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Psychologische Behandlung von Kindern mit posttraumatischen Stresssymptomen und leichten traumatischen Hirnverletzungen (TBI)

9. Oktober 2016 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Langzeitexpositionstherapie (PE) für posttraumatische Stresssymptome und leichte SHT-Symptome bei Kindern nach einem Autounfall.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Langzeitexpositionstherapie (PE) bei der Behandlung von posttraumatischen Stresssymptomen bei Kindern und Jugendlichen mit leichter traumatischer Hirnverletzung (m-TBI) aufgrund eines Autounfalls wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autounfälle machen einen Großteil der TBI-Fälle aus und sind eine der Hauptursachen für eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) bei Kindern. In der überwiegenden Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) mit anhaltenden Post-Gehirnerschütterungs-Syndromen. Es liegen jedoch nur wenige empirische Daten zur Behandlung in diesem Bereich vor. Nur wenige Studien haben gezeigt, dass kognitive Verhaltenstherapien bei Erwachsenen mit leichtem SHT, die an einer akuten Belastungsstörung leiden, wirksam sein können, aber bisher hat sich keine Forschung mit dieser Frage in der pädiatrischen Bevölkerung befasst. In der aktuellen Forschung wollen wir die Wirksamkeit von PE bei der Reduzierung posttraumatischer Stresssymptome bei Kindern und Jugendlichen mit durch einen Autounfall verursachtem m-TBI im Vergleich zu Kindern und Jugendlichen ohne Hirnverletzung untersuchen.

Eingeschlossen werden 60 Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren, die die Angstklinik im Schneider Children's Medical Center in Israel besuchen. Alle Probanden werden mit einem manuellen 12-18-wöchigen Langzeitexpositionsprotokoll behandelt. Die Teilnehmer werden Beurteilungen unterzogen, die Interviews, Fragebögen und neuropsychologische Tests zu Symptomen einer PTBS sowie zu emotionalen und kognitiven Funktionen umfassen. Bewertungen und neuropsychologische Tests werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der Behandlung durchgeführt. Die Nachuntersuchung umfasst Fragebogenbewertungen 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekrutierung
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sechzig Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren, die nach MVA die Angstklinik im Schneider Children's Medical Center in Israel besuchen, werden einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die gesamte Probe:

  • Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren
  • Gesprochene Sprache: Hebräisch, Arabisch
  • DSM-IV R-Diagnose: PTBS
  • Autounfallereignis innerhalb der letzten 3 Jahre

Für die m-TBI-Gruppe:

  • Jedes der folgenden Symptome oder Erlebnisse, die während oder kurz nach dem Unfall auftreten: Bewusstlosigkeit, Benommenheit, Verwirrtheit, Sterne sehen, Kopfschmerzen, Schwindel, Reizbarkeit, Gedächtnislücke (keine Erinnerung an Verletzung oder Verletzungszeitraum), Sehverlust, Bauchschmerzen.
  • Diagnose von MTBI innerhalb von 3 Jahren, bestätigt durch CT/MRT/fMRT.
  • Glasgow-Koma-Skala; GCS<15.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit psychotischen Symptomen
  • Kinder mit geistiger Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PTSD ohne SHT

Kinder und Jugendliche mit der Diagnose PTBS und ohne Kopfverletzung nach einem Autounfall.

Diese Gruppe wird mit dem Prolonged Exposure Therapy-Protokoll behandelt.
Verhalten: Langzeitexpositionstherapie
Diese Intervention umfasst 12–18 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie bei PTSD mit den Komponenten (a) psychologische Aufklärung, (b) In-vivo-Exposition, (c) verlängerte imaginäre Exposition, (d) kognitive Umstrukturierung, (e) Zusammenfassung und Rückfallprävention.
PTBS mit m-TBI

Kinder und Jugendliche mit der Diagnose PTSD und der Diagnose einer leichten traumatischen Hirnverletzung nach einem Autounfall.

Diese Gruppe wird mit dem Prolonged Exposure Therapy-Protokoll behandelt.
Verhalten: Langzeitexpositionstherapie
Diese Intervention umfasst 12–18 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie bei PTSD mit den Komponenten (a) psychologische Aufklärung, (b) In-vivo-Exposition, (c) verlängerte imaginäre Exposition, (d) kognitive Umstrukturierung, (e) Zusammenfassung und Rückfallprävention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit PTBS-Diagnose als Maß für die Genesungsraten
Zeitfenster: Nach bis zu 18 Wochen PE-Behandlung
Psychologische Bewertung unter Verwendung der hebräischen Übersetzung der Kindheitsversion des Zeitplans für affektive Störungen und Schizophrenie (Apter et al., 1989).
Nach bis zu 18 Wochen PE-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neuropsychologischen Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Nach bis zu 18 Wochen Behandlung

Die Probanden absolvieren Papier-, Bleistift- und Computertests, um Gedächtnis, Lernen, Aufmerksamkeit und Konzentration, Wortschatz und Benennung zu bewerten.

Die neuropsychologische Testbatterie umfasst: Raven's Progressive Matrices, BRIEF, WISC-III-Hebrew Version (Digit Span), CMS (Spatial Span), D-KEFS (Design Fluency, Sorting Test, Trails Making Test), CPT, Stroop, TOMM Effort Validitätstest, The Connors Rating Scale – überarbeitete Langversion
Nach bis zu 18 Wochen Behandlung
Änderung der Skala für PTSD-Symptome bei Kindern gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Bei bis zu 18 Wochen PE-Behandlung
Die Skala für PTBS-Symptome bei Kindern (Foa et al., 2001)
Bei bis zu 18 Wochen PE-Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala für PTBS-Symptome bei Kindern nach 2 Wochen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Die Skala für PTBS-Symptome bei Kindern (Foa et al., 2001)
2 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala für PTBS-Symptome bei Kindern nach 4 Wochen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Die Skala für PTBS-Symptome bei Kindern (Foa et al., 2001)
4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala für PTSD-Symptome bei Kindern nach 12 Wochen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Die Skala für PTBS-Symptome bei Kindern (Foa et al., 2001)
12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Änderung des Depressionsinventars bei Kindern nach Abschluss der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach bis zu 18 Wochen PE-Behandlung
Childrens Depression Inventory, Kovacs, 1992
Nach bis zu 18 Wochen PE-Behandlung
Änderung der globalen Bewertungsskala für Kinder nach Abschluss der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach bis zu 18 Wochen PE-Behandlung
Nach bis zu 18 Wochen PE-Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im State-Trait-Angstinventar für Kinder nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Nach bis zu 18 Wochen PE-Behandlung
Das State-Trait Anxiety Inventory for Children, Spielberger et al.
Nach bis zu 18 Wochen PE-Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zum Wohlbefinden nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Nach bis zu 18 Wochen PE-Behandlung
WHO-5 (Bech, 1998)
Nach bis zu 18 Wochen PE-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Maayans Shorer, PhD, Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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