- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01310855
Cediranib Maleate With or Without Gefitinib in Treating Patients With Recurrent or Progressive Glioblastoma
Multi-Center, Randomized, Double-Blind Phase II Study Comparing Cediranib (AZD2171) Plus Gefitinib (Iressa, ZD1839) With Cediranib Plus Placebo in Subjects With Recurrent/Progressive Glioblastoma (DORIC Trial)
RATIONALE: Cediranib Maleate and gefitinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth and by blocking blood flow to the tumor. It is not yet known whether cediranib maleate given together with gefitinib is more effective than cediranib maleate given alone in treating patients with recurrent or progressive glioblastoma.
PURPOSE: This randomized phase II trial is studying the side effects of giving cediranib maleate together with gefitinib and to see how well it works compared with giving cediranib maleate together with a placebo in treating patients with recurrent or progressive glioblastoma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
OBJECTIVES:
- To compare progression-free survival, overall survival, radiological response, and safety and tolerability of cediranib maleate in combination with gefitinib versus cediranib maleate in combination with a placebo in patients with recurrent or progressive glioblastoma following standard front-line treatment.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive cediranib maleate and gefitinib or cediranib maleate and a placebo once daily on days 1-42. Courses repeat every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Blood and tissue samples are collected from some patients for genetic profiling and biomarker analysis.
Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Bristol Haematology and Oncology centre
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Addenbrooke's Hospital
-
Guildford, Egyesült Királyság
- Royal Surrey County Hospital
-
Hull, Egyesült Királyság
- Castle Hill Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Charing Cross Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Southampton, Egyesült Királyság
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Egyesült Királyság
- Royal Marsden Hospital
-
-
England
-
London, England, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- University College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically or cytologically confirmed glioblastoma
- Measurable disease by MRI
Completed standard first-line treatment for glioblastoma including surgery (unless not received due to anatomical location), radiotherapy and temozolomide (last dose given at least 28 days prior to enrollment)
- No other prior treatment for glioblastoma except Gliadel or steroids
Recurrent or progressive disease after standard first-line treatment
- No disease progression within 3 months of completion of radiotherapy
- No intra- or peri-tumoral hemorrhage
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Karnofsky performance status 70-100%
- Mini-mental status score ≥ 15
- Life expectancy ≥ 12 weeks
- Serum bilirubin, ALT/AST, creatinine, and urine protein normal
- Adequate bone marrow reserve
- Not pregnant or nursing
- Normal ECG
- No history of familial long QT syndrome
- No absorption or swallowing difficulties
- No uncontrolled hypertension or cardiac ventricular arrhythmias
- No current or history of uncontrolled hypertension or requiring maximal doses of calcium channel blockers
- No severe or uncontrolled disease
- No history of lung disease
- No recent hemorrhage or hemoptysis
- No known hypersensitivity to cediranib maleate, gefitinib, or any excipients
- No history of other malignancies except adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma or carcinoma in situ within the past 5 years, unless disease-free for 2 years with tissue diagnosis
- No known HIV positivity
- No known hepatitis B or C infection
- No unhealed surgical incision
- Not involved in planning or conducting this study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- Recovered from prior anticancer therapy, including radiotherapy
- At least 3 months since prior cranial radiation
- At least 30 days since prior investigational drugs
- At least 28 days since prior craniotomy
- At least 2 weeks since prior enzyme-inducing antiepileptic drugs
- At least 2 weeks since prior and no concurrent dexamethasone (> 8 mg/day) or equivalent
- At least 14 days since prior major surgery or brain biopsy
- No concurrent steroids OR on stable dose 5 days prior to baseline MRI
- No other concurrent anticancer therapy, except for steroids (dexamethasone only)
- No previous enrollment on the current study
- No prior inhibitors of angiogenesis, EGFR, or downstream targets
- No prior radiosurgery or brachytherapy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Cediranib & Gefitinib
Cediranib maleate 30mg od orally and gefitinib 500mg od orally.
Each cycle of treatment lasts 6 weeks.
Treatment will continue until confirmation of progression, patient decision or the development of unacceptable toxicity (if there is radiological progression only treatment can continue if the investigator has the opinion that the patient is receiving benefit.
|
|
Placebo Comparator: Cediranbib & placebo
Cediranib maleate 30mg od orally and placebo 500mg od orally.
Each cycle of treatment lasts 6 weeks.
Treatment will continue until confirmation of progression, patient decision or the development of unacceptable toxicity (if there is radiological progression only treatment can continue if the investigator has the opinion that the patient is receiving benefit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progression-free Survival
Időkeret: from the date of randomisation to the date of first progression or death due to any cause, until 6 months from the date the last patient finished trial treatment (the day after the date that the last trial drug was taken)
|
Progression free survival (PFS) defined as the time from the date of randomisation to the date of first progression or death due to any cause, whichever one comes first. The progression definition will be based on modified RANO criteria (Wen 2010), such that progression will be defined as the earliest time that at least one of the following occurs:
|
from the date of randomisation to the date of first progression or death due to any cause, until 6 months from the date the last patient finished trial treatment (the day after the date that the last trial drug was taken)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Overall Survival
Időkeret: from date of randomization to date of Death due to any cause.
|
from date of randomization to date of Death due to any cause.
|
Radiographic Response Rate
Időkeret: from baseline scan to six week and 12 week scans
|
from baseline scan to six week and 12 week scans
|
Progression-free Survival Rate at 6 Months
Időkeret: from the date of randomisation to 6 months
|
from the date of randomisation to 6 months
|
Steroid Use
Időkeret: from randomization to first increase in dexamethasone dose
|
from randomization to first increase in dexamethasone dose
|
Time to Deterioration of Neurological Status
Időkeret: from date of randomization to the date of first neurological status worsening in comparison to baseline (first of 2 confirmatory reports at 2 consecutive visits, 6 weeks apart) as assessed by the clinician, or until date of death, whichever is first.
|
from date of randomization to the date of first neurological status worsening in comparison to baseline (first of 2 confirmatory reports at 2 consecutive visits, 6 weeks apart) as assessed by the clinician, or until date of death, whichever is first.
|
Safety and Tolerability
Időkeret: from date of randomisation to death
|
from date of randomisation to death
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Mulholland, PhD, MRCP, MSC, MBBS, University College London Hospitals
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Asztrocitóma
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioblasztóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Gefitinib
- Cediranib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000696313
- UCL-10/0035
- ZENECA-ISSRECE00002
- EUDRACT-2010-021531-13
- CRUKE/10/044
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München Deutsches...ToborzásGlioblastom WHO 4. fokozatNémetország