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GSK1605786A nel mantenimento della remissione nei soggetti con malattia di Crohn (SHIELD-2)

7 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di 52 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di GSK1605786A nel mantenimento della remissione nei soggetti con malattia di Crohn

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi (500 mg una volta al giorno e 500 mg due volte al giorno) di GSK1605786A nel mantenimento della remissione per 52 settimane in soggetti adulti con malattia di Crohn. L'efficacia sarà valutata dal punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI). I soggetti eleggibili avranno ottenuto risposta (riduzione del CDAI di almeno 100 punti) e/o remissione (CDAI inferiore a 150) in un precedente studio di induzione sponsorizzato da GSK. L'endpoint primario sarà la percentuale di soggetti in remissione alle settimane 28 e 52. La sicurezza sarà valutata mediante la registrazione di eventi avversi, parametri di laboratorio clinici inclusi test di funzionalità epatica, segni vitali ed elettrocardiogramma. La farmacocinetica di popolazione valuterà le due dosi di GSK1605786A. Le valutazioni degli esiti sanitari includeranno modifiche al questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ), SF-36v2, EQ-5D, compromissione della produttività e dell'attività lavorativa - morbo di Crohn (WPAI-CD) e disabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Morbo di Crohn

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco a gruppi paralleli in soggetti adulti con malattia di Crohn che hanno precedentemente ottenuto una risposta clinica (riduzione del CDAI di almeno 100 punti) e/o remissione (CDAI inferiore a 150) in un precedente studio di induzione di fase III (studio CCX114151 o un altro studio di induzione sponsorizzato da GSK). I soggetti saranno randomizzati a 52 settimane di trattamento orale con GSK1605786A 500 mg una volta al giorno o 500 mg due volte al giorno o placebo. I soggetti che ricevono corticosteroidi concomitanti all'ingresso saranno sottoposti a riduzione della dose seguendo un programma definito. I soggetti che completano il periodo di trattamento possono essere idonei a partecipare a uno studio di estensione in aperto. I soggetti che manifestano un peggioramento della malattia e richiedono un trattamento aggiuntivo (di salvataggio) verranno ritirati e potrebbero essere idonei a partecipare allo studio in aperto. I soggetti che non accedono allo studio in aperto devono completare una valutazione di follow-up 4 settimane dopo il completamento del trattamento. Saranno arruolati circa 756 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

229

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Hersten, Queensland, Australia, 4029
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - GSK Investigational Site
  - Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australia, 3128
    - GSK Investigational Site
  - Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
    - GSK Investigational Site
  - Prahran, Victoria, Australia, 3181
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
    - GSK Investigational Site
Austria
- - Hall in Tirol, Austria, 6060
    - GSK Investigational Site
  - Linz, Austria, A-4021
    - GSK Investigational Site
  - Oberpullendorf, Austria, 7350
    - GSK Investigational Site
  - St.Veit/Glan, Austria, 9300
    - GSK Investigational Site
  - Wien, Austria, 1030
    - GSK Investigational Site
  - Wien, Austria, 1050
    - GSK Investigational Site
  - Wien, Austria, 1090
    - GSK Investigational Site
Belgio
- - Bonheiden, Belgio, 2820
    - GSK Investigational Site
  - Brussels, Belgio, 1000
    - GSK Investigational Site
  - Brussels, Belgio, 1200
    - GSK Investigational Site
  - Gent, Belgio, 9000
    - GSK Investigational Site
  - Kortrijk, Belgio, 8500
    - GSK Investigational Site
  - Leuven, Belgio, 3000
    - GSK Investigational Site
  - Roeselare, Belgio, 8800
    - GSK Investigational Site
Bulgaria
- - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1527
    - GSK Investigational Site
  - Varna, Bulgaria, 9010
    - GSK Investigational Site
Canada
- - Quebec, Canada, G1S 4L8
    - GSK Investigational Site
  - Quebec, Canada, G3K 2P8
    - GSK Investigational Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    - GSK Investigational Site
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
    - GSK Investigational Site
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    - GSK Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    - GSK Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - GSK Investigational Site
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
    - GSK Investigational Site
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
    - GSK Investigational Site
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - GSK Investigational Site
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - GSK Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - GSK Investigational Site
Cechia
- - Hradec Králové, Cechia, 500 12
    - GSK Investigational Site
  - Olomouc, Cechia, 77520
    - GSK Investigational Site
  - Ostrava - Vitkovice, Cechia, 70384
    - GSK Investigational Site
  - Praha 10, Cechia, 100 34
    - GSK Investigational Site
  - Praha 4, Cechia, 140 21
    - GSK Investigational Site
  - Praha 7, Cechia, 17004
    - GSK Investigational Site
  - Praha 9, Cechia, 190 61
    - GSK Investigational Site
Chile
- - Vina del Mar, Chile, 2520012
    - GSK Investigational Site
Corea, Repubblica di
- - Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
    - GSK Investigational Site
  - Pusan, Corea, Repubblica di, 602-739
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 130702
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 135710
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
    - GSK Investigational Site
  - Wonju, Corea, Repubblica di, 220701
    - GSK Investigational Site
Danimarca
- - Aalborg, Danimarca, 9000
    - GSK Investigational Site
  - Aarhus, Danimarca, 8000
    - GSK Investigational Site
  - Herlev, Danimarca, 2730
    - GSK Investigational Site
  - Hvidovre, Danimarca, 2605
    - GSK Investigational Site
  - Odense, Danimarca, 5000
    - GSK Investigational Site
Estonia
- - Tallinn, Estonia, 10617
    - GSK Investigational Site
  - Tallinn, Estonia, EE-10138
    - GSK Investigational Site
  - Tartu, Estonia, 51014
    - GSK Investigational Site
Federazione Russa
- - Irkutsk, Federazione Russa, 664079
    - GSK Investigational Site
  - Kazan, Federazione Russa, 420064
    - GSK Investigational Site
  - Lipetsk, Federazione Russa, 398055
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federazione Russa, 129110
    - GSK Investigational Site
  - Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
    - GSK Investigational Site
  - Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344091
    - GSK Investigational Site
  - Samara, Federazione Russa, 443011
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 196247
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 197047
    - GSK Investigational Site
  - Tomsk, Federazione Russa, 634063
    - GSK Investigational Site
Francia
- - Clichy cedex, Francia, 92118
    - GSK Investigational Site
  - Lille cedex, Francia, 59037
    - GSK Investigational Site
  - Nantes cedex 1, Francia, 44093
    - GSK Investigational Site
  - Nice cedex 3, Francia, 06202
    - GSK Investigational Site
  - Paris cedex 10, Francia, 75475
    - GSK Investigational Site
  - Pessac cedex, Francia, 33604
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
    - GSK Investigational Site
  - Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
    - GSK Investigational Site
Germania
- - Berlin, Germania, 10117
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Germania, 13353
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Germania, 20148
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Germania, 22559
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89081
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Germania, 28816
    - GSK Investigational Site
  - Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Minden, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32423
    - GSK Investigational Site
Giappone
- - Aichi, Giappone, 460-0012
    - GSK Investigational Site
  - Chiba, Giappone, 285-8741
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Giappone, 812-8582
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Giappone, 818-8502
    - GSK Investigational Site
  - Hiroshima, Giappone, 720-8520
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Giappone, 060-0033
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Giappone, 663-8501
    - GSK Investigational Site
  - Kagoshima, Giappone, 892-0846
    - GSK Investigational Site
  - Kagoshima, Giappone, 892-8512
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi, Giappone, 981-3213
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Giappone, 530-0011
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Giappone, 545-8586
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 160-8582
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 169-0073
    - GSK Investigational Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
  - Shatin, New Territories, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
Israele
- - Afula, Israele, 18101
    - GSK Investigational Site
  - Beer Sheva, Israele, 84101
    - GSK Investigational Site
  - Haifa, Israele, 31096
    - GSK Investigational Site
  - Holon, Israele, 58100
    - GSK Investigational Site
  - Jerusalem, Israele, 91031
    - GSK Investigational Site
  - Jerusalem, Israele, 91120
    - GSK Investigational Site
  - Kfar Saba, Israele, 44281
    - GSK Investigational Site
  - Petah Tikva, Israele, 49100
    - GSK Investigational Site
  - Ramat-Gan, Israele, 52621
    - GSK Investigational Site
  - Tel Aviv, Israele, 64239
    - GSK Investigational Site
  - Zerifin, Israele, 70300
    - GSK Investigational Site
Italia
- - Genova, Italia, 16132
    - GSK Investigational Site
  - Modena, Italia, 41100
    - GSK Investigational Site
  - Roma, Italia, 00152
    - GSK Investigational Site
  - Roma, Italia, 00168
    - GSK Investigational Site
- Sicilia
  - Palermo, Sicilia, Italia, 90127
    - GSK Investigational Site
Norvegia
- - Tromsø, Norvegia, 9038
    - GSK Investigational Site
  - Tønsberg, Norvegia, 3116
    - GSK Investigational Site
Nuova Zelanda
- - Dunedin, Nuova Zelanda, 9054
    - GSK Investigational Site
  - Lower Hutt, Nuova Zelanda, 6007
    - GSK Investigational Site
  - Otahuhu, Auckland, Nuova Zelanda, 2025
    - GSK Investigational Site
  - Tauranga., Nuova Zelanda, 3143
    - GSK Investigational Site
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
    - GSK Investigational Site
  - Amsterdam, Olanda, 1081 HV
    - GSK Investigational Site
  - Amsterdam, Olanda, 1091 AC
    - GSK Investigational Site
  - EDE, Olanda, 6716 RP
    - GSK Investigational Site
  - Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
    - GSK Investigational Site
  - Rotterdam, Olanda, 3015 CE
    - GSK Investigational Site
  - Rotterdam, Olanda, 3083 AN
    - GSK Investigational Site
Polonia
- - Bydgoszcz, Polonia, 85-168
    - GSK Investigational Site
  - Bydgoszcz, Polonia, 85-681
    - GSK Investigational Site
  - Lublin, Polonia, 20-582
    - GSK Investigational Site
  - Sopot, Polonia, 81-756
    - GSK Investigational Site
  - Torun, Polonia, 87-100
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Polonia, 53-333
    - GSK Investigational Site
Portogallo
- - Lisboa, Portogallo, 1649-035
    - GSK Investigational Site
  - Lisboa, Portogallo, 1769-001
    - GSK Investigational Site
  - Porto, Portogallo, 4099-001
    - GSK Investigational Site
  - Viseu, Portogallo, 3504-509
    - GSK Investigational Site
Regno Unito
- - Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
    - GSK Investigational Site
  - Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
    - GSK Investigational Site
  - Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Regno Unito, M13 9WL
    - GSK Investigational Site
  - Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
    - GSK Investigational Site
  - Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Regno Unito, M6 8HD
    - GSK Investigational Site
- Middlesex
  - Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
    - GSK Investigational Site
Slovacchia
- - Bratislava, Slovacchia, 831 04
    - GSK Investigational Site
  - Bratislava, Slovacchia, 851 01
    - GSK Investigational Site
  - Bratislava, Slovacchia, 851 07
    - GSK Investigational Site
  - Nitra, Slovacchia, 949 01
    - GSK Investigational Site
  - Nove Mesto nad Vahom, Slovacchia, 915 01
    - GSK Investigational Site
  - Presov, Slovacchia, 080 01
    - GSK Investigational Site
  - Trnava, Slovacchia, 917 02
    - GSK Investigational Site
Spagna
- - Badalona, Spagna, 08916
    - GSK Investigational Site
  - Elche, Spagna, 03293
    - GSK Investigational Site
  - Fuenlabrada (Madrid), Spagna, 28942
    - GSK Investigational Site
  - Galdakao/Vizcaya, Spagna, 48960
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28006
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28007
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28040
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Marbella, Spagna, 29600
    - GSK Investigational Site
  - Sabadell (Barcelona), Spagna, 08208
    - GSK Investigational Site
  - Santander (Cantabria), Spagna, 39008
    - GSK Investigational Site
Stati Uniti
- Arizona
  - Little Rock, Arizona, Stati Uniti, 72205
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    - GSK Investigational Site
- California
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - GSK Investigational Site
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80215
    - GSK Investigational Site
  - Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
    - GSK Investigational Site
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256-6004
    - GSK Investigational Site
  - Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-5006
    - GSK Investigational Site
  - Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0298
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
    - GSK Investigational Site
  - Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
    - GSK Investigational Site
  - Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
    - GSK Investigational Site
  - Towson, Maryland, Stati Uniti, 21286
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5682
    - GSK Investigational Site
  - Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
    - GSK Investigational Site
  - Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265-3726
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11206
    - GSK Investigational Site
  - East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733-9292
    - GSK Investigational Site
  - Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
    - GSK Investigational Site
  - Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7080
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
    - GSK Investigational Site
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - GSK Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-1610
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
    - GSK Investigational Site
  - Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
    - GSK Investigational Site
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - GSK Investigational Site
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
    - GSK Investigational Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - GSK Investigational Site
Sud Africa
- - Bellville, Sud Africa, 7530
    - GSK Investigational Site
  - Claremont, Sud Africa, 7708
    - GSK Investigational Site
  - Observatory, Sud Africa, 7925
    - GSK Investigational Site
  - Parktown, Sud Africa, 2192
    - GSK Investigational Site
Svezia
- - Lund, Svezia, SE-221 85
    - GSK Investigational Site
  - Stockholm, Svezia, SE-171 76
    - GSK Investigational Site
  - Stockholm, Svezia, SE-182 88
    - GSK Investigational Site
Svizzera
- - Bern, Svizzera, 3004
    - GSK Investigational Site
  - Zürich, Svizzera, 8091
    - GSK Investigational Site
Tacchino
- - Ankara, Tacchino, 06100
    - GSK Investigational Site
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 40705
    - GSK Investigational Site
Ucraina
- - Chernivtsi, Ucraina, 58005
    - GSK Investigational Site
  - Dnipropetrovsk, Ucraina, 49044
    - GSK Investigational Site
  - Donetsk, Ucraina, 83003
    - GSK Investigational Site
  - Donetsk, Ucraina, 83017
    - GSK Investigational Site
  - Kharkiv, Ucraina, 61037
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ucraina
    - GSK Investigational Site
  - Odesa, Ucraina, 65117
    - GSK Investigational Site
  - Simferopol, Ucraina, 95017
    - GSK Investigational Site
  - Vinnytsya, Ucraina, 21029
    - GSK Investigational Site
Ungheria
- - Bekescsaba, Ungheria, 5600
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Ungheria, 1062
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Ungheria, 1083
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Ungheria, 1136
    - GSK Investigational Site
  - Debrecen, Ungheria, 4025
    - GSK Investigational Site
  - Mosonmagyaróvár, Ungheria, 9200
    - GSK Investigational Site
  - Szekszárd, Ungheria, 7100
    - GSK Investigational Site
  - Vác, Ungheria, 2600
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti che hanno ottenuto una risposta clinica (riduzione CDAI di almeno 100 punti) e/o remissione (CDAI inferiore a 150) al completamento del trattamento nello Studio CCX114151 o in un altro studio di induzione sponsorizzato da GSK
Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio specifica CCX114157
Le donne in età fertile devono essere sessualmente inattive o impegnarsi a utilizzare metodi contraccettivi coerenti e corretti con un tasso di fallimento inferiore all'1%
Dosi stabili di farmaci per la malattia di Crohn
I soggetti che assumono corticosteroidi all'ingresso devono essere disposti a sottoporsi a una riduzione della dose di corticosteroidi durante lo studio

Criteri di esclusione:

Se femmina, è incinta, ha un test di gravidanza positivo o sta allattando
I soggetti con malattia celiaca nota o sospetta o un test di screening positivo (anticorpi anti-transglutaminasi tissutale) avrebbero dovuto essere esclusi dall'arruolamento negli studi di induzione. I soggetti in cui successivamente si sospetta una diagnosi di malattia celiaca dovrebbero escluderla con il test per gli anticorpi anti-transglutaminasi tissutale prima dell'arruolamento nello studio di mantenimento.
Stenosi dell'intestino tenue sintomatica fissa nota o sospetta
Fistole enterocutanee, addominali o pelviche che potrebbero richiedere un intervento chirurgico durante il periodo di studio
Sepsi o infezioni in atto che richiedono una terapia antibiotica per via endovenosa per più di 2 settimane
Evidenza di disfunzione epatica, epatite virale o anomalie della funzionalità epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo	Droga: Placebo Placebo
Sperimentale: GSK1605786A una volta al giorno 500 milligrammi una volta al giorno	Droga: GSK1605786A GSK1605786A 500 milligrammi una volta al giorno Droga: GSK1605786A GSK1605786A 500 milligrammi due volte al giorno
Sperimentale: GSK1605786A due volte al giorno 500 milligrammi due volte al giorno	Droga: GSK1605786A GSK1605786A 500 milligrammi una volta al giorno Droga: GSK1605786A GSK1605786A 500 milligrammi due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in remissione clinica (indice di attività della malattia di Crohn, punteggio CDAI <150 punti) a entrambe le settimane 28 e 52 del periodo di trattamento di 52 settimane Lasso di tempo: Settimana 28 e 52	La remissione clinica è definita come un punteggio CDAI <150 punti. Nell'imputazione effetto mancante=nessun effetto, i partecipanti con punteggi CDAI mancanti sono stati considerati non in remissione clinica. Sono stati presentati i dati per la percentuale di partecipanti a entrambe le settimane 28 e 52 del periodo di trattamento di 52 settimane.	Settimana 28 e 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in remissione clinica (punteggio CDAI <150 punti) e che non assumono corticosteroidi a entrambe le settimane 28 e 52 del periodo di trattamento di 52 settimane Lasso di tempo: Settimana 28 e 52	La remissione clinica è definita come un punteggio CDAI <150 punti. Un partecipante è stato considerato non assumere corticosteroidi alle settimane 28 e 52 se il partecipante non aveva assunto un corticosteroide per gli 8 giorni precedenti e il giorno della valutazione CDAI per ciascuna delle settimane 28 e 52. Nell'imputazione effetto mancante=nessun effetto, i partecipanti con punteggi CDAI mancanti sono stati considerati non in remissione clinica. Sono stati presentati i dati per la percentuale di partecipanti in remissione clinica e che non assumevano corticosteroidi alle settimane 28 e 52 del periodo di trattamento di 52 settimane.	Settimana 28 e 52
Percentuale di partecipanti in remissione clinica a entrambe le settimane 28 e 52 del periodo di trattamento di 52 settimane tra i partecipanti che erano in remissione clinica al basale Lasso di tempo: Settimana 28 e 52	La remissione clinica è definita come un punteggio CDAI <150 punti. Tra i partecipanti in remissione al basale, la percentuale di partecipanti con remissione clinica a entrambe le settimane 28 e 52 del periodo di trattamento utilizzando l'imputazione senza effetto per i dati mancanti doveva essere confrontata tra ciascun gruppo di dose GSK1605786A e il placebo utilizzando il test esatto di Fisher. I partecipanti con punteggi CDAI mancanti dovevano essere considerati non in remissione in base all'imputazione di effetto mancante = nessun effetto. I dati limitati risultanti dalla conclusione anticipata dello studio CCX114157 non hanno consentito di trarre alcuna conclusione sull'efficacia di GSK1605786A nel mantenimento della remissione clinica nei partecipanti con malattia di Crohn.	Settimana 28 e 52
Percentuale di partecipanti in remissione clinica a tutte le visite (remissione clinica continua) durante il periodo di trattamento di 52 settimane tra i partecipanti in remissione clinica al basale Lasso di tempo: Fino alla settimana 52	La percentuale di partecipanti con remissione clinica a tutte le visite durante il periodo di trattamento di 52 settimane doveva essere riassunta per gruppo di trattamento per il sottogruppo di partecipanti in remissione al basale, utilizzando l'attribuzione senza effetto per i dati mancanti. I partecipanti con punteggi CDAI mancanti dovevano essere considerati non in remissione in base all'imputazione di effetto mancante = nessun effetto. I confronti tra ciascun gruppo di dose di GSK1605786A e il placebo dovevano essere effettuati utilizzando il test esatto di Fisher. I dati limitati risultanti dalla conclusione anticipata dello studio CCX114157 non hanno consentito di trarre alcuna conclusione sull'efficacia di GSK1605786A nel mantenimento della remissione clinica nei partecipanti con malattia di Crohn malattia.	Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti in remissione clinica alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 52	I dati limitati risultanti dalla conclusione anticipata dello studio CCX114157 non hanno consentito di trarre alcuna conclusione sull'efficacia di GSK1605786A nel mantenimento della remissione clinica nei partecipanti con malattia di Crohn.	Settimana 52
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica (diminuzione CDAI >=100 punti) a entrambe le settimane 28 e 52 del periodo di trattamento di 52 settimane Lasso di tempo: Settimana 28 e 52	La risposta clinica è definita come una riduzione rispetto al punteggio CDAI basale dello studio di induzione di >=100 punti. La percentuale di partecipanti con una risposta clinica a entrambe le settimane 28 e 52 del periodo di trattamento di mantenimento di 52 settimane nella popolazione ITT utilizzando l'imputazione senza effetto per i dati mancanti doveva essere confrontata tra ciascun gruppo di dose GSK1605786A e il placebo utilizzando il test esatto di Fisher. I partecipanti con punteggi CDAI mancanti dovevano essere considerati non-responder in base all'imputazione effetto mancante=nessun effetto. I dati limitati risultanti dalla conclusione anticipata dello studio CCX114157 non hanno consentito di trarre alcuna conclusione sull'efficacia di GSK1605786A nel mantenimento della remissione clinica nei partecipanti con malattia di Crohn.	Settimana 28 e 52
Tempo all'induzione della remissione clinica nei partecipanti che avevano ottenuto una risposta clinica durante la terapia di induzione ma non erano in remissione clinica al basale Lasso di tempo: Fino alla settimana 52	La durata del tempo in cui i partecipanti hanno mantenuto la remissione clinica durante il periodo di trattamento di 52 settimane doveva essere definita come il tempo tra la settimana 0 e la prima visita in cui la remissione non è stata osservata in quei partecipanti in remissione al basale. Questi periodi di tempo dovevano essere riassunti per gruppo di trattamento utilizzando i quartili ei corrispondenti intervalli di confidenza. I confronti tra ciascun gruppo di dosaggio GSK1605786A e il placebo dovevano essere effettuati utilizzando test log-rank. I dati limitati risultanti dalla conclusione anticipata dello studio CCX114157 non hanno consentito di trarre alcuna conclusione sull'efficacia di GSK1605786A nel mantenimento della remissione clinica nei partecipanti con malattia di Crohn.	Fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio CDAI alle settimane 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e 52 Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e 52	Il punteggio CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei partecipanti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia. I punteggi CDAI e le variazioni nei punteggi CDAI durante il periodo di trattamento di 52 settimane dovevano essere riassunti per gruppo di trattamento alle settimane 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e 52. I dati limitati risultanti dalla conclusione anticipata dello studio CCX114157 non hanno consentito di trarre alcuna conclusione sull'efficacia di GSK1605786A nel mantenimento della remissione clinica nei partecipanti con malattia di Crohn. Il basale è stato definito come valore alla settimana 0. La variazione dal basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione al momento della valutazione.	Basale (settimana 0) e settimane 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alla settimana 52 Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 52	L'IBDQ consiste in un questionario autosomministrato di 32 voci che valuta la qualità della vita attraverso 4 punteggi dimensionali: intestinale, sistemico, sociale ed emotivo. Il questionario IBDQ doveva essere completato da ciascun partecipante al basale e alle settimane 28 e 52. La risposta a ciascuna domanda può variare da 1 a 7, dove 1 indica un problema grave e 7 indica uno stato di salute normale. L'IBDQ totale viene calcolato come somma delle risposte alle singole domande IBDQ. Il punteggio totale può variare tra 32 e 224 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. I dati limitati risultanti dalla conclusione anticipata dello studio CCX114157 non hanno consentito di trarre alcuna conclusione sull'efficacia di GSK1605786A nel mantenimento della remissione clinica nei partecipanti con malattia di Crohn. Il basale è stato definito come valore alla settimana 0. La variazione dal basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione al momento della valutazione.	Basale (settimana 0) e settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) Lasso di tempo: Fino a 56 settimane	Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, può mettere a rischio il partecipante o richiedono un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra, o è un evento di possibile danno epatico indotto da farmaci.	Fino a 56 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica dei segni vitali Pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP) fino alla settimana 56 Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 56	Le valutazioni dei segni vitali includevano SBP e DBP raccolte in posizione supina dopo 5 minuti di riposo. Le valutazioni sono state effettuate alle settimane 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e alla settimana 56. Il basale è stato definito come valore alla settimana 0. La variazione dal basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione al momento della valutazione.	Basale (settimana 0) e settimane 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 56
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca dei segni vitali fino alla settimana 56 Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e 56	La valutazione dei segni vitali includeva la frequenza cardiaca raccolta in posizione supina dopo 5 minuti di riposo. Le valutazioni sono state effettuate alle settimane 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e 56. Il basale è stato definito come valore alla settimana 0. La variazione dal basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione al momento della valutazione.	Basale (settimana 0) e settimane 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e 56
Numero di partecipanti con spostamento dal basale nei parametri ematologici Lasso di tempo: Fino alla settimana 56	I parametri ematologici includevano piastrine, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili, ematocrito, conta dei globuli rossi, emoglobina, conta dei globuli bianchi e neutrofili segmentati. Le valutazioni sono state effettuate alle settimane 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e 52 e 56. Sono stati presentati i dati consolidati per il numero di partecipanti con spostamento dal basale (variazione rispetto al basale) nei parametri ematologici caratterizzati come alti e bassi.	Fino alla settimana 56
Numero di partecipanti con spostamento dal basale nei parametri di chimica clinica Lasso di tempo: Fino alla settimana 56	I parametri di chimica clinica includevano proteine totali, fosforo, albumina, sodio, potassio, cloruro, calcio, glucosio, gamma glutamil transferasi, bilirubina totale, bilirubina diretta, fosfatasi alcalina, alanina amino transferasi, aspartato amino transferasi, azoto ureico nel sangue (BUN)/Urea , creatinina, acido urico, lattato deidrogenasi, bicarbonato, colesterolo e creatinina chinasi. Le valutazioni sono state effettuate alle settimane 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e 56. Sono stati presentati i dati consolidati per il numero di partecipanti con spostamento dal basale (variazione rispetto al basale) nei parametri di chimica clinica caratterizzati come alti e bassi.	Fino alla settimana 56
Variazione rispetto al basale nel parametro del test di funzionalità epatica Bilirubina totale alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 e 56. Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 e 56.	Il parametro del test di funzionalità epatica includeva la bilirubina totale. Le valutazioni sono state effettuate alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 e 56. Il basale è stato definito come valore alla settimana 0. La variazione dal basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione al momento della valutazione.	Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 e 56.
Variazione rispetto al basale nel parametro del test di funzionalità epatica Albumina alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e 56 Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e 56	Il parametro del test di funzionalità epatica includeva l'albumina. Le valutazioni sono state effettuate alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e 56. Il valore di base è stato definito come valore alla settimana 0. Modifica dal basale è stato calcolato sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione al momento della valutazione.	Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e 56
Variazione rispetto al basale dei parametri del test di funzionalità epatica alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina e gammaglutamiltransferasi alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e 56 Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e 56	I parametri dei test di funzionalità epatica includevano alanina amino transferasi, aspartato amino transferasi, fosfatasi alcalina e gamma glutamil transferasi. Le valutazioni sono state effettuate alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e 56. Il basale è stato definito come valore alla settimana 0. La variazione dal basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione al momento della valutazione.	Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e 56
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni alla settimana 28 e 52 Lasso di tempo: Settimana 28 e 52	Un ECG a 12 derivazioni è stato raccolto alle settimane 28 e 52. Le anomalie dell'ECG sono state caratterizzate come anomale-non clinicamente significative (A-NCS) e anormali-clinicamente significative (A-CS). Sono stati presentati i dati A-NCS per la settimana 28 e 52.	Settimana 28 e 52
Modifica rispetto al basale in forma breve - 36 versione 2 (SF-36 v2) alle settimane 28 e 52 Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 28 e 52	L'indagine sulla salute SF-36v2 è un questionario autosomministrato, generico, di 36 domande progettato per misurare 8 domini dello stato di salute funzionale e del benessere: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale , ruolo-emotivo e salute mentale. Ogni dominio ha un punteggio da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore). Gli elementi SF-36 v2 sono valutati in modo tale che un punteggio più alto indichi un migliore stato di salute e un migliore funzionamento. I dati per la variazione rispetto al basale in SF-36 v2 alle settimane 28 e 52 non sono stati raccolti dopo la conclusione anticipata di questo studio. Il basale è stato definito come valore alla settimana 0. La variazione dal basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione al momento della valutazione.	Basale (settimana 0) e settimane 28 e 52
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita europea (EuroQol) Questionario a cinque dimensioni (EQ-5D) alle settimane 28 e 52 Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 28 e 52	Il questionario auto-segnalato EQ-5D viene utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute misurando 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il questionario EQ-5D include una scala analogica visiva (VAS) che registra lo stato di salute autovalutato dai partecipanti su una scala graduata (0-100) con punteggi più alti che indicano una qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) più elevata. I dati per il cambiamento rispetto al basale nel questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D) alle settimane 28 e 52 non sono stati raccolti dopo la conclusione anticipata di questo studio. Il basale è stato definito come valore alla settimana 0. La variazione dal basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione al momento della valutazione.	Basale (settimana 0) e settimane 28 e 52
Variazione rispetto al basale della produttività lavorativa e compromissione dell'attività - Morbo di Crohn (WPAI-CD) alle settimane 28 e 52 Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 28 e 52	WPAI misura l'effetto del tuo CD sulla tua capacità di lavorare e svolgere attività regolari. I 6 item valutano la compromissione della produttività lavorativa e dell'attività quotidiana durante i 7 giorni precedenti la valutazione. Misura la percentuale di compromissione complessiva della produttività lavorativa e dell'attività quotidiana dovuta alla MC. Un punteggio WPAI dello 0% = nessuna compromissione e un punteggio del 100% = perdita totale di produttività o attività lavorativa. Una variazione assoluta del punteggio WPAI del 7% è considerata la differenza minima clinicamente importante (MCID). I dati per la variazione rispetto al basale nel WPAI-CD alle settimane 28 e 52 non sono stati raccolti dopo la conclusione anticipata di questo studio. Il basale è stato definito come valore alla settimana 0. La variazione dal basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione al momento della valutazione.	Basale (settimana 0) e settimane 28 e 52
Ricevimento delle prestazioni di invalidità alle settimane 28 e 52 Lasso di tempo: Settimane 28 e 52	Il ricevimento delle prestazioni di invalidità (Sì/No) doveva essere registrato alle settimane 0, 28 e 52 e alla visita di prelievo anticipato, se applicabile. La variazione rispetto al basale nella ricezione dei sussidi di invalidità doveva essere confrontata tra i partecipanti in remissione rispetto ai partecipanti non in remissione utilizzando un test della somma dei ranghi di Wilcoxon. I dati per il ricevimento dei sussidi di invalidità alle settimane 28 e 52 non sono stati raccolti dopo la conclusione anticipata di questo studio.	Settimane 28 e 52
Variazione rispetto al basale nell'utilizzo delle risorse correlate alla salute alle settimane 28 e 52 Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 28 e 52	L'utilizzo delle risorse relative all'assistenza sanitaria doveva includere: ricoveri (tutte le cause e correlate alla malattia di Crohn), durata della degenza, procedure chirurgiche (tutte le cause e correlate alla malattia di Crohn), visite ambulatoriali (tutte le cause e correlate alla malattia di Crohn). La frequenza dei ricoveri, delle procedure chirurgiche e delle visite ambulatoriali in ospedale doveva essere registrata alle settimane 28 e 52. Il numero e la percentuale di partecipanti che riferivano tutte le cause e i ricoveri, gli interventi chirurgici e le visite ambulatoriali correlati alla malattia di Crohn dovevano essere riassunti e confrontati tra ciascun gruppo di dose GSK1605786A e placebo utilizzando il test esatto di Fisher. I dati per la variazione rispetto al basale nell'utilizzo delle risorse relative alla salute alle settimane 28 e 52 non sono stati raccolti dopo la conclusione anticipata di questo studio. Il basale è stato definito come valore alla settimana 0. La variazione dal basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione al momento della valutazione.	Basale (settimana 0) e settimane 28 e 52
Variazione rispetto al basale della proteina C reattiva (CRP) alle settimane 28 e 52 Lasso di tempo: Basale (settimana 0 e settimane 28 e 52	La proteina C-reattiva (CRP) doveva essere valutata alla visita delle settimane 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, se applicabile. I dati per la variazione rispetto al basale della proteina C reattiva (CRP) alle settimane 28 e 52 non sono stati raccolti dopo la conclusione anticipata di questo studio. Il basale è stato definito come valore alla settimana 0. La variazione dal basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione al momento della valutazione.	Basale (settimana 0 e settimane 28 e 52
Variazione rispetto al basale della calprotectina fecale alle settimane 28 e 52 Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 28 e 52	Il campione di feci per la calprotectina fecale doveva essere raccolto alla visita delle settimane 28 e 52, se applicabile. I dati relativi alla variazione rispetto al basale della calprotectina fecale alle settimane 28 e 52 non sono stati raccolti dopo la conclusione anticipata di questo studio. Il basale è stato definito come valore alla settimana 0. La variazione dal basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione al momento della valutazione.	Basale (settimana 0) e settimane 28 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Morbo di Crohn, antagonista orale del CCR9, controllato con placebo, mantenimento della remissione, trattamento di 52 settimane, qualità della vita

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

114157
2010-022383-12 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

GSK1605786A nel mantenimento della remissione nei soggetti con malattia di Crohn (SHIELD-2)

Uno studio di 52 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di GSK1605786A nel mantenimento della remissione nei soggetti con malattia di Crohn

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

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