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Trattamento psicologico per bambini che soffrono di sintomi da stress post traumatico e lesioni cerebrali traumatiche lievi (TBI)

9 ottobre 2016 aggiornato da: Rabin Medical Center

Terapia di esposizione prolungata (PE) per sintomi da stress post-traumatico e sintomi lievi di trauma cranico nei bambini a seguito di un incidente automobilistico.

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia di esposizione prolungata (PE) è efficace nel trattamento dei sintomi di stress post-traumatico in bambini e adolescenti con lieve lesione cerebrale traumatica (m-TBI) dovuta a incidente automobilistico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli incidenti automobilistici rappresentano la maggior parte dei casi di trauma cranico e sono una delle principali cause di disturbo da stress post traumatico (PTSD) tra i bambini. La stragrande maggioranza di questi casi riguarda un trauma cranico lieve (mTBI) con sindromi post commozione cerebrale persistenti. Tuttavia, i dati empirici sul trattamento in questo campo sono scarsi. Pochi studi hanno dimostrato che le terapie cognitivo comportamentali possono essere efficaci per gli adulti con trauma cranico lieve affetti da disturbo acuto da stress, ma nessuna ricerca, fino ad oggi, ha affrontato questa domanda nella popolazione pediatrica. Nella presente ricerca intendiamo esaminare l'efficacia dell'EP nel ridurre i sintomi di stress post-traumatico in bambini e adolescenti con m-TBI causato da incidente automobilistico, rispetto a bambini e adolescenti senza lesioni cerebrali.

Saranno inclusi sessanta bambini di età compresa tra i 6 ei 18 anni che frequentano la clinica per l'ansia nel Centro medico per bambini Schneider di Israele. Tutti i soggetti saranno trattati con un protocollo di esposizione prolungata manualizzato di 12-18 settimane. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni, che includeranno interviste, questionari e test neuropsicologici riguardanti i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, il funzionamento emotivo e cognitivo. Le valutazioni e i test neuropsicologici saranno effettuati al basale e dopo il completamento del trattamento. Il follow-up includerà le valutazioni dei questionari a 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane dopo il completamento del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Petach Tikva, Israele
        • Reclutamento
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi sessanta bambini di età compresa tra 6 e 18 anni che frequentano la clinica per l'ansia nel Centro medico per bambini Schneider di Israele, dopo MVA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per l'intero campione:

  • Bambini dai 6 ai 18 anni
  • Lingue parlate: ebraico, arabo
  • Diagnosi DSM-IV R: PTSD
  • Evento di incidente automobilistico negli ultimi 3 anni

Per il gruppo m-TBI:

  • Uno qualsiasi dei seguenti sintomi o esperienze verificatisi durante o subito dopo l'incidente: perdita di coscienza, stordimento, confusione, sega stellare, mal di testa, vertigini, irritabilità, vuoto di memoria (non ricordare la lesione o il periodo della lesione), perdita della vista, dolore addominale].
  • Diagnosi di MTBI entro 3 anni confermata da TC/MRI/fMRI.
  • Scala del coma di Glasgow; CGC<15.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che presentano sintomi psicotici
  • Bambini che presentano ritardo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PTSD senza trauma cranico

bambini e adolescenti con diagnosi di PTSD e senza trauma cranico, a seguito di un incidente automobilistico.

Questo gruppo sarà trattato utilizzando il protocollo della terapia di esposizione prolungata.

Questo intervento comprende 12-18 sessioni di terapia cognitivo comportamentale per PTSD con i componenti (a) Educazione psicologica, (b) esposizione in vivo (c) esposizione immaginale prolungata, (d) ristrutturazione cognitiva (e) sintesi e prevenzione delle ricadute.
PTSD con m-TBI

bambini e adolescenti con diagnosi di PTSD e diagnosi di lesione cerebrale traumatica lieve, a seguito di un incidente automobilistico.

Questo gruppo sarà trattato utilizzando il protocollo della terapia di esposizione prolungata.

Questo intervento comprende 12-18 sessioni di terapia cognitivo comportamentale per PTSD con i componenti (a) Educazione psicologica, (b) esposizione in vivo (c) esposizione immaginale prolungata, (d) ristrutturazione cognitiva (e) sintesi e prevenzione delle ricadute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico come misura dei tassi di recupero
Lasso di tempo: Dopo un massimo di 18 settimane di trattamento PE
Valutazione psicologica utilizzando la traduzione ebraica della versione infantile del Programma per i disturbi affettivi e la schizofrenia (Apter et al., 1989).
Dopo un massimo di 18 settimane di trattamento PE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento neuropsicologico al completamento del trattamento
Lasso di tempo: Dopo un massimo di 18 settimane di trattamento

I soggetti eseguiranno test su carta e matita e al computer per valutare la memoria, l'apprendimento, l'attenzione e la concentrazione, il vocabolario e la denominazione.

La batteria di test neuropsicologici comprende: Raven's Progressive Matrices, BRIEF, WISC-III-Hebrew Version (Digit Span), CMS (Spatial Span), D-KEFS (Design Fluency, Sorting Test, Trails Making Test), CPT, Stroop, TOMM Effort test di validità, The Connors Rating Scale - Revised Long version

Dopo un massimo di 18 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale nella scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile al completamento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane di trattamento PE
La scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile (Foa et al., 2001)
Fino a 18 settimane di trattamento PE
Variazione rispetto al basale nella scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile a 2 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il completamento del trattamento
La scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile (Foa et al., 2001)
2 settimane dopo il completamento del trattamento
Variazione rispetto al basale nella scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile a 4 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il completamento del trattamento
La scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile (Foa et al., 2001)
4 settimane dopo il completamento del trattamento
Variazione rispetto al basale nella scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile a 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento del trattamento
La scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile (Foa et al., 2001)
12 settimane dopo il completamento del trattamento
Variazione rispetto al basale nell'inventario della depressione infantile al completamento del trattamento
Lasso di tempo: Dopo un massimo di 18 settimane di trattamento PE
Inventario sulla depressione infantile, Kovacs, 1992
Dopo un massimo di 18 settimane di trattamento PE
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione globale dei bambini al completamento del trattamento
Lasso di tempo: Dopo un massimo di 18 settimane di trattamento PE
Dopo un massimo di 18 settimane di trattamento PE
Variazione rispetto al basale nell'inventario dell'ansia dei tratti di stato per i bambini al completamento del trattamento
Lasso di tempo: Dopo un massimo di 18 settimane di trattamento PE
The State-Trait Anxiety Inventory for Children, Spielberger et al.
Dopo un massimo di 18 settimane di trattamento PE
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sul benessere al completamento del trattamento
Lasso di tempo: Dopo un massimo di 18 settimane di trattamento PE
OMS-5 (Bech, 1998)
Dopo un massimo di 18 settimane di trattamento PE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maayans Shorer, PhD, Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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