患有创伤后应激症状和轻度创伤性脑损伤儿童的心理治疗 (TBI)
机动车事故后儿童创伤后应激症状和轻度 TBI 症状的长期暴露疗法 (PE)。
研究概览
详细说明
机动车事故占 TBI 病例的大部分，并且是儿童创伤后应激障碍 (PTSD) 的主要原因。 这些病例中的绝大多数涉及轻度 TBI (mTBI) 和持续性脑震荡后综合征。 然而，该领域治疗的经验数据很少。 很少有研究表明认知行为疗法对患有急性应激障碍的轻度 TBI 成人有效，但迄今为止还没有研究解决儿科人群中的这个问题。 在目前的研究中，我们打算与没有脑损伤的儿童和青少年相比，检查 PE 在减少因机动车事故导致的 m-TBI 儿童和青少年的创伤后应激症状方面的有效性。
将包括在以色列施耐德儿童医疗中心的焦虑症诊所就诊的 60 名 6 至 18 岁的儿童。 所有受试者都将使用手动化的 12-18 周延长暴露方案进行治疗。 参与者将接受评估，其中包括访谈、问卷调查和关于创伤后应激障碍症状、情绪和认知功能的神经心理学测试。 将在基线和治疗完成后进行评级和神经心理学测试。 随访将包括在治疗完成后 2 周、4 周和 12 周时的问卷评分。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maayan Shorer, PhD
- 电话号码：++97239253864
- 邮箱：maayans@clalit.org.il
学习地点
-
-
-
Petach Tikva、以色列
- 招聘中
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
接触：
- Maayans Shorer, PhD
- 电话号码：++97239253864
- 邮箱：maayans@clalit.org.il
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
对于整个样本：
- 6 至 18 岁的儿童
- 使用语言： 希伯来语、阿拉伯语
- DSM- IV R 诊断：PTSD
- 过去3年内的车祸事件
对于 m-TBI 组：
- 事故期间或事故后不久发生的以下任何症状或经历：意识丧失、头晕、困惑、锯齿状、头痛、头晕、易怒、记忆障碍（不记得受伤或受伤时期）、视力丧失、腹痛]。
- 3 年内通过 CT/MRI/fMRI 确认的 MTBI 诊断。
- 格拉斯哥昏迷量表； GCS<15。
排除标准：
- 出现精神病症状的儿童
- 表现出智力障碍的儿童
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
没有 TBI 的 PTSD
在机动车事故后被诊断为 PTSD 且头部没有受伤的儿童和青少年。 该组将使用延长暴露疗法方案进行治疗。 |
该干预包括 12-18 次 PTSD 认知行为疗法，其组成部分为 (a) 心理教育，(b) 体内暴露 (c) 延长的想象暴露，(d) 认知重构 (e) 总结和复发预防。
|
|
创伤后应激障碍与 m-TBI
在机动车事故后被诊断为 PTSD 和轻度创伤性脑损伤的儿童和青少年。 该组将使用延长暴露疗法方案进行治疗。 |
该干预包括 12-18 次 PTSD 认知行为疗法，其组成部分为 (a) 心理教育，(b) 体内暴露 (c) 延长的想象暴露，(d) 认知重构 (e) 总结和复发预防。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断为 PTSD 的参与者百分比作为恢复率的衡量标准
大体时间：经过长达 18 周的 PE 治疗后
|
使用童年版本的情感障碍和精神分裂症时间表的希伯来语翻译进行心理评估（Apter 等，1989）。
|
经过长达 18 周的 PE 治疗后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗完成时神经心理功能相对于基线的变化
大体时间：经过长达 18 周的治疗
|
受试者将进行纸笔测试和计算机测试，以评估记忆力、学习能力、注意力和注意力、词汇量和命名能力。 神经心理学测试电池包括：Raven's Progressive Matrices, BRIEF, WISC-III-Hebrew Version (Digit Span), CMS (Spatial Span), D-KEFS (Design Fluency, Sorting Test, Trails Making Test), CPT, Stroop,TOMM Effort有效性测试，Connors Rating Scale-修订长版 |
经过长达 18 周的治疗
|
|
治疗完成时儿童 PTSD 症状量表相对于基线的变化
大体时间：长达 18 周的 PE 治疗
|
儿童 PTSD 症状量表（Foa 等人，2001 年）
|
长达 18 周的 PE 治疗
|
|
2 周时儿童 PTSD 症状量表的基线变化 跟进
大体时间：治疗完成后 2 周
|
儿童 PTSD 症状量表（Foa 等人，2001 年）
|
治疗完成后 2 周
|
|
4 周时儿童 PTSD 症状量表的基线变化 跟进
大体时间：治疗完成后 4 周
|
儿童 PTSD 症状量表（Foa 等人，2001 年）
|
治疗完成后 4 周
|
|
12 周时儿童 PTSD 症状量表相对于基线的变化 跟进
大体时间：治疗完成后 12 周
|
儿童 PTSD 症状量表（Foa 等人，2001 年）
|
治疗完成后 12 周
|
|
治疗完成时儿童抑郁量表的基线变化
大体时间：经过长达 18 周的 PE 治疗后
|
儿童抑郁量表，Kovacs，1992 年
|
经过长达 18 周的 PE 治疗后
|
|
治疗完成时儿童整体评估量表相对于基线的变化
大体时间：经过长达 18 周的 PE 治疗后
|
经过长达 18 周的 PE 治疗后
|
|
|
治疗完成时儿童状态特质焦虑量表的基线变化
大体时间：经过长达 18 周的 PE 治疗后
|
儿童的状态特质焦虑量表，Spielberger 等。
|
经过长达 18 周的 PE 治疗后
|
|
治疗完成时幸福问卷基线的变化
大体时间：经过长达 18 周的 PE 治疗后
|
WHO-5（贝赫，1998 年）
|
经过长达 18 周的 PE 治疗后
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maayans Shorer, PhD、Rabin Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
创伤后应激障碍的临床试验
-
Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska Institutet完全的
-
University of ManchesterGreater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust; Pennine Care NHS Foundation Trust完全的
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)完全的
-
British University In Egypt完全的
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv University未知
延长暴露疗法的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
University of Georgia招聘中消息曝光（顺序：Regular Then Flavor） | 消息曝光（顺序：Flavor Then Regular） | 无消息暴露（控制条件）美国
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的