Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RESBIOP: Resekce versus biopsie u pacientů s gliomem vysokého stupně (ENCRAM 2202) (RESBIOP)

18. listopadu 2023 aktualizováno: Jasper Gerritsen

Neexistují žádná doporučení ani prospektivní studie definující optimální chirurgickou léčbu gliomů starších pacientů (≥ 70 let) nebo pacientů s omezeným funkčním výkonem při prezentaci (KPS ≤ 70). Proto je rozhodnutí mezi resekcí a biopsií různé, mezi neurochirurgy na mezinárodní úrovni a někdy dokonce i v rámci instituce. Tato studie si klade za cíl porovnat účinky maximální resekce tumoru oproti tkáňové biopsii na přežití, funkční, neurologické výsledky a kvalitu života u těchto podskupin pacientů. Dále hodnotí, která modalita by maximalizovala potenciál podstoupit adjuvantní léčbu.

Tato studie je mezinárodní, multicentrická, prospektivní, dvouramenná kohortová studie observační povahy. Po sobě jdoucí pacienti s HGG budou léčeni resekcí nebo biopsií v poměru 3:1. Primárními cílovými parametry jsou: 1) celkové přežití (OS) a 2) podíl pacientů, kteří podstoupili adjuvantní léčbu chemoterapií a radioterapií. Sekundární cílové parametry jsou 1) podíl pacientů se zhoršením NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) za 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci 2) přežití bez progrese (PFS); 3) kvalita života 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci a 4) frekvence a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE). Celková délka studia je 5 let. Zařazení pacienta je 4 roky, sledování 1 rok.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie Toto je mezinárodní, multicentrická, prospektivní, observační, dvouramenná kohortová studie (registrace: Clinictrials.gov identifikační číslo TBA). Způsobilí pacienti jsou léčeni buď resekcí nebo biopsií v poměru 3:1 se sekvenčním počítačově generovaným náhodným číslem jako ID subjektu.

Cíle studie Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost resekce oproti biopsii u pacientů s HGG, jak bylo měřeno celkovým přežitím (OS) a přijetím adjuvantní léčby chemoterapií a radioterapií. Sekundárními cíli studie je zhodnotit pooperační neurologickou morbiditu, přežití bez progrese (PFS), pooperační kvalitu života a SAE po resekci nebo biopsii měřené zhoršením NIHSS, progresí nádoru na MRI skenech, dotazníky kvality života (QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ 5D), respektive záznam SAE.

Nastavení studie a účastníci Pacienti budou rekrutováni z neurochirurgické nebo neurologické ambulance nebo na základě doporučení ze všeobecných nemocnic zúčastněných neurochirurgických nemocnic v Evropě a Spojených státech. Studii provádějí centra z konsorcia ENCRAM.

Pacienti ve studii jsou zařazeni do skupiny supramaximální nebo maximálně bezpečné resekce a podstoupí hodnocení při prezentaci (výchozí stav) a během období sledování 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Motorické funkce budou hodnoceny pomocí stupnice NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale). Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA). Funkčnost pacienta bude hodnocena pomocí Karnofského Performance Scale (KPS) a systému klasifikace fyzického stavu ASA (Americká společnost anesteziologů). Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude hodnocena pomocí dotazníků EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20 a EQ 5D. Celkové přežití a přežití bez progrese bude hodnoceno 12 měsíců po operaci. Očekáváme dokončení zařazení pacientů do 4 let. Předpokládaná délka studia (včetně navazujícího) bude 5 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

564

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:
          • Steven De Vleeschouwer, MD PhD
  • Holandsko
      • The Hague, Holandsko
        • Nábor
        • Haaglanden Medical Center
        • Kontakt:
          • Marike Broekman, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Jasper Gerritsen, MD PhD
  • Německo
      • Heidelberg, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
          • Christine Jungk, Dr. med.
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 74076
        • Zatím nenabíráme
        • Technical University Munich
        • Kontakt:
          • Arthur Wagner, MD PhD
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Mitchel Berger, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Nahed, MD
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Zatím nenabíráme
        • Inselspital Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
          • Philippe Schucht, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s primárním gliomem vysokého stupně se budou rekrutovat z neurochirurgické nebo neurologické ambulance nebo na základě doporučení ze všeobecných nemocnic zúčastněných neurochirurgických nemocnic se sídlem v Evropě a Spojených státech. Studii provádějí centra z konsorcia ENCRAM.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let a ≤90 let
  2. Nádor diagnostikovaný jako HGG (WHO stupeň III/IV) na MRI podle posouzení neurochirurgem
  3. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nádory mozečku, mozkového kmene nebo střední linie
  2. Zdravotní důvody vylučující MRI (např. kardiostimulátor)
  3. Neschopnost dát písemný informovaný souhlas
  4. Sekundární gliom vysokého stupně v důsledku maligní transformace z gliomu nízkého stupně
  5. Druhá primární malignita za posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu jakéhokoli orgánu nebo bazocelulárního karcinomu kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Resekce nádoru
Postup: Resekce nádoru
Maximální bezpečná resekce nádoru
Biopsie nádoru
Postup: Biopsie nádoru
Biopsie nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let po operaci
Čas od diagnózy po smrt z jakékoli příčiny
Až 5 let po operaci
Adjuvantní léčba chemoterapií a radioterapií
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Podíl pacientů, kteří po operaci podstoupili adjuvantní léčbu chemoterapií a radioterapií
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologická morbidita v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Zhoršení NIHSS o 1 bod nebo více 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
Neurologická morbidita ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Zhoršení NIHSS o 1 bod nebo více 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Neurologická morbidita v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Zhoršení NIHSS o 1 bod nebo více 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let po operaci
Doba od diagnózy do progrese onemocnění (výskyt nových nádorových lézí s objemem větším než 0,175 cm3 nebo zvýšení reziduálního objemu nádoru o více než 25 %) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Až 5 let po operaci
Kvalita života po 6 týdnech (EORTC QLQ C30)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Kvalita života hodnocená dotazníkem EORTC QLQ C30
6 týdnů po operaci
Kvalita života po 6 týdnech (EORTC QLQ BN20)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Kvalita života hodnocená dotazníkem EORTC QLQ BN20
6 týdnů po operaci
Kvalita života po 6 týdnech (EQ-5D)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Kvalita života hodnocená dotazníkem EQ-5D
6 týdnů po operaci
Kvalita života po 3 měsících (EORTC QLQ C30)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Kvalita života hodnocená dotazníkem EORTC QLQ C30
3 měsíce po operaci
Kvalita života po 3 měsících (EORTC QLQ BN20)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Kvalita života hodnocená dotazníkem EORTC QLQ BN20
3 měsíce po operaci
Kvalita života po 3 měsících (EQ-5D)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Kvalita života hodnocená dotazníkem EQ-5D
3 měsíce po operaci
Kvalita života po 6 měsících (EORTC QLQ C30)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Kvalita života hodnocená dotazníkem EORTC QLQ C30
6 měsíců po operaci
Kvalita života po 6 měsících (EORTC QLQ BN20)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Kvalita života hodnocená dotazníkem EORTC QLQ BN20
6 měsíců po operaci
Kvalita života po 6 měsících (EQ-5D)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Kvalita života hodnocená dotazníkem EQ-5D
6 měsíců po operaci
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Závažné nežádoucí příhody do 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jasper Gerritsen

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
Haaglanden Medical Centre
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC-2020-0812-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Resekce nádoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit