Psychologická léčba dětí trpících příznaky posttraumatického stresu a mírným traumatickým poraněním mozku (TBI)
Terapie prodloužené expozice (PE) pro příznaky posttraumatického stresu a mírné příznaky TBI u dětí po nehodě motorového vozidla.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nehody motorových vozidel tvoří většinu případů TBI a jsou hlavní příčinou posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u dětí. Naprostá většina těchto případů se týká mírné TBI (mTBI) s přetrvávajícími postotřesovými syndromy. Empirických údajů o léčbě v této oblasti je však málo. Několik studií prokázalo, že kognitivně behaviorální terapie mohou být účinné u dospělých s mírnou TBI trpících akutní stresovou poruchou, ale žádný výzkum se dosud touto otázkou v dětské populaci nezabýval. V současném výzkumu hodláme prověřit účinnost PE při snižování symptomů posttraumatického stresu u dětí a dospívajících s m-TBI způsobenou nehodou motorového vozidla ve srovnání s dětmi a dospívajícími bez poranění mozku.
Bude zahrnuto 60 dětí ve věku 6 až 18 let navštěvujících kliniku úzkosti v Schneider Children's Medical Center v Izraeli. Všechny subjekty budou léčeny manuálně upraveným 12-18týdenním protokolem prodloužené expozice. Účastníci projdou hodnocením, které bude zahrnovat rozhovory, dotazníky a neuropsychologické testy týkající se symptomů PTSD, emočního a kognitivního fungování. Hodnocení a neuropsychologické testy budou provedeny na začátku a po dokončení léčby. Sledování bude zahrnovat hodnocení dotazníků 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po dokončení léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Nábor
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Kontakt:
- Maayans Shorer, PhD
- Telefonní číslo: ++97239253864
- E-mail: maayans@clalit.org.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro celý vzorek:
- Děti od 6 do 18 let
- Domluvíte se zde těmito jazyky: hebrejština, arabština
- Diagnóza DSM-IV R: PTSD
- Dopravní nehoda za poslední 3 roky
Pro skupinu m-TBI:
- Kterýkoli z následujících příznaků nebo zkušeností, které se vyskytnou během nehody nebo krátce po ní: ztráta vědomí, omámení, zmatení, vidění hvězd, bolest hlavy, závratě, podrážděnost, výpadek paměti (nepamatuji si dobu zranění nebo zranění), ztráta zraku, bolest břicha].
- Diagnóza MTBI do 3 let potvrzená CT/MRI/fMRI.
- Glasgowská stupnice kómatu; GCS<15.
Kritéria vyloučení:
- Děti vykazující psychotické příznaky
- Děti s mentální retardací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PTSD bez TBI
děti a mladiství s diagnózou PTSD a bez poranění hlavy po nehodě motorového vozidla. Tato skupina bude léčena pomocí protokolu terapie prodloužené expozice. |
Tato intervence zahrnuje 12–18 sezení kognitivně behaviorální terapie pro PTSD se složkami (a) psychologická výchova, (b) expozice in vivo (c) prodloužená imaginární expozice, (d) kognitivní restrukturalizace (e) shrnutí a prevence relapsu.
|
|
PTSD s m-TBI
děti a dospívající s diagnózou PTSD a diagnózou lehkého traumatického poranění mozku po nehodě motorového vozidla. Tato skupina bude léčena pomocí protokolu terapie prodloužené expozice. |
Tato intervence zahrnuje 12–18 sezení kognitivně behaviorální terapie pro PTSD se složkami (a) psychologická výchova, (b) expozice in vivo (c) prodloužená imaginární expozice, (d) kognitivní restrukturalizace (e) shrnutí a prevence relapsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s diagnózou PTSD jako měřítko míry zotavení
Časové okno: Po až 18 týdnech léčby PE
|
Psychologické hodnocení pomocí hebrejského překladu dětské verze Plánu pro afektivní poruchy a schizofrenii (Apter et al., 1989).
|
Po až 18 týdnech léčby PE
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v neuropsychologickém fungování při dokončení léčby
Časové okno: Po až 18 týdnech léčby
|
Subjekty absolvují papírové a tužkové a počítačové testy k hodnocení paměti, učení, pozornosti a koncentrace, slovní zásoby a pojmenování. Baterie neuropsychologického testování zahrnuje: Ravenovy progresivní matice, BRIEF, WISC-III-hebrejská verze (číslicové rozpětí), CMS (prostorové rozpětí), D-KEFS (plynulost designu, test řazení, test tvorby stop), CPT, Stroop, TOMM Effort test platnosti, The Connors Rating Scale – revidovaná dlouhá verze |
Po až 18 týdnech léčby
|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici symptomů dětské posttraumatické stresové poruchy při dokončení léčby
Časové okno: Až 18 týdnů léčby PE
|
The Child PTSD Symptoms Scale (Foa et al., 2001)
|
Až 18 týdnů léčby PE
|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici symptomů dětské posttraumatické stresové poruchy po 2 týdnech sledování
Časové okno: 2 týdny po ukončení léčby
|
The Child PTSD Symptoms Scale (Foa et al., 2001)
|
2 týdny po ukončení léčby
|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici symptomů dětské PTSD po 4 týdnech sledování
Časové okno: 4 týdny po ukončení léčby
|
The Child PTSD Symptoms Scale (Foa et al., 2001)
|
4 týdny po ukončení léčby
|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici symptomů dětské posttraumatické stresové poruchy po 12 týdnech sledování
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
|
The Child PTSD Symptoms Scale (Foa et al., 2001)
|
12 týdnů po ukončení léčby
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři dětské deprese při dokončení léčby
Časové okno: Po až 18 týdnech léčby PE
|
Childrens Depression Inventory, Kovacs, 1992
|
Po až 18 týdnech léčby PE
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v Dětské stupnici globálního hodnocení při dokončení léčby
Časové okno: Po až 18 týdnech léčby PE
|
Po až 18 týdnech léčby PE
|
|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři stavu úzkosti u dětí při dokončení léčby
Časové okno: Po až 18 týdnech léčby PE
|
The State-Trait Anxiety Inventory for Children, Spielberger et al.
|
Po až 18 týdnech léčby PE
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku pohody při dokončení léčby
Časové okno: Po až 18 týdnech léčby PE
|
WHO-5 (Bech, 1998)
|
Po až 18 týdnech léčby PE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maayans Shorer, PhD, Rabin Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6166
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .