GSK1605786A en el mantenimiento de la remisión en sujetos con enfermedad de Crohn (SHIELD-2)
7 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 52 semanas para investigar la eficacia y seguridad de GSK1605786A en el mantenimiento de la remisión en sujetos con enfermedad de Crohn
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis (500 mg una vez al día y 500 mg dos veces al día) de GSK1605786A para mantener la remisión durante 52 semanas en sujetos adultos con enfermedad de Crohn.
La eficacia se evaluará mediante la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI).
Los sujetos elegibles habrán logrado una respuesta (disminución de CDAI de al menos 100 puntos) y/o remisión (CDAI menos de 150) en un estudio de inducción anterior patrocinado por GSK.
El criterio principal de valoración será la proporción de sujetos en remisión en las semanas 28 y 52.
La seguridad se evaluará mediante el registro de eventos adversos, parámetros de laboratorio clínico, incluidas pruebas de función hepática, signos vitales y electrocardiograma.
La farmacocinética poblacional evaluará las dos dosis de GSK1605786A.
Las evaluaciones de los resultados de salud incluirán cambios en el Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ), SF-36v2, EQ-5D, Productividad laboral y deterioro de la actividad: enfermedad de Crohn (WPAI-CD) y discapacidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos en sujetos adultos con enfermedad de Crohn que lograron previamente una respuesta clínica (disminución de CDAI de al menos 100 puntos) y/o remisión (CDAI inferior a 150) en un estudio de inducción de fase III anterior (estudio CCX114151 u otro estudio de inducción patrocinado por GSK).
Los sujetos serán aleatorizados a 52 semanas de tratamiento oral con GSK1605786A 500 mg una vez al día o 500 mg dos veces al día o placebo.
Los sujetos que estén recibiendo corticosteroides concomitantes al ingreso se someterán a una reducción gradual de la dosis siguiendo un programa definido.
Los sujetos que completan el período de tratamiento pueden ser elegibles para participar en un estudio de extensión de etiqueta abierta.
Los sujetos que experimenten un empeoramiento de la enfermedad y requieran un tratamiento adicional (de rescate) serán retirados y pueden ser elegibles para participar en el estudio abierto.
Los sujetos que no ingresen al estudio abierto deben completar una evaluación de seguimiento 4 semanas después de completar el tratamiento.
Se inscribirán aproximadamente 756 sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
229
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Alemania, 13353
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Alemania, 20148
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Alemania, 22559
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89081
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Alemania, 28816
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32423
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Hersten, Queensland, Australia, 4029
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- GSK Investigational Site
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- GSK Investigational Site
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hall in Tirol, Austria, 6060
- GSK Investigational Site
-
Linz, Austria, A-4021
- GSK Investigational Site
-
Oberpullendorf, Austria, 7350
- GSK Investigational Site
-
St.Veit/Glan, Austria, 9300
- GSK Investigational Site
-
Wien, Austria, 1030
- GSK Investigational Site
-
Wien, Austria, 1050
- GSK Investigational Site
-
Wien, Austria, 1090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bonheiden, Bélgica, 2820
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Bélgica, 1000
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Bélgica, 1200
- GSK Investigational Site
-
Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1S 4L8
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Canadá, G3K 2P8
- GSK Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 3N5
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- GSK Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Chequia, 500 12
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Chequia, 77520
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Vitkovice, Chequia, 70384
- GSK Investigational Site
-
Praha 10, Chequia, 100 34
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Chequia, 140 21
- GSK Investigational Site
-
Praha 7, Chequia, 17004
- GSK Investigational Site
-
Praha 9, Chequia, 190 61
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Vina del Mar, Chile, 2520012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Corea, república de, 705-717
- GSK Investigational Site
-
Pusan, Corea, república de, 602-739
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 130702
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 135710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Wonju, Corea, república de, 220701
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- GSK Investigational Site
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- GSK Investigational Site
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- GSK Investigational Site
-
Hvidovre, Dinamarca, 2605
- GSK Investigational Site
-
Odense, Dinamarca, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 831 04
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Eslovaquia, 851 01
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Eslovaquia, 851 07
- GSK Investigational Site
-
Nitra, Eslovaquia, 949 01
- GSK Investigational Site
-
Nove Mesto nad Vahom, Eslovaquia, 915 01
- GSK Investigational Site
-
Presov, Eslovaquia, 080 01
- GSK Investigational Site
-
Trnava, Eslovaquia, 917 02
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, España, 08916
- GSK Investigational Site
-
Elche, España, 03293
- GSK Investigational Site
-
Fuenlabrada (Madrid), España, 28942
- GSK Investigational Site
-
Galdakao/Vizcaya, España, 48960
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28046
- GSK Investigational Site
-
Marbella, España, 29600
- GSK Investigational Site
-
Sabadell (Barcelona), España, 08208
- GSK Investigational Site
-
Santander (Cantabria), España, 39008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Little Rock, Arizona, Estados Unidos, 72205
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- GSK Investigational Site
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
- GSK Investigational Site
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- GSK Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256-6004
- GSK Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-5006
- GSK Investigational Site
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0298
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- GSK Investigational Site
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- GSK Investigational Site
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- GSK Investigational Site
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5682
- GSK Investigational Site
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- GSK Investigational Site
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- GSK Investigational Site
-
Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265-3726
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
- GSK Investigational Site
-
East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733-9292
- GSK Investigational Site
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- GSK Investigational Site
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1610
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- GSK Investigational Site
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- GSK Investigational Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonia, EE-10138
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonia, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Irkutsk, Federación Rusa, 664079
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Federación Rusa, 420064
- GSK Investigational Site
-
Lipetsk, Federación Rusa, 398055
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 129110
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
- GSK Investigational Site
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344091
- GSK Investigational Site
-
Samara, Federación Rusa, 443011
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 196247
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197047
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Federación Rusa, 634063
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clichy cedex, Francia, 92118
- GSK Investigational Site
-
Lille cedex, Francia, 59037
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 1, Francia, 44093
- GSK Investigational Site
-
Nice cedex 3, Francia, 06202
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 10, Francia, 75475
- GSK Investigational Site
-
Pessac cedex, Francia, 33604
- GSK Investigational Site
-
Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
- GSK Investigational Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Hungría, 5600
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hungría, 1062
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hungría, 1083
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hungría, 1136
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Hungría, 4025
- GSK Investigational Site
-
Mosonmagyaróvár, Hungría, 9200
- GSK Investigational Site
-
Szekszárd, Hungría, 7100
- GSK Investigational Site
-
Vác, Hungría, 2600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- GSK Investigational Site
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Israel, 31096
- GSK Investigational Site
-
Holon, Israel, 58100
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- GSK Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- GSK Investigational Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- GSK Investigational Site
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- GSK Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- GSK Investigational Site
-
Zerifin, Israel, 70300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
Modena, Italia, 41100
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia, 00152
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia, 00168
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japón, 460-0012
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japón, 285-8741
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japón, 812-8582
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japón, 818-8502
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japón, 720-8520
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japón, 060-0033
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japón, 663-8501
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japón, 892-0846
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japón, 892-8512
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japón, 981-3213
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japón, 530-0011
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japón, 545-8586
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 160-8582
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 169-0073
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tromsø, Noruega, 9038
- GSK Investigational Site
-
Tønsberg, Noruega, 3116
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dunedin, Nueva Zelanda, 9054
- GSK Investigational Site
-
Lower Hutt, Nueva Zelanda, 6007
- GSK Investigational Site
-
Otahuhu, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- GSK Investigational Site
-
Tauranga., Nueva Zelanda, 3143
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Pavo, 06100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
- GSK Investigational Site
-
EDE, Países Bajos, 6716 RP
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3083 AN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-681
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polonia, 20-582
- GSK Investigational Site
-
Sopot, Polonia, 81-756
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polonia, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polonia, 53-333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1769-001
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- GSK Investigational Site
-
Viseu, Portugal, 3504-509
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- GSK Investigational Site
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- GSK Investigational Site
-
Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- GSK Investigational Site
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellville, Sudáfrica, 7530
- GSK Investigational Site
-
Claremont, Sudáfrica, 7708
- GSK Investigational Site
-
Observatory, Sudáfrica, 7925
- GSK Investigational Site
-
Parktown, Sudáfrica, 2192
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lund, Suecia, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Suecia, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Suecia, SE-182 88
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, 3004
- GSK Investigational Site
-
Zürich, Suiza, 8091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40705
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrania, 58005
- GSK Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ucrania, 49044
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Ucrania, 83003
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Ucrania, 83017
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61037
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ucrania
- GSK Investigational Site
-
Odesa, Ucrania, 65117
- GSK Investigational Site
-
Simferopol, Ucrania, 95017
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsya, Ucrania, 21029
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que logran respuesta clínica (disminución de CDAI de al menos 100 puntos) y/o remisión (CDAI menos de 150) al finalizar el tratamiento en el estudio CCX114151 u otro estudio de inducción patrocinado por GSK
- Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio específico CCX114157
- Las mujeres en edad fértil deben ser sexualmente inactivas o comprometerse a usar métodos anticonceptivos correctos y consistentes con una tasa de falla de menos del 1 por ciento.
- Dosis estables de medicamentos para la enfermedad de Crohn
- Los sujetos que reciben corticosteroides al ingresar deben estar dispuestos a someterse a una reducción gradual de la dosis de corticosteroides durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Si es mujer, está embarazada, tiene una prueba de embarazo positiva o está amamantando
- Los sujetos con enfermedad celíaca conocida o sospechada o con una prueba de detección positiva (anticuerpos antitransglutaminasa tisular) deberían haber sido excluidos de la inscripción en los estudios de inducción. A los sujetos en los que posteriormente se sospeche un diagnóstico de enfermedad celíaca, se les debe excluir mediante pruebas de anticuerpos antitransglutaminasa tisular antes de la inscripción en el estudio de mantenimiento.
- Estenosis fija sintomática del intestino delgado conocida o sospechada
- Fístulas enterocutáneas, abdominales o pélvicas que probablemente requieran cirugía durante el período de estudio
- Sepsis actual o infecciones que requieren terapia con antibióticos intravenosos durante más de 2 semanas
- Evidencia de disfunción hepática, hepatitis viral o anomalías de la función hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: GSK1605786A una vez al día
500 miligramos una vez al día
|
GSK1605786A 500 miligramos una vez al día
GSK1605786A 500 miligramos dos veces al día
|
|
Experimental: GSK1605786A dos veces al día
500 miligramos dos veces al día
|
GSK1605786A 500 miligramos una vez al día
GSK1605786A 500 miligramos dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes en remisión clínica (Índice de actividad de la enfermedad de Crohn, puntaje CDAI <150 puntos) en ambas semanas 28 y 52 del período de tratamiento de 52 semanas
Periodo de tiempo: Semana 28 y 52
|
La remisión clínica se define como una puntuación CDAI <150 puntos.
En la imputación faltante = sin efecto, se consideró que los participantes con puntajes CDAI faltantes no estaban en remisión clínica.
Se han presentado los datos del porcentaje de participantes en las semanas 28 y 52 del período de tratamiento de 52 semanas.
|
Semana 28 y 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes en remisión clínica (puntaje CDAI <150 puntos) y que no toman corticosteroides en las semanas 28 y 52 del período de tratamiento de 52 semanas
Periodo de tiempo: Semana 28 y 52
|
La remisión clínica se define como una puntuación CDAI <150 puntos.
Se consideró que un participante no estaba tomando corticosteroides en las Semanas 28 y 52 si el participante no había tomado un corticosteroide durante los 8 días anteriores y el día de la evaluación de CDAI para cada una de las Semanas 28 y 52.
En la imputación faltante = sin efecto, se consideró que los participantes con puntajes CDAI faltantes no estaban en remisión clínica.
Se presentaron los datos del porcentaje de participantes en remisión clínica y que no tomaban corticosteroides en las semanas 28 y 52 del período de tratamiento de 52 semanas.
|
Semana 28 y 52
|
|
Porcentaje de participantes en remisión clínica en las semanas 28 y 52 del período de tratamiento de 52 semanas entre los participantes que estaban en remisión clínica al inicio
Periodo de tiempo: Semana 28 y 52
|
La remisión clínica se define como una puntuación CDAI <150 puntos.
Entre los participantes en remisión al inicio, el porcentaje de participantes con remisión clínica en las semanas 28 y 52 del período de tratamiento mediante la imputación sin efecto para los datos faltantes se compararía entre cada grupo de dosis de GSK1605786A y el placebo mediante la prueba exacta de Fisher.
Se consideraría que los participantes a los que les faltaban puntuaciones de CDAI no estaban en remisión de acuerdo con la imputación faltante = sin efecto.
Los datos limitados resultantes de la terminación anticipada del estudio CCX114157 no permitieron sacar ninguna conclusión sobre la eficacia de GSK1605786A en el mantenimiento de la remisión clínica en participantes con enfermedad de Crohn.
|
Semana 28 y 52
|
|
Porcentaje de participantes en remisión clínica en todas las visitas (remisión clínica continua) durante el período de tratamiento de 52 semanas entre los participantes en remisión clínica al inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
|
El porcentaje de participantes con remisión clínica en todas las visitas durante el período de tratamiento de 52 semanas debía resumirse por grupo de tratamiento para el subconjunto de participantes en remisión al inicio del estudio, utilizando la imputación sin efecto para los datos faltantes.
Se consideraría que los participantes a los que les faltaban puntuaciones de CDAI no estaban en remisión de acuerdo con la imputación faltante = sin efecto.
Las comparaciones entre cada grupo de dosis de GSK1605786A y el placebo debían realizarse mediante la prueba exacta de Fisher. Los datos limitados resultantes de la terminación anticipada del estudio CCX114157 no permitieron sacar ninguna conclusión sobre la eficacia de GSK1605786A en el mantenimiento de la remisión clínica en participantes con enfermedad de Crohn. enfermedad.
|
Hasta la semana 52
|
|
Porcentaje de participantes en remisión clínica en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Los datos limitados resultantes de la terminación anticipada del estudio CCX114157 no permitieron sacar ninguna conclusión sobre la eficacia de GSK1605786A en el mantenimiento de la remisión clínica en participantes con enfermedad de Crohn.
|
Semana 52
|
|
Porcentaje de participantes con una respuesta clínica (disminución de CDAI >=100 puntos) en las semanas 28 y 52 del período de tratamiento de 52 semanas
Periodo de tiempo: Semana 28 y 52
|
La respuesta clínica se define como una reducción de la puntuación CDAI inicial del estudio de inducción de >=100 puntos.
El porcentaje de participantes con una respuesta clínica en las semanas 28 y 52 del período de tratamiento de mantenimiento de 52 semanas en la población ITT utilizando la imputación sin efecto para los datos faltantes se compararía entre cada grupo de dosis de GSK1605786A y el placebo mediante la prueba exacta de Fisher.
Los participantes a los que les faltaban puntuaciones de CDAI debían considerarse no respondedores según la imputación faltante = sin efecto.
Los datos limitados resultantes de la terminación anticipada del estudio CCX114157 no permitieron sacar ninguna conclusión sobre la eficacia de GSK1605786A en el mantenimiento de la remisión clínica en participantes con enfermedad de Crohn.
|
Semana 28 y 52
|
|
Tiempo hasta la inducción de la remisión clínica en participantes que lograron una respuesta clínica durante la terapia de inducción pero que no estaban en remisión clínica al inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
|
La duración del tiempo que los participantes mantuvieron la remisión clínica durante el período de tratamiento de 52 semanas se definió como el tiempo entre la Semana 0 y la primera visita en la que no se observó remisión en los participantes en remisión al inicio del estudio.
Estos períodos de tiempo debían resumirse por grupo de tratamiento utilizando cuartiles y sus correspondientes intervalos de confianza.
Las comparaciones entre cada grupo de dosis de GSK1605786A y el placebo debían realizarse mediante pruebas de rango logarítmico.
Los datos limitados resultantes de la terminación anticipada del estudio CCX114157 no permitieron sacar ninguna conclusión sobre la eficacia de GSK1605786A en el mantenimiento de la remisión clínica en participantes con enfermedad de Crohn.
|
Hasta la semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de CDAI en las semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 y 52
|
La puntuación CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de los participantes con enfermedad de Crohn.
Una puntuación de 150 o inferior indica remisión y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave.
Una disminución de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Las puntuaciones de CDAI y los cambios en las puntuaciones de CDAI durante el período de tratamiento de 52 semanas debían resumirse por grupo de tratamiento en las semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 y 52.
Los datos limitados resultantes de la terminación anticipada del estudio CCX114157 no permitieron sacar ninguna conclusión sobre la eficacia de GSK1605786A en el mantenimiento de la remisión clínica en participantes con enfermedad de Crohn.
La línea de base se definió como el valor en la semana 0. El cambio de la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor posterior a la aleatorización en el momento de la evaluación.
|
Línea de base (semana 0) y semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 y 52
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 52
|
El IBDQ consiste en un cuestionario autoadministrado de 32 ítems que evalúa la calidad de vida en 4 puntajes dimensionales: Intestinal, Sistémico, Social y Emocional.
Cada participante debía completar el cuestionario IBDQ al inicio del estudio y en las semanas 28 y 52.
La respuesta a cada pregunta puede variar de 1 a 7, donde 1 indica un problema grave y 7 indica salud normal.
El IBDQ total se calcula como la suma de las respuestas a las preguntas individuales del IBDQ.
La puntuación total puede oscilar entre 32 y 224, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Los datos limitados resultantes de la terminación anticipada del estudio CCX114157 no permitieron sacar ninguna conclusión sobre la eficacia de GSK1605786A en el mantenimiento de la remisión clínica en participantes con enfermedad de Crohn.
La línea de base se definió como el valor en la semana 0. El cambio de la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor posterior a la aleatorización en el momento de la evaluación.
|
Línea de base (semana 0) y semana 52
|
|
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
|
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, pueda poner en peligro al participante o requiere intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior, o es un evento de posible lesión hepática inducida por fármacos.
|
Hasta 56 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en los signos vitales Presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD) hasta la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 56
|
Las evaluaciones de los signos vitales incluyeron la PAS y la PAD recogidas en posición supina después de 5 minutos de descanso.
Las evaluaciones se llevaron a cabo en las Semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 y Semana 56.
La línea de base se definió como el valor en la semana 0. El cambio de la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor posterior a la aleatorización en el momento de la evaluación.
|
Línea de base (semana 0) y semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 56
|
|
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca de signos vitales hasta la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 y 56
|
La evaluación de los signos vitales incluyó la frecuencia cardíaca recopilada en posición supina después de 5 minutos de descanso.
Las evaluaciones se realizaron en las semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 y 56.
La línea de base se definió como el valor en la semana 0. El cambio de la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor posterior a la aleatorización en el momento de la evaluación.
|
Línea de base (Semana 0) y Semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 y 56
|
|
Número de participantes con cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
|
Los parámetros hematológicos incluyeron plaquetas, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, hemoglobina, recuento de glóbulos blancos y neutrófilos segmentados.
Las evaluaciones se realizaron en las semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 y 52 y 56.
Se han presentado los datos consolidados para el número de participantes con cambio desde el valor inicial (cambio desde el valor inicial) en los parámetros hematológicos caracterizados como altos y bajos.
|
Hasta la semana 56
|
|
Número de participantes con cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
|
Los parámetros de química clínica incluyeron proteína total, fósforo, albúmina, sodio, potasio, cloruro, calcio, glucosa, gamma glutamil transferasa, bilirrubina total, bilirrubina directa, fosfatasa alcalina, alanina amino transferasa, aspartato amino transferasa, nitrógeno ureico en sangre (BUN)/urea , creatinina, ácido úrico, lactato deshidrogenasa, bicarbonato, colesterol y creatinina quinasa.
Las evaluaciones se realizaron en las semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 y 56.
Se han presentado los datos consolidados para el número de participantes con cambio desde el valor inicial (cambio desde el valor inicial) en los parámetros de química clínica caracterizados como altos y bajos.
|
Hasta la semana 56
|
|
Cambio desde el inicio en el parámetro de prueba de función hepática Bilirrubina total en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52 y 56.
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52 y 56.
|
El parámetro de prueba de función hepática incluyó bilirrubina total.
Las evaluaciones se realizaron en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52 y 56.
La línea de base se definió como el valor en la semana 0. El cambio de la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor posterior a la aleatorización en el momento de la evaluación.
|
Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52 y 56.
|
|
Cambio desde el inicio en el parámetro de prueba de función hepática Albúmina en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y 56
|
El parámetro de la prueba de función hepática incluyó albúmina.
Las evaluaciones se realizaron en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y 56. El valor inicial se definió como el valor en la semana 0. Cambio del valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor posterior a la aleatorización en el momento de la evaluación.
|
Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y 56
|
|
Cambio desde el inicio en el parámetro de prueba de función hepática Alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina y gamma glutamil transferasa en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y 56
|
Los parámetros de las pruebas de función hepática incluyeron alanina amino transferasa, aspartato amino transferasa, fosfatasa alcalina y gamma glutamil transferasa.
Las evaluaciones se realizaron en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y 56.
La línea de base se definió como el valor en la semana 0. El cambio de la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor posterior a la aleatorización en el momento de la evaluación.
|
Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y 56
|
|
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en las semanas 28 y 52
Periodo de tiempo: Semana 28 y 52
|
Se recolectó un ECG de 12 derivaciones en las semanas 28 y 52.
Las anomalías del ECG se caracterizaron como anormales clínicamente no significativas (A-NCS) y anormales clínicamente significativas (A-CS).
Se han presentado los datos de A-NCS para las semanas 28 y 52.
|
Semana 28 y 52
|
|
Cambio desde el inicio en forma abreviada: 36 versión 2 (SF-36 v2) en las semanas 28 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semanas 28 y 52
|
La encuesta de salud SF-36v2 es un cuestionario genérico autoadministrado de 36 ítems diseñado para medir 8 dominios del estado de salud funcional y el bienestar: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social. , rol emocional y salud mental.
Cada dominio se puntúa de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud).
Los elementos del SF-36 v2 se puntúan de manera que una puntuación más alta indica un mejor estado de salud y un mejor funcionamiento.
Los datos para el cambio desde el inicio en SF-36 v2 en las semanas 28 y 52 no se recopilaron luego de la finalización anticipada de este estudio.
La línea de base se definió como el valor en la semana 0. El cambio de la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor posterior a la aleatorización en el momento de la evaluación.
|
Línea de base (semana 0) y semanas 28 y 52
|
|
Cambio desde el inicio en el cuestionario de cinco dimensiones de la calidad de vida europea (EuroQol) (EQ-5D) en las semanas 28 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semanas 28 y 52
|
El cuestionario autoinformado EQ-5D se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud midiendo 5 dimensiones de la salud: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
El cuestionario EQ-5D incluye una escala analógica visual (VAS) que registra el estado de salud autoevaluado de los participantes en una escala graduada (0-100) con puntajes más altos que indican una calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) más alta.
Los datos para el cambio desde el inicio en el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D) en las semanas 28 y 52 no se recopilaron después de la finalización anticipada de este estudio.
La línea de base se definió como el valor en la semana 0. El cambio de la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor posterior a la aleatorización en el momento de la evaluación.
|
Línea de base (semana 0) y semanas 28 y 52
|
|
Cambio desde el inicio en la productividad laboral y el deterioro de la actividad: enfermedad de Crohn (WPAI-CD) en las semanas 28 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semanas 28 y 52
|
WPAI mide el efecto de su CD en su capacidad para trabajar y realizar actividades regulares.
6-Ítems evalúan deterioro en la productividad laboral y actividad diaria durante los 7 días previos a la evaluación.
Mide el porcentaje de deterioro global de la productividad laboral y de la actividad diaria debido a la EC.
Un puntaje WPAI de 0% = sin deterioro y un puntaje de 100% = pérdida total de productividad laboral o actividad.
Un cambio absoluto en la puntuación WPAI del 7 % se considera la diferencia mínima clínicamente importante (MCID).
Los datos de cambio desde el valor inicial en WPAI-CD en las semanas 28 y 52 no se recopilaron después de la terminación anticipada de este estudio.
La línea de base se definió como el valor en la semana 0. El cambio de la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor posterior a la aleatorización en el momento de la evaluación.
|
Línea de base (semana 0) y semanas 28 y 52
|
|
Recibo de beneficios por discapacidad en las semanas 28 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 28 y 52
|
El recibo de los beneficios por discapacidad (Sí/No) debía registrarse en las Semanas 0, 28 y 52 y en la visita de Retiro anticipado, si corresponde.
El cambio desde el inicio en la recepción de beneficios por discapacidad se compararía entre los participantes en remisión versus los participantes que no estaban en remisión mediante una prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
Los datos para la recepción de beneficios por discapacidad en las semanas 28 y 52 no se recopilaron luego de la finalización anticipada de este estudio.
|
Semanas 28 y 52
|
|
Cambio desde el inicio en la utilización de recursos relacionados con la salud en las semanas 28 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semanas 28 y 52
|
La utilización de recursos relacionados con la atención médica debía incluir: Hospitalizaciones (todas las causas y relacionadas con la enfermedad de Crohn), Duración de la estadía, Procedimientos quirúrgicos (todas las causas y relacionadas con la enfermedad de Crohn), Visitas ambulatorias (todas las causas y relacionadas con la enfermedad de Crohn).
La frecuencia de las hospitalizaciones, los procedimientos quirúrgicos y las visitas ambulatorias al hospital debían registrarse en las semanas 28 y 52.
El número y el porcentaje de participantes que informaron hospitalizaciones, cirugías y visitas ambulatorias al hospital por todas las causas y relacionadas con la enfermedad de Crohn debían resumirse y compararse entre cada grupo de dosis de GSK1605786A y placebo mediante la prueba exacta de Fisher.
Los datos de cambio desde el inicio en la utilización de recursos relacionados con la salud en las semanas 28 y 52 no se recopilaron luego de la finalización anticipada de este estudio.
La línea de base se definió como el valor en la semana 0. El cambio de la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor posterior a la aleatorización en el momento de la evaluación.
|
Línea de base (semana 0) y semanas 28 y 52
|
|
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR) en las semanas 28 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0 y Semanas 28 y 52
|
La proteína C reactiva (PCR) debía evaluarse en la visita de las Semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, si correspondía.
Los datos del cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR) en las semanas 28 y 52 no se recopilaron luego de la finalización anticipada de este estudio.
La línea de base se definió como el valor en la semana 0. El cambio de la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor posterior a la aleatorización en el momento de la evaluación.
|
Línea de base (Semana 0 y Semanas 28 y 52
|
|
Cambio desde el inicio en la calprotectina fecal en las semanas 28 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semanas 28 y 52
|
La muestra de heces para calprotectina fecal se recolectaría en la visita de las semanas 28 y 52, si correspondía.
Los datos de cambio desde el inicio en la calprotectina fecal en las semanas 28 y 52 no se recopilaron luego de la finalización anticipada de este estudio.
La línea de base se definió como el valor en la semana 0. El cambio de la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor posterior a la aleatorización en el momento de la evaluación.
|
Línea de base (semana 0) y semanas 28 y 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114157
- 2010-022383-12 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .