Psykologisk behandling til børn, der lider af posttraumatisk stresssymptomer og mild traumatisk hjerneskade (TBI)
Langvarig eksponeringsterapi (PE) for posttraumatisk stresssymptomer og milde TBI-symptomer hos børn efter motorkøretøjsulykke.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Motorkøretøjsulykker tegner sig for størstedelen af TBI-tilfælde og er en førende årsag til posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blandt børn. Langt de fleste af disse tilfælde involverer mild TBI (mTBI) med vedvarende post-hjernerystelse syndromer. De empiriske data om behandling på dette område er imidlertid sparsomme. Få undersøgelser har vist, at kognitive adfærdsterapier kan være effektive for voksne med mild TBI, der lider af akut stresslidelse, men ingen forskning har til dato adresseret dette spørgsmål i den pædiatriske befolkning. I den nuværende forskning har vi til hensigt at undersøge effektiviteten af PE til at reducere posttraumatiske stresssymptomer hos børn og unge med m-TBI forårsaget af motorkøretøjsulykker i sammenligning med børn og unge uden hjerneskade.
Tres børn i alderen 6 til 18, der går på angstklinikken i Schneider Children's Medical Center i Israel, vil blive inkluderet. Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med en manuel 12-18 ugers protokol for forlænget eksponering. Deltagerne vil gennemgå vurderinger, som vil omfatte interviews, spørgeskemaer og neuropsykologiske tests vedrørende symptomer på PTSD, følelsesmæssig og kognitiv funktion. Vurderinger og neuropsykologiske tests vil blive foretaget ved baseline og efter afslutning af behandlingen. Opfølgning vil omfatte spørgeskemavurderinger 2 uger, 4 uger og 12 uger efter afslutning af behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rekruttering
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Kontakt:
- Maayans Shorer, PhD
- Telefonnummer: ++97239253864
- E-mail: maayans@clalit.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For hele prøven:
- Børn i alderen 6 til 18
- Talt sprog: hebraisk, arabisk
- DSM-IV R diagnose: PTSD
- Bilulykkeshændelse inden for de seneste 3 år
For m-TBI-gruppen:
- Ethvert af følgende symptomer eller oplevelser, der opstår under eller kort efter ulykken: bevidsthedstab, fortumlet, forvirret, så stjerner, hovedpine, svimmelhed, irritabilitet, hukommelsesgab (kan ikke huske skade eller skadesperiode), synstab, mavesmerter].
- Diagnose af MTBI inden for 3 år bekræftet af CT/MRI/fMRI.
- Glasgow coma skala; GCS <15.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med psykotiske symptomer
- Børn, der præsenterer sig med mental retardering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PTSD uden TBI
børn og unge med diagnosen PTSD og uden hovedskade efter en motorkøretøjsulykke. Denne gruppe vil blive behandlet ved hjælp af protokollen for forlænget eksponeringsterapi. |
Denne intervention omfatter 12-18 sessioner med kognitiv adfærdsterapi for PTSD med komponenterne (a) Psykologisk uddannelse, (b) in vivo eksponering (c) forlænget imaginal eksponering, (d) kognitiv omstrukturering (e) resumé og forebyggelse af tilbagefald.
|
|
PTSD med m-TBI
børn og unge med diagnosen PTSD og diagnosen mild traumatisk hjerneskade efter en motorkøretøjsulykke. Denne gruppe vil blive behandlet ved hjælp af protokollen for forlænget eksponeringsterapi. |
Denne intervention omfatter 12-18 sessioner med kognitiv adfærdsterapi for PTSD med komponenterne (a) Psykologisk uddannelse, (b) in vivo eksponering (c) forlænget imaginal eksponering, (d) kognitiv omstrukturering (e) resumé og forebyggelse af tilbagefald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med PTSD-diagnose som et mål for restitutionsrater
Tidsramme: Efter op til 18 ugers PE-behandling
|
Psykologisk evaluering ved hjælp af den hebraiske oversættelse af Childhood-versionen af Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia (Apter et al., 1989).
|
Efter op til 18 ugers PE-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i neuropsykologisk funktion ved afslutning af behandling
Tidsramme: Efter op til 18 ugers behandling
|
Emner vil tage papir og blyant og computertests for at evaluere hukommelse, indlæring, opmærksomhed og koncentration, ordforråd og navngivning. Det neuropsykologiske testbatteri inkluderer: Raven's Progressive Matrics, BRIEF, WISC-III-hebraisk version (Ciffer Span), CMS (Spatial Span), D-KEFS (Design Fluency, Sorting Test, Trails Making Test), CPT, Stroop, TOMM Effort gyldighedstest, The Connors Rating Scale- Revised Long version |
Efter op til 18 ugers behandling
|
|
Ændring fra baseline i børne-PTSD-symptomskalaen ved afslutning af behandlingen
Tidsramme: Ved op til 18 ugers PE-behandling
|
Børne-PTSD-symptomskalaen (Foa et al., 2001)
|
Ved op til 18 ugers PE-behandling
|
|
Ændring fra baseline i The Child PTSD Symptoms Scale efter 2 ugers opfølgning
Tidsramme: 2 uger efter endt behandling
|
Børne-PTSD-symptomskalaen (Foa et al., 2001)
|
2 uger efter endt behandling
|
|
Ændring fra baseline i The Child PTSD Symptoms Scale efter 4 ugers opfølgning
Tidsramme: 4 uger efter afsluttet behandling
|
Børne-PTSD-symptomskalaen (Foa et al., 2001)
|
4 uger efter afsluttet behandling
|
|
Ændring fra baseline i The Child PTSD Symptoms Scale efter 12 ugers opfølgning
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling
|
Børne-PTSD-symptomskalaen (Foa et al., 2001)
|
12 uger efter endt behandling
|
|
Ændring fra baseline i børns depressionsopgørelse ved afslutning af behandling
Tidsramme: Efter op til 18 ugers PE-behandling
|
Childrens Depression Inventory, Kovacs, 1992
|
Efter op til 18 ugers PE-behandling
|
|
Ændring fra baseline i Children's Global Assessment Scale ved afslutning af behandling
Tidsramme: Efter op til 18 ugers PE-behandling
|
Efter op til 18 ugers PE-behandling
|
|
|
Ændring fra baseline i The State-Trait Anxiety Inventory for Children at Treatment Complete
Tidsramme: Efter op til 18 ugers PE-behandling
|
The State-Trait Anxiety Inventory for Children, Spielberger et al.
|
Efter op til 18 ugers PE-behandling
|
|
Ændring fra baseline i The Well-Being Questionnaire ved afslutning af behandling
Tidsramme: Efter op til 18 ugers PE-behandling
|
WHO-5 (Bech, 1998)
|
Efter op til 18 ugers PE-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maayans Shorer, PhD, Rabin Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6166
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .