výzkumného konsorcia ENCRAM se sídlem v Evropě a Spojených státech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jasper Gerritsen, MD PhD
- Telefonní číslo: 31107036130
- E-mail: j.gerritsen@erasmusmc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arnaud Vincent, MD PhD
- Telefonní číslo: 31107034211
- E-mail: a.vincent@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- Nábor
- University Hospital Leuven
-
Kontakt:
- Steven De Vleeschouwer, MD PhD
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 CE
- Nábor
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Jasper Gerritsen, MD
- Telefonní číslo: +31629119553
- E-mail: j.gerritsen@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Arnaud Vincent, MD PhD
- Telefonní číslo: +31639428949
- E-mail: a.vincent@erasmusmc.nl
-
The Hague, Zuid-Holland, Holandsko, 2261 CP
- Nábor
- Medical Center Haaglanden
-
Kontakt:
- Marike Broekman, MD PhD
- Telefonní číslo: +31639758253
- E-mail: m.broekman@haaglandenmc.nl
-
-
-
-
-
Heidelberg, Německo
- Nábor
- University Hospital Heidelberg
-
Kontakt:
- Christine Jungk, Dr. med.
-
Munich, Německo
- Zatím nenabíráme
- Technical University Munich
-
Kontakt:
- Arthur Wagner, MD
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Mitchel Berger, MD PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Brian Nahed, MD PhD
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Zatím nenabíráme
- INSELSPITAL Universitätsspital Bern
-
Kontakt:
- Philippe Schucht, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let a ≤90 let
- Recidiva nádoru podle kritérií RANO dříve diagnostikovaného glioblastomu na základě klasifikace WHO 2021 pro gliom
- Nádor je vhodný k resekci (dle neurochirurga)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nádory mozečku, mozkového kmene nebo střední linie
- Zdravotní důvody vylučující MRI (např. kardiostimulátor)
- Neschopnost dát písemný informovaný souhlas
- Sekundární gliom vysokého stupně v důsledku maligní transformace z gliomu nízkého stupně
- Klinická data pro nově diagnostikované nastavení nejsou k dispozici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Resekce
Resekce recidivujícího nádoru
|
Resekce recidivujícího nádoru
|
|
Nejlepší onkologická léčba
Nejlepší onkologická léčba sestávající z opětovné aplikace temozolomidu, opětovného ozáření, experimentální terapie nebo nejlepší podpůrné péče
|
Znovu nasaďte chemoterapii Temozolomide
Chemoterapie druhé linie s Lomustinem
Opakované ozáření recidivujícího nádoru jednorázovou dávkou, frakcionovaným nebo hypofrakcionovaným zářením
Experimentální terapie fáze I s onkolytickou viroterapií nebo imunoterapií (tento seznam není vyčerpávající)
Ostatní jména:
Nejlepší podpůrná péče, zaměřená na zmírnění symptomů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let po operaci
|
Čas od diagnózy po smrt z jakékoli příčiny
|
Až 5 let po operaci
|
|
Neurologická morbidita v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Zhoršení NIHSS o 1 bod nebo více 6 týdnů po operaci
|
6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologická morbidita ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Zhoršení NIHSS o 1 bod nebo více 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Neurologická morbidita v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Zhoršení NIHSS o 1 bod nebo více 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let po operaci
|
Doba od diagnózy do progrese onemocnění (výskyt nových nádorových lézí s objemem větším než 0,175 cm3 nebo zvýšení reziduálního objemu nádoru o více než 25 %) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
Až 5 let po operaci
|
|
Zbytkový objem nádoru
Časové okno: Do 72 hodin po operaci
|
Zbytkový objem nádoru části zvyšující kontrast a nezvyšující kontrast, hodnocený neuroradiologem na pooperačním MRI skenu (T1 s kontrastem a sekvencemi FLAIR) pomocí manuálních nebo poloautomatických volumetrických analýz (Brainlab Elements iPlan CMF Segmentation, Brainlab AG, Mnichov, Německo; nebo podobný software)
|
Do 72 hodin po operaci
|
|
Kvalita života po 6 týdnech (EORTC QLQ C30)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem EORTC QLQ C30
|
6 týdnů po operaci
|
|
Kvalita života po 6 týdnech (EORTC QLQ BN20)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem EORTC QLQ BN20
|
6 týdnů po operaci
|
|
Kvalita života po 6 týdnech (EQ-5D)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem EQ-5D
|
6 týdnů po operaci
|
|
Kvalita života po 3 měsících (EORTC QLQ C30)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem EORTC QLQ C30
|
3 měsíce po operaci
|
|
Kvalita života po 3 měsících (EORTC QLQ BN20)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem EORTC QLQ BN20
|
3 měsíce po operaci
|
|
Kvalita života po 3 měsících (EQ-5D)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem EQ-5D
|
3 měsíce po operaci
|
|
Kvalita života po 6 měsících (EORTC QLQ C30)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem EORTC QLQ C30
|
6 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života po 6 měsících (EORTC QLQ BN20)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem EORTC QLQ BN20
|
6 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života po 6 měsících (EQ-5D)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem EQ-5D
|
6 měsíců po operaci
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Závažné nežádoucí příhody do 6 týdnů po operaci
|
6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Opakování
- Astrocytom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Temozolomid
- Lomustin
Další identifikační čísla studie
- MEC-2020-0812-5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .