Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia psychologiczna dzieci cierpiących na objawy stresu pourazowego i lekkie urazy mózgu (TBI)

9 października 2016 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Terapia przedłużonej ekspozycji (PE) w objawach stresu pourazowego i łagodnych objawach TBI u dzieci po wypadkach samochodowych.

Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia przedłużonej ekspozycji (PE) jest skuteczna w leczeniu objawów stresu pourazowego u dzieci i młodzieży z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (m-TBI) w wyniku wypadku samochodowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wypadki samochodowe stanowią większość przypadków TBI i są główną przyczyną zespołu stresu pourazowego (PTSD) wśród dzieci. Zdecydowana większość tych przypadków dotyczy łagodnego TBI (mTBI) z uporczywymi zespołami po wstrząśnieniu mózgu. Dane empiryczne dotyczące leczenia w tym zakresie są jednak skąpe. Niewiele badań wykazało, że terapie poznawczo-behawioralne mogą być skuteczne u dorosłych z łagodnym TBI cierpiących na ostre zaburzenie stresowe, ale żadne z dotychczasowych badań nie dotyczyło tej kwestii w populacji pediatrycznej. W obecnych badaniach zamierzamy zbadać skuteczność PE w zmniejszaniu objawów stresu pourazowego u dzieci i młodzieży z m-TBI spowodowanym wypadkiem samochodowym, w porównaniu z dziećmi i młodzieżą bez uszkodzenia mózgu.

Uwzględnionych zostanie sześćdziesięcioro dzieci w wieku od 6 do 18 lat uczęszczających do kliniki leczenia zaburzeń lękowych w Schneider Children's Medical Center w Izraelu. Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z protokołem przedłużonej ekspozycji przez 12-18 tygodni. Uczestnicy zostaną poddani ocenie, która obejmie wywiady, kwestionariusze i testy neuropsychologiczne dotyczące objawów PTSD, funkcjonowania emocjonalnego i poznawczego. Oceny i testy neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone na początku leczenia i po jego zakończeniu. Kontynuacja będzie obejmować oceny kwestionariuszy po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnionych zostanie sześćdziesięcioro dzieci w wieku od 6 do 18 lat uczęszczających do kliniki leczenia zaburzeń lękowych w Schneider Children's Medical Center w Izraelu po MVA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla całej próbki:

  • Dzieci w wieku od 6 do 18 lat
  • Używany język: hebrajski, arabski
  • Diagnoza DSM-IV R: PTSD
  • Wypadek samochodowy w ciągu ostatnich 3 lat

Dla grupy m-TBI:

  • Dowolne z następujących objawów lub doświadczeń, które wystąpiły podczas lub krótko po wypadku: utrata przytomności, oszołomienie, dezorientacja, widzenie gwiazd, ból głowy, zawroty głowy, drażliwość, luka w pamięci (nie pamięta urazu lub okresu urazu), utrata wzroku, ból brzucha].
  • Rozpoznanie MTBI w ciągu 3 lat potwierdzone przez CT/MRI/fMRI.
  • Skala śpiączki Glasgow; GKS<15.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z objawami psychotycznymi
  • Dzieci zgłaszające się z upośledzeniem umysłowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PTSD bez TBI

dzieci i młodzież z rozpoznaniem PTSD bez urazu głowy po wypadku samochodowym.

Ta grupa będzie leczona przy użyciu protokołu terapii przedłużonej ekspozycji.
Behawioralne: Terapia przedłużonej ekspozycji
Ta interwencja obejmuje 12-18 sesji terapii poznawczo-behawioralnej PTSD z komponentami (a) edukacja psychologiczna, (b) ekspozycja in vivo (c) przedłużona ekspozycja wyobrażeniowa, (d) restrukturyzacja poznawcza (e) podsumowanie i zapobieganie nawrotom.
PTSD z m-TBI

dzieci i młodzież z rozpoznaniem PTSD i rozpoznaniem łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu po wypadku samochodowym.

Ta grupa będzie leczona przy użyciu protokołu terapii przedłużonej ekspozycji.
Behawioralne: Terapia przedłużonej ekspozycji
Ta interwencja obejmuje 12-18 sesji terapii poznawczo-behawioralnej PTSD z komponentami (a) edukacja psychologiczna, (b) ekspozycja in vivo (c) przedłużona ekspozycja wyobrażeniowa, (d) restrukturyzacja poznawcza (e) podsumowanie i zapobieganie nawrotom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z rozpoznaniem PTSD jako miara wskaźników powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Po maksymalnie 18 tygodniach leczenia PE
Ocena psychologiczna przy użyciu hebrajskiego tłumaczenia dziecięcej wersji Harmonogramu zaburzeń afektywnych i schizofrenii (Apter i in., 1989).
Po maksymalnie 18 tygodniach leczenia PE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie funkcjonowania neuropsychologicznego po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Po maksymalnie 18 tygodniach leczenia

Uczestnicy wezmą udział w testach papierowych i ołówkowych oraz komputerowych, aby ocenić pamięć, uczenie się, uwagę i koncentrację, słownictwo i nazywanie.

Bateria testów neuropsychologicznych obejmuje: Raven's Progressive Matrices, BRIEF, WISC-III-Hebrew Version (Digit Span), CMS (Spatial Span), D-KEFS (Design Fluency, Sorting Test, Trails Making Test), CPT, Stroop, TOMM Effort test ważności, The Connors Rating Scale- Revised Long version
Po maksymalnie 18 tygodniach leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w skali objawów PTSD u dzieci po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia leczenia PE
Skala Objawów PTSD u Dzieci (Foa i in., 2001)
Do 18 tygodnia leczenia PE
Zmiana od wartości wyjściowej w skali objawów PTSD u dzieci po 2 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
Skala Objawów PTSD u Dzieci (Foa i in., 2001)
2 tygodnie po zakończeniu leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w skali objawów PTSD u dzieci po 4 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Skala Objawów PTSD u Dzieci (Foa i in., 2001)
4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w skali objawów PTSD u dzieci po 12 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Skala Objawów PTSD u Dzieci (Foa i in., 2001)
12 tygodni po zakończeniu leczenia
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Depresji Dziecięcej po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Po maksymalnie 18 tygodniach leczenia PE
Inwentarz depresji dziecięcej, Kovacs, 1992
Po maksymalnie 18 tygodniach leczenia PE
Zmiana od punktu początkowego w Globalnej Skali Oceny Dzieci po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Po maksymalnie 18 tygodniach leczenia PE
Po maksymalnie 18 tygodniach leczenia PE
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Inwentarzu Stanu-Cechy Lęku u dzieci po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Po maksymalnie 18 tygodniach leczenia PE
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku dla Dzieci, Spielberger i in.
Po maksymalnie 18 tygodniach leczenia PE
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu dobrego samopoczucia po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Po maksymalnie 18 tygodniach leczenia PE
WHO-5 (Bech, 1998)
Po maksymalnie 18 tygodniach leczenia PE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Maayans Shorer, PhD, Rabin Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6166

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj