Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GSK1605786A v udržování remise u pacientů s Crohnovou chorobou (SHIELD-2)

7. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

52týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti GSK1605786A při udržování remise u pacientů s Crohnovou chorobou

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou dávek (500 mg jednou denně a 500 mg dvakrát denně) GSK1605786A při udržení remise po dobu 52 týdnů u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou. Účinnost bude hodnocena podle skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI). Vhodní jedinci dosáhli odpovědi (pokles CDAI alespoň o 100 bodů) a/nebo remise (CDAI méně než 150) v předchozí indukční studii sponzorované GSK. Primárním cílovým parametrem bude podíl subjektů v remisi v týdnech 28 a 52. Bezpečnost bude hodnocena záznamem nežádoucích účinků, klinických laboratorních parametrů včetně jaterních testů, vitálních funkcí a elektrokardiogramu. Populační farmakokinetika vyhodnotí dvě dávky GSK1605786A. Hodnocení zdravotních výsledků bude zahrnovat změny v dotazníku Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), SF-36v2, EQ-5D, Snížení produktivity práce a aktivity – Crohnova nemoc (WPAI-CD) a invalidita.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii paralelních skupin u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou, kteří dříve dosáhli klinické odpovědi (pokles CDAI alespoň o 100 bodů) a/nebo remise (CDAI méně než 150) předchozí indukční studie fáze III (studie CCX114151 nebo jiná indukční studie sponzorovaná GSK). Subjekty budou randomizovány na 52 týdnů perorální léčby GSK1605786A 500 mg jednou denně nebo 500 mg dvakrát denně nebo placebem. Subjekty, které při vstupu dostávají současně kortikosteroidy, podstoupí snižování dávky podle definovaného schématu. Subjekty, které dokončí období léčby, mohou být způsobilé pro vstup do otevřené rozšířené studie. Subjekty, u kterých dojde ke zhoršení onemocnění a vyžadují další (záchrannou) léčbu, budou staženy a mohou být způsobilé pro vstup do otevřené studie. Subjekty, které nevstoupí do otevřené studie, musí dokončit následné hodnocení 4 týdny po dokončení léčby. Zapsáno bude přibližně 756 předmětů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

229

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrálie, 2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten, Queensland, Austrálie, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile, 2520012
        • GSK Investigational Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2605
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Dánsko, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Clichy cedex, Francie, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Francie, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Francie, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, Francie, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Francie, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Francie, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francie, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Holandsko, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Itálie, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00152
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonsko, 285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonsko, 892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko, 981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 169-0073
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Jižní Afrika, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Jižní Afrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Jižní Afrika, 2192
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korejská republika, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Korejská republika, 220701
        • GSK Investigational Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1136
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Maďarsko, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác, Maďarsko, 2600
        • GSK Investigational Site
  • Norsko
      • Tromsø, Norsko, 9038
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norsko, 3116
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Dunedin, Nový Zéland, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, Nový Zéland, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Nový Zéland, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., Nový Zéland, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20148
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Německo, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32423
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Portugalsko, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Rakousko
      • Hall in Tirol, Rakousko, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Rakousko, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf, Rakousko, 7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan, Rakousko, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664079
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Ruská Federace, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344091
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197047
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634063
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovensko, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Slovensko, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-5006
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5682
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11206
        • GSK Investigational Site
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733-9292
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7080
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83003
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukrajina, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukrajina, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21029
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Česko, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Česko, 70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Česko, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, Česko, 17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Česko, 190 61
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Španělsko, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Španělsko, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya, Španělsko, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Španělsko, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Španělsko, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander (Cantabria), Španělsko, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty dosahující klinické odpovědi (pokles CDAI alespoň o 100 bodů) a/nebo remise (CDAI méně než 150) po dokončení léčby ve studii CCX114151 nebo jiné indukční studii sponzorované GSK
  • Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy konkrétní studie CCX114157
  • Ženy ve fertilním věku musí být sexuálně neaktivní nebo se zavázat k používání důsledného a správného používání antikoncepčních metod s mírou selhání nižší než 1 procento.
  • Stabilní dávky léků na Crohnovu chorobu
  • Subjekty užívající kortikosteroidy při vstupu musí být ochotny podstoupit snižování dávky kortikosteroidů během studie

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je žena, je těhotná, má pozitivní těhotenský test nebo kojí
  • Subjekty se známou nebo suspektní celiakií nebo pozitivním screeningovým testem (protilátky proti tkáňové transglutamináze) by měly být vyloučeny ze zařazení do indukčních studií. Subjektům, u kterých je následně podezření na diagnózu celiakie, by to mělo být vyloučeno testováním na protilátky proti tkáňové transglutamináze před zařazením do udržovací studie.
  • Známá nebo suspektní fixní symptomatická striktura tenkého střeva
  • Enterokutánní, břišní nebo pánevní píštěle pravděpodobně vyžadují chirurgický zákrok během období studie
  • Současná sepse nebo infekce vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu po dobu delší než 2 týdny
  • Důkaz jaterní dysfunkce, virové hepatitidy nebo abnormalit jaterních funkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: GSK1605786A jednou denně
500 miligramů jednou denně
Lék: GSK1605786A
GSK1605786A 500 miligramů jednou denně
Lék: GSK1605786A
GSK1605786A 500 miligramů dvakrát denně
Experimentální: GSK1605786A dvakrát denně
500 miligramů dvakrát denně
Lék: GSK1605786A
GSK1605786A 500 miligramů jednou denně
Lék: GSK1605786A
GSK1605786A 500 miligramů dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků klinické remise (index aktivity Crohnovy choroby, skóre CDAI <150 bodů) v 28. a 52. týdnu 52týdenního léčebného období
Časové okno: 28. a 52. týden
Klinická remise je definována jako skóre CDAI <150 bodů. V imputaci chybějící = žádný účinek byli účastníci s chybějícím skóre CDAI považováni za osoby, které nejsou v klinické remisi. Byla předložena data pro procento účastníků v 28. a 52. týdnu 52týdenního léčebného období.
28. a 52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v klinické remisi (skóre CDAI <150 bodů) a neužívajících kortikosteroidy ve 28. a 52. týdnu 52týdenního léčebného období
Časové okno: 28. a 52. týden
Klinická remise je definována jako skóre CDAI <150 bodů. Účastník byl považován za neužívajícího kortikosteroidy v týdnech 28 a 52, pokud účastník neužíval kortikosteroid 8 dní před a v den hodnocení CDAI pro každý z týdnů 28 a 52. V imputaci chybějící = žádný účinek byli účastníci s chybějícím skóre CDAI považováni za osoby, které nejsou v klinické remisi. Byla předložena data pro procento účastníků v klinické remisi a neužívajících kortikosteroidy ve 28. a 52. týdnu 52týdenního léčebného období.
28. a 52. týden
Procento účastníků v klinické remisi v obou týdnech 28 a 52 z 52týdenního léčebného období mezi těmi účastníky, kteří byli v klinické remisi na začátku
Časové okno: 28. a 52. týden
Klinická remise je definována jako skóre CDAI <150 bodů. Mezi účastníky v remisi na začátku bylo procento účastníků s klinickou remisí v týdnech 28 a 52 léčebného období s použitím imputace žádného účinku pro chybějící data porovnáno mezi každou dávkovou skupinou GSK1605786A a placebem pomocí Fisherova exaktního testu. Účastníci s chybějícím skóre CDAI měli být považováni za osoby, které nejsou v remisi podle imputace chybějící = žádný účinek. Omezené údaje vyplývající z předčasného ukončení studie CCX114157 neumožnily učinit žádné závěry o účinnosti GSK1605786A při udržování klinické remise u účastníků s Crohnovou chorobou.
28. a 52. týden
Procento účastníků klinické remise při všech návštěvách (nepřetržitá klinická remise) během 52týdenního léčebného období mezi účastníky klinické remise na začátku
Časové okno: Do týdne 52
Procento účastníků s klinickou remisí při všech návštěvách během 52týdenního léčebného období mělo být shrnuto podle léčebné skupiny pro podskupinu účastníků v remisi na začátku, s použitím imputace bez účinku pro chybějící data. Účastníci s chybějícím skóre CDAI měli být považováni za osoby, které nejsou v remisi podle imputace chybějící = žádný účinek. Srovnání mezi každou dávkovou skupinou GSK1605786A a placebem bylo provedeno pomocí Fisherova exaktního testu. Omezené údaje vyplývající z předčasného ukončení studie CCX114157 neumožnily vyvodit žádné závěry o účinnosti GSK1605786A při udržování klinické remise u účastníků s Crohnovou chorobou choroba.
Do týdne 52
Procento účastníků klinické remise v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Omezené údaje vyplývající z předčasného ukončení studie CCX114157 neumožnily učinit žádné závěry o účinnosti GSK1605786A při udržování klinické remise u účastníků s Crohnovou chorobou.
52. týden
Procento účastníků s klinickou odpovědí (pokles CDAI >=100 bodů) ve 28. a 52. týdnu 52týdenního léčebného období
Časové okno: 28. a 52. týden
Klinická odpověď je definována jako snížení výchozího skóre CDAI indukční studie o >=100 bodů. Procento účastníků s klinickou odpovědí ve 28. a 52. týdnu 52týdenního období udržovací léčby v populaci ITT s použitím imputace žádného účinku pro chybějící data mělo být porovnáno mezi každou dávkovou skupinou GSK1605786A a placebem pomocí Fisherova exaktního testu. Účastníci s chybějícím skóre CDAI měli být považováni za nereagující podle imputace chybějící = žádný účinek. Omezené údaje vyplývající z předčasného ukončení studie CCX114157 neumožnily učinit žádné závěry o účinnosti GSK1605786A při udržování klinické remise u účastníků s Crohnovou chorobou.
28. a 52. týden
Doba do navození klinické remise u účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi během indukční terapie, ale nebyli v počáteční klinické remisi
Časové okno: Do týdne 52
Doba trvání doby, po kterou si účastníci udrželi klinickou remisi během 52týdenního léčebného období, měla být definována jako doba mezi týdnem 0 a první návštěvou, kdy remise nebyla pozorována u účastníků v remisi na začátku. Tato časová období měla být shrnuta podle léčené skupiny pomocí kvartilů a jejich odpovídajících intervalů spolehlivosti. Srovnání mezi každou dávkovou skupinou GSK1605786A a placebem bylo provedeno pomocí log-rank testů. Omezené údaje vyplývající z předčasného ukončení studie CCX114157 neumožnily učinit žádné závěry o účinnosti GSK1605786A při udržování klinické remise u účastníků s Crohnovou chorobou.
Do týdne 52
Změna skóre CDAI od základní linie v týdnech 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 a 52
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 a 52
Skóre CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů účastníků s Crohnovou chorobou. Skóre 150 nebo nižší znamená remisi a skóre nad 450 znamená extrémně závažné onemocnění. Pokles CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění. Skóre CDAI a změny skóre CDAI během 52týdenního léčebného období měly být shrnuty podle léčebných skupin v týdnech 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 a 52. Omezené údaje vyplývající z předčasného ukončení studie CCX114157 neumožnily učinit žádné závěry o účinnosti GSK1605786A při udržování klinické remise u účastníků s Crohnovou chorobou. Výchozí stav byl definován jako hodnota v týdnu 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od postrandomizační hodnoty v době hodnocení.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 a 52
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o zánětlivém onemocnění střev (IBDQ) v celkovém skóre v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 52
IBDQ se skládá z dotazníku o 32 položkách, který si sami spravují a hodnotí kvalitu života ve 4 dimenzionálních skóre: střevní, systémové, sociální a emocionální. Dotazník IBDQ měl vyplnit každý účastník na začátku a ve 28. a 52. týdnu. Odpověď na každou otázku se může pohybovat od 1 do 7, přičemž 1 znamená vážný problém a 7 znamená normální zdraví. Celkové IBDQ se vypočítá jako součet odpovědí na jednotlivé IBDQ otázky. Celkové skóre se může pohybovat mezi 32 až 224, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života. Omezené údaje vyplývající z předčasného ukončení studie CCX114157 neumožnily učinit žádné závěry o účinnosti GSK1605786A při udržování klinické remise u účastníků s Crohnovou chorobou. Výchozí stav byl definován jako hodnota v týdnu 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od postrandomizační hodnoty v době hodnocení.
Výchozí stav (týden 0) a týden 52
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 56 týdnů
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, může ohrozit účastníka nebo vyžadují lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z dalších následků uvedených ve výše uvedené definici, nebo se jedná o případ možného poškození jater vyvolaného léky.
Až 56 týdnů
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) oproti výchozí hodnotě do 56. týdne
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 56
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo SBP a DBP odebrané v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku. Hodnocení byla provedena v týdnech 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 a v týdnu 56. Výchozí stav byl definován jako hodnota v týdnu 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od postrandomizační hodnoty v době hodnocení.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 56
Změna srdeční frekvence vitálních funkcí od výchozí hodnoty do 56. týdne
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 a 56
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo srdeční frekvenci shromážděnou v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku. Hodnocení byla provedena v týdnech 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 a 56. Výchozí stav byl definován jako hodnota v týdnu 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od postrandomizační hodnoty v době hodnocení.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 a 56
Počet účastníků s posunem od výchozí hodnoty v hematologických parametrech
Časové okno: Do týdne 56
Hematologické parametry zahrnovaly krevní destičky, neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily, hematokrit, počet červených krvinek, hemoglobin, počet bílých krvinek a segmentované neutrofily. Hodnocení byla provedena v týdnech 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 a 52 a 56. Byla předložena konsolidovaná data pro počet účastníků s posunem od výchozí hodnoty (změna od výchozí hodnoty) v hematologických parametrech charakterizovaných jako vysoké a nízké.
Do týdne 56
Počet účastníků s posunem od základní linie v parametrech klinické chemie
Časové okno: Do týdne 56
Klinicko-chemické parametry zahrnovaly celkový protein, fosfor, albumin, sodík, draslík, chlorid, vápník, glukózu, gama-glutamyltransferázu, celkový bilirubin, přímý bilirubin, alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, dusík močoviny v krvi (BUN)/močovinu kreatinin, kyselina močová, laktátdehydrogenáza, bikarbonát, cholesterol a kreatininkináza. Hodnocení byla provedena v týdnech 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 a 56. Byla předložena konsolidovaná data pro počet účastníků s posunem od výchozího stavu (změna od výchozího stavu) v parametrech klinické chemie charakterizovaných jako vysoké a nízké.
Do týdne 56
Změna od výchozí hodnoty v parametru jaterního funkčního testu Celkový bilirubin v týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52 a 56.
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52 a 56.
Parametr jaterního testu zahrnoval celkový bilirubin. Hodnocení byla provedena v týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52 a 56. Výchozí stav byl definován jako hodnota v týdnu 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od postrandomizační hodnoty v době hodnocení.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52 a 56.
Změna od výchozí hodnoty v parametru jaterního testu v albuminu v týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a 56
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a 56
Parametr testu jaterních funkcí zahrnoval albumin. Hodnocení byla prováděna v týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a 56. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v týdnu 0. Změna. z výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od postrandomizační hodnoty v době hodnocení.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a 56
Změna od výchozí hodnoty v parametru jaterního funkčního testu Alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza a gamaglutamyltransferáza v týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 44, 48, 52 a 56
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a 56
Parametry jaterních testů zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, alkalickou fosfatázu a gama-glutamyltransferázu. Hodnocení byla provedena v týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a 56. Výchozí stav byl definován jako hodnota v týdnu 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od postrandomizační hodnoty v době hodnocení.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a 56
Počet účastníků s 12 abnormalitami svodového elektrokardiogramu (EKG) ve 28. a 52. týdnu
Časové okno: 28. a 52. týden
Ve 28. a 52. týdnu bylo odebráno 12svodové EKG. Abnormality EKG byly charakterizovány jako abnormální-neklinicky významné (A-NCS) a abnormální-klinicky významné (A-CS). Byla předložena data A-NCS pro týden 28 a 52.
28. a 52. týden
Změna od výchozího stavu v krátké formě – 36 verze 2 (SF-36 v2) v týdnech 28 a 52
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 28 a 52
Zdravotní průzkum SF-36v2 je samoobslužný, generický dotazník o 36 položkách určený k měření 8 domén funkčního zdravotního stavu a pohody: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování. , role-emocionální a duševní zdraví. Každá doména je hodnocena od 0 (horší zdraví) do 100 (lepší zdraví). Položky SF-36 v2 jsou hodnoceny tak, že vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav a lepší fungování. Data pro změnu od výchozí hodnoty v SF-36 v2 v týdnech 28 a 52 nebyla po předčasném ukončení této studie shromážděna. Výchozí stav byl definován jako hodnota v týdnu 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od postrandomizační hodnoty v době hodnocení.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 28 a 52
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života (EuroQol ) Pěti dimenze dotazníku (EQ-5D) v týdnech 28 a 52
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 28 a 52
Vlastní dotazník EQ-5D se používá k měření kvality života související se zdravím měřením 5 dimenzí zdraví: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Dotazník EQ-5D obsahuje vizuální analogovou škálu (VAS), která zaznamenává vlastní hodnocení zdravotního stavu účastníků na stupnici (0-100) s vyšším skóre indikujícím vyšší kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Data pro změnu od výchozí hodnoty v pětirozměrném dotazníku EuroQol (EQ-5D) v týdnech 28 a 52 nebyla po předčasném ukončení této studie shromážděna. Výchozí stav byl definován jako hodnota v týdnu 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od postrandomizační hodnoty v době hodnocení.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 28 a 52
Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a zhoršení aktivity – Crohnova nemoc (WPAI-CD) v týdnech 28 a 52
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 28 a 52
WPAI měří účinek vašeho CD na vaši schopnost pracovat a provádět pravidelné činnosti. 6 položek hodnotí zhoršení produktivity práce a denní aktivity během 7 dnů před hodnocením. Měří procento celkového zhoršení produktivity práce a denní aktivity v důsledku CD. Skóre WPAI 0 % = žádné poškození a skóre 100 % = celková ztráta produktivity práce nebo aktivity. Absolutní změna skóre WPAI o 7 % je považována za minimální klinicky významný rozdíl (MCID). Data pro změnu od výchozí hodnoty ve WPAI-CD v týdnech 28 a 52 nebyla po předčasném ukončení této studie shromážděna. Výchozí stav byl definován jako hodnota v týdnu 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od postrandomizační hodnoty v době hodnocení.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 28 a 52
Příjem invalidních dávek ve 28. a 52. týdnu
Časové okno: 28. a 52. týden
Příjem invalidních dávek (Ano/Ne) měl být zaznamenán v 0., 28. a 52. týdnu a případně na návštěvě před předčasným vyřazením. Změna oproti výchozímu stavu v příjmu invalidních dávek měla být porovnána mezi účastníky v remisi a účastníky bez remise pomocí Wilcoxon rank sum testu. Data pro příjem invalidních dávek v týdnech 28 a 52 nebyla po předčasném ukončení této studie shromážděna.
28. a 52. týden
Změna od výchozího stavu ve využívání zdrojů souvisejících se zdravím v týdnech 28 a 52
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 28 a 52
Využití zdrojů souvisejících se zdravotní péčí mělo zahrnovat: hospitalizace (všechny příčiny a související Crohnova choroba), délka pobytu, chirurgické zákroky (všechny příčiny a související Crohnova choroba), ambulantní návštěvy (všechny příčiny a související Crohnova choroba). Četnost hospitalizací, chirurgických zákroků a návštěv ambulantních pacientů v nemocnici měla být zaznamenávána ve 28. a 52. týdnu. Počet a procento účastníků, kteří hlásili všechny příčiny as Crohnovou chorobou související hospitalizace, operace a ambulantní návštěvy v nemocnici, bylo třeba shrnout a porovnat mezi každou dávkovou skupinou GSK1605786A a placebem pomocí Fisherova exaktního testu. Údaje o změně oproti výchozímu stavu ve využívání zdrojů souvisejících se zdravím v týdnech 28 a 52 nebyly po předčasném ukončení této studie shromážděny. Výchozí stav byl definován jako hodnota v týdnu 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od postrandomizační hodnoty v době hodnocení.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 28 a 52
Změna od výchozí hodnoty v C reaktivním proteinu (CRP) v týdnech 28 a 52
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 a týdny 28 a 52
C-reaktivní protein (CRP) měl být hodnocen v týdnech 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, pokud je to vhodné. Data pro změnu od výchozí hodnoty v C reaktivním proteinu (CRP) v týdnech 28 a 52 nebyla po předčasném ukončení této studie shromážděna. Výchozí stav byl definován jako hodnota v týdnu 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od postrandomizační hodnoty v době hodnocení.
Výchozí stav (týden 0 a týdny 28 a 52
Změna fekálního kalprotektinu od výchozí hodnoty v týdnech 28 a 52
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 28 a 52
Vzorek stolice na fekální kalprotektin měl být odebrán při návštěvě v týdnu 28 a 52, pokud to bylo vhodné. Data pro změnu od výchozí hodnoty ve fekálním kalprotektinu v týdnech 28 a 52 nebyla po předčasném ukončení této studie shromážděna. Výchozí stav byl definován jako hodnota v týdnu 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od postrandomizační hodnoty v době hodnocení.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 28 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114157
  • 2010-022383-12 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit