Psykologinen hoito lapsille, jotka kärsivät traumaattisen stressin oireista ja lievästä traumaattisesta aivovauriosta (TBI)
Pitkäkestoisen altistuksen hoito (PE) posttraumaattisen stressin oireisiin ja lieviin TBI-oireisiin lapsilla moottoriajoneuvo-onnettomuuden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Moottoriajoneuvo-onnettomuudet aiheuttavat suurimman osan TBI-tapauksista, ja ne ovat tärkein syy traumaperäiseen stressihäiriöön (PTSD) lasten keskuudessa. Suurin osa näistä tapauksista koskee lievää TBI:tä (mTBI) ja jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireyhtymiä. Empiiristä tietoa tämän alan hoidosta on kuitenkin vähän. Harvat tutkimukset osoittivat, että kognitiiviset käyttäytymisterapiat voivat olla tehokkaita aikuisille, joilla on lievä TBI ja jotka kärsivät akuutista stressihäiriöstä, mutta tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa tätä kysymystä on käsitelty lapsiväestössä. Nykyisessä tutkimuksessa aiomme tutkia PE:n tehokkuutta posttraumaattisten stressioireiden vähentämisessä auto-onnettomuudesta aiheutuneesta m-TBI:stä kärsivillä lapsilla ja nuorilla verrattuna lapsiin ja nuoriin, joilla ei ole aivovaurioita.
Mukana on kuusikymmentä 6–18-vuotiasta lasta, jotka käyvät ahdistuneisuusklinikalla Israelin Schneiderin lastenlääkärikeskuksessa. Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan manuaalisella 12–18 viikon pitkittyneen altistuksen protokollalla. Osallistujat käyvät läpi arvioinnit, jotka sisältävät haastatteluja, kyselyitä ja neuropsykologisia testejä PTSD:n oireista, tunne- ja kognitiivisista toiminnoista. Arviot ja neuropsykologiset testit tehdään lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä. Seuranta sisältää kyselylomakkeiden arvioinnit 2 viikon, 4 viikon ja 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rekrytointi
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Ottaa yhteyttä:
- Maayans Shorer, PhD
- Puhelinnumero: ++97239253864
- Sähköposti: maayans@clalit.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koko näytteelle:
- Lapset 6-18v
- Puhuttu kieli: heprea, arabia
- DSM-IV R-diagnoosi: PTSD
- Auto-onnettomuus viimeisen 3 vuoden aikana
m-TBI-ryhmälle:
- Mikä tahansa seuraavista oireista tai kokemuksista, jotka ilmenevät onnettomuuden aikana tai pian sen jälkeen: tajunnan menetys, pyörrytys, hämmennys, tähtien näkeminen, päänsärky, huimaus, ärtyneisyys, muistivaje (ei muista vamma- tai vamma-aikaa), näön menetys, vatsakipu].
- MTBI-diagnoosi 3 vuoden sisällä CT/MRI/fMRI:n vahvistamana.
- Glasgow kooman mittakaavassa; GCS<15.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on psykoottisia oireita
- Lapset, joilla on kehitysvammaisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PTSD ilman TBI:tä
lapset ja nuoret, joilla on diagnosoitu PTSD ja joilla ei ole päävammaa moottoriajoneuvo-onnettomuuden jälkeen. Tätä ryhmää hoidetaan Prolonged Exposure Therapy -protokollalla. |
Tämä interventio käsittää 12–18 kognitiivisen käyttäytymisterapian istuntoa PTSD:n hoitoon, ja osat (a) psykologinen koulutus, (b) in vivo -altistus (c) pitkittynyt mielikuvitusaltistus, (d) kognitiivinen uudelleenjärjestely (e) yhteenveto ja uusiutumisen ehkäisy.
|
|
PTSD ja m-TBI
lapset ja nuoret, joilla on diagnosoitu PTSD ja lievä traumaattinen aivovamma moottoriajoneuvo-onnettomuuden jälkeen. Tätä ryhmää hoidetaan Prolonged Exposure Therapy -protokollalla. |
Tämä interventio käsittää 12–18 kognitiivisen käyttäytymisterapian istuntoa PTSD:n hoitoon, ja osat (a) psykologinen koulutus, (b) in vivo -altistus (c) pitkittynyt mielikuvitusaltistus, (d) kognitiivinen uudelleenjärjestely (e) yhteenveto ja uusiutumisen ehkäisy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PTSD-diagnoosi toipumisasteen mittana
Aikaikkuna: Jopa 18 viikon PE-hoidon jälkeen
|
Psykologinen arviointi käyttämällä hepreankielistä käännöstä Affective Disorders and Skitsofrenian aikataulun Childhood-versiosta (Apter et al., 1989).
|
Jopa 18 viikon PE-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykologisen toiminnan muutos lähtötilanteesta hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Jopa 18 viikon hoidon jälkeen
|
Aiheet tekevät paperi- ja kynä- ja tietokonetestejä muistin, oppimisen, huomion ja keskittymisen, sanaston ja nimeämisen arvioimiseksi. Neuropsykologinen testausakku sisältää: Ravenin progressiiviset matriisit, LYHYT, WISC-III-heprealainen versio (numeroväli), CMS (spatial span), D-KEFS (suunnittelun sujuvuus, lajittelutesti, polkujen tekotesti), CPT, Stroop, TOMM Effort validiteettitesti, The Connors Rating Scale - Revised Long version |
Jopa 18 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta lasten PTSD-oireiden asteikossa hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Jopa 18 viikon PE-hoito
|
Lasten PTSD-oireiden asteikko (Foa et al., 2001)
|
Jopa 18 viikon PE-hoito
|
|
Muutos lähtötilanteesta lasten PTSD-oireiden asteikossa 2 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Lasten PTSD-oireiden asteikko (Foa et al., 2001)
|
2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta lasten PTSD-oireiden asteikossa 4 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Lasten PTSD-oireiden asteikko (Foa et al., 2001)
|
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta lasten PTSD-oireiden asteikossa 12 viikon seuranta
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Lasten PTSD-oireiden asteikko (Foa et al., 2001)
|
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta lasten masennusinventaariossa hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Jopa 18 viikon PE-hoidon jälkeen
|
Childrens Depression Inventory, Kovacs, 1992
|
Jopa 18 viikon PE-hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta lasten maailmanlaajuisessa arviointiasteikossa hoidon päättyessä
Aikaikkuna: Jopa 18 viikon PE-hoidon jälkeen
|
Jopa 18 viikon PE-hoidon jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättyessä olevien lasten tila-piirteiden ahdistuneisuuskartassa
Aikaikkuna: Jopa 18 viikon PE-hoidon jälkeen
|
The State-Trait Anxiety Inventory for Children, Spielberger et al.
|
Jopa 18 viikon PE-hoidon jälkeen
|
|
Muutos perustilanteesta hyvinvointikyselyssä hoidon päättyessä
Aikaikkuna: Jopa 18 viikon PE-hoidon jälkeen
|
WHO-5 (Bech, 1998)
|
Jopa 18 viikon PE-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maayans Shorer, PhD, Rabin Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .