- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01315379
Trattamento psicologico per bambini che soffrono di sintomi da stress post traumatico e lesioni cerebrali traumatiche lievi (TBI)
Terapia di esposizione prolungata (PE) per sintomi da stress post-traumatico e sintomi lievi di trauma cranico nei bambini a seguito di un incidente automobilistico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli incidenti automobilistici rappresentano la maggior parte dei casi di trauma cranico e sono una delle principali cause di disturbo da stress post traumatico (PTSD) tra i bambini. La stragrande maggioranza di questi casi riguarda un trauma cranico lieve (mTBI) con sindromi post commozione cerebrale persistenti. Tuttavia, i dati empirici sul trattamento in questo campo sono scarsi. Pochi studi hanno dimostrato che le terapie cognitivo comportamentali possono essere efficaci per gli adulti con trauma cranico lieve affetti da disturbo acuto da stress, ma nessuna ricerca, fino ad oggi, ha affrontato questa domanda nella popolazione pediatrica. Nella presente ricerca intendiamo esaminare l'efficacia dell'EP nel ridurre i sintomi di stress post-traumatico in bambini e adolescenti con m-TBI causato da incidente automobilistico, rispetto a bambini e adolescenti senza lesioni cerebrali.
Saranno inclusi sessanta bambini di età compresa tra i 6 ei 18 anni che frequentano la clinica per l'ansia nel Centro medico per bambini Schneider di Israele. Tutti i soggetti saranno trattati con un protocollo di esposizione prolungata manualizzato di 12-18 settimane. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni, che includeranno interviste, questionari e test neuropsicologici riguardanti i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, il funzionamento emotivo e cognitivo. Le valutazioni e i test neuropsicologici saranno effettuati al basale e dopo il completamento del trattamento. Il follow-up includerà le valutazioni dei questionari a 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane dopo il completamento del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Petach Tikva, Israele
- Reclutamento
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Contatto:
- Maayans Shorer, PhD
- Numero di telefono: ++97239253864
- Email: maayans@clalit.org.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per l'intero campione:
- Bambini dai 6 ai 18 anni
- Lingue parlate: ebraico, arabo
- Diagnosi DSM-IV R: PTSD
- Evento di incidente automobilistico negli ultimi 3 anni
Per il gruppo m-TBI:
- Uno qualsiasi dei seguenti sintomi o esperienze verificatisi durante o subito dopo l'incidente: perdita di coscienza, stordimento, confusione, sega stellare, mal di testa, vertigini, irritabilità, vuoto di memoria (non ricordare la lesione o il periodo della lesione), perdita della vista, dolore addominale].
- Diagnosi di MTBI entro 3 anni confermata da TC/MRI/fMRI.
- Scala del coma di Glasgow; CGC<15.
Criteri di esclusione:
- Bambini che presentano sintomi psicotici
- Bambini che presentano ritardo mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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PTSD senza trauma cranico
bambini e adolescenti con diagnosi di PTSD e senza trauma cranico, a seguito di un incidente automobilistico. Questo gruppo sarà trattato utilizzando il protocollo della terapia di esposizione prolungata. |
Questo intervento comprende 12-18 sessioni di terapia cognitivo comportamentale per PTSD con i componenti (a) Educazione psicologica, (b) esposizione in vivo (c) esposizione immaginale prolungata, (d) ristrutturazione cognitiva (e) sintesi e prevenzione delle ricadute.
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PTSD con m-TBI
bambini e adolescenti con diagnosi di PTSD e diagnosi di lesione cerebrale traumatica lieve, a seguito di un incidente automobilistico. Questo gruppo sarà trattato utilizzando il protocollo della terapia di esposizione prolungata. |
Questo intervento comprende 12-18 sessioni di terapia cognitivo comportamentale per PTSD con i componenti (a) Educazione psicologica, (b) esposizione in vivo (c) esposizione immaginale prolungata, (d) ristrutturazione cognitiva (e) sintesi e prevenzione delle ricadute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico come misura dei tassi di recupero
Lasso di tempo: Dopo un massimo di 18 settimane di trattamento PE
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Valutazione psicologica utilizzando la traduzione ebraica della versione infantile del Programma per i disturbi affettivi e la schizofrenia (Apter et al., 1989).
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Dopo un massimo di 18 settimane di trattamento PE
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento neuropsicologico al completamento del trattamento
Lasso di tempo: Dopo un massimo di 18 settimane di trattamento
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I soggetti eseguiranno test su carta e matita e al computer per valutare la memoria, l'apprendimento, l'attenzione e la concentrazione, il vocabolario e la denominazione. La batteria di test neuropsicologici comprende: Raven's Progressive Matrices, BRIEF, WISC-III-Hebrew Version (Digit Span), CMS (Spatial Span), D-KEFS (Design Fluency, Sorting Test, Trails Making Test), CPT, Stroop, TOMM Effort test di validità, The Connors Rating Scale - Revised Long version |
Dopo un massimo di 18 settimane di trattamento
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Variazione rispetto al basale nella scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile al completamento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane di trattamento PE
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La scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile (Foa et al., 2001)
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Fino a 18 settimane di trattamento PE
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Variazione rispetto al basale nella scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile a 2 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il completamento del trattamento
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La scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile (Foa et al., 2001)
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2 settimane dopo il completamento del trattamento
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Variazione rispetto al basale nella scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile a 4 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il completamento del trattamento
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La scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile (Foa et al., 2001)
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4 settimane dopo il completamento del trattamento
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Variazione rispetto al basale nella scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile a 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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La scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile (Foa et al., 2001)
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12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Variazione rispetto al basale nell'inventario della depressione infantile al completamento del trattamento
Lasso di tempo: Dopo un massimo di 18 settimane di trattamento PE
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Inventario sulla depressione infantile, Kovacs, 1992
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Dopo un massimo di 18 settimane di trattamento PE
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione globale dei bambini al completamento del trattamento
Lasso di tempo: Dopo un massimo di 18 settimane di trattamento PE
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Dopo un massimo di 18 settimane di trattamento PE
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Variazione rispetto al basale nell'inventario dell'ansia dei tratti di stato per i bambini al completamento del trattamento
Lasso di tempo: Dopo un massimo di 18 settimane di trattamento PE
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The State-Trait Anxiety Inventory for Children, Spielberger et al.
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Dopo un massimo di 18 settimane di trattamento PE
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Cambiamento rispetto al basale nel questionario sul benessere al completamento del trattamento
Lasso di tempo: Dopo un massimo di 18 settimane di trattamento PE
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OMS-5 (Bech, 1998)
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Dopo un massimo di 18 settimane di trattamento PE
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maayans Shorer, PhD, Rabin Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6166
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