GSK1605786A na manutenção da remissão em indivíduos com doença de Crohn (SHIELD-2)
7 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 52 semanas para investigar a eficácia e a segurança de GSK1605786A na manutenção da remissão em indivíduos com doença de Crohn
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de duas doses (500 mg uma vez ao dia e 500 mg duas vezes ao dia) de GSK1605786A na manutenção da remissão por 52 semanas em indivíduos adultos com doença de Crohn.
A eficácia será avaliada pela pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI).
Os indivíduos elegíveis terão alcançado resposta (diminuição de CDAI de pelo menos 100 pontos) e/ou remissão (CDAI inferior a 150) em um estudo de indução patrocinado pela GSK anterior.
O endpoint primário será a proporção de indivíduos em remissão nas semanas 28 e 52.
A segurança será avaliada pelo registro de eventos adversos, parâmetros laboratoriais clínicos, incluindo testes de função hepática, sinais vitais e eletrocardiograma.
A farmacocinética da população avaliará as duas doses de GSK1605786A.
As avaliações dos resultados de saúde incluirão alterações no Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ), SF-36v2, EQ-5D, Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade - Doença de Crohn (WPAI-CD) e incapacidade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupo paralelo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego em indivíduos adultos com doença de Crohn que anteriormente alcançaram resposta clínica (diminuição de CDAI de pelo menos 100 pontos) e/ou remissão (CDAI menor que 150) em um estudo de indução de Fase III anterior (Estudo CCX114151 ou outro estudo de indução patrocinado pela GSK).
Os indivíduos serão randomizados para 52 semanas de tratamento oral com GSK1605786A 500 mg uma vez ao dia ou 500 mg duas vezes ao dia ou placebo.
Indivíduos que estão recebendo corticosteróides concomitantes na entrada sofrerão redução gradual da dose seguindo um cronograma definido.
Os indivíduos que concluírem o período de tratamento podem ser elegíveis para entrar em um estudo de extensão aberto.
Os indivíduos que apresentarem piora da doença e necessitarem de tratamento adicional (de resgate) serão retirados e poderão ser elegíveis para entrar no estudo aberto.
Os indivíduos que não entrarem no estudo aberto devem concluir uma avaliação de acompanhamento 4 semanas após o término do tratamento.
Aproximadamente 756 indivíduos serão inscritos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
229
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13353
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20148
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22559
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89081
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Alemanha, 28816
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Minden, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32423
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Austrália, 2200
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Hersten, Queensland, Austrália, 4029
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- GSK Investigational Site
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Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- GSK Investigational Site
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- GSK Investigational Site
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Prahran, Victoria, Austrália, 3181
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1407
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1527
- GSK Investigational Site
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Varna, Bulgária, 9010
- GSK Investigational Site
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- GSK Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1000
- GSK Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- GSK Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1S 4L8
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canadá, G3K 2P8
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 3N5
- GSK Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- GSK Investigational Site
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
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Vina del Mar, Chile, 2520012
- GSK Investigational Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- GSK Investigational Site
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- GSK Investigational Site
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Herlev, Dinamarca, 2730
- GSK Investigational Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2605
- GSK Investigational Site
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Odense, Dinamarca, 5000
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 831 04
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 851 01
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 851 07
- GSK Investigational Site
-
Nitra, Eslováquia, 949 01
- GSK Investigational Site
-
Nove Mesto nad Vahom, Eslováquia, 915 01
- GSK Investigational Site
-
Presov, Eslováquia, 080 01
- GSK Investigational Site
-
Trnava, Eslováquia, 917 02
- GSK Investigational Site
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Badalona, Espanha, 08916
- GSK Investigational Site
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Elche, Espanha, 03293
- GSK Investigational Site
-
Fuenlabrada (Madrid), Espanha, 28942
- GSK Investigational Site
-
Galdakao/Vizcaya, Espanha, 48960
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Espanha, 29600
- GSK Investigational Site
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Sabadell (Barcelona), Espanha, 08208
- GSK Investigational Site
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Santander (Cantabria), Espanha, 39008
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Little Rock, Arizona, Estados Unidos, 72205
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- GSK Investigational Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- GSK Investigational Site
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
- GSK Investigational Site
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- GSK Investigational Site
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256-6004
- GSK Investigational Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-5006
- GSK Investigational Site
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0298
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- GSK Investigational Site
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- GSK Investigational Site
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- GSK Investigational Site
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5682
- GSK Investigational Site
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- GSK Investigational Site
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- GSK Investigational Site
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- GSK Investigational Site
-
Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265-3726
- GSK Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
- GSK Investigational Site
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East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733-9292
- GSK Investigational Site
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- GSK Investigational Site
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
- GSK Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- GSK Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- GSK Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1610
- GSK Investigational Site
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- GSK Investigational Site
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- GSK Investigational Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- GSK Investigational Site
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 10617
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estônia, EE-10138
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estônia, 51014
- GSK Investigational Site
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Irkutsk, Federação Russa, 664079
- GSK Investigational Site
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Kazan, Federação Russa, 420064
- GSK Investigational Site
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Lipetsk, Federação Russa, 398055
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 129110
- GSK Investigational Site
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603126
- GSK Investigational Site
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344091
- GSK Investigational Site
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Samara, Federação Russa, 443011
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 196247
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 197047
- GSK Investigational Site
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Tomsk, Federação Russa, 634063
- GSK Investigational Site
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Clichy cedex, França, 92118
- GSK Investigational Site
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Lille cedex, França, 59037
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 1, França, 44093
- GSK Investigational Site
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Nice cedex 3, França, 06202
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 10, França, 75475
- GSK Investigational Site
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Pessac cedex, França, 33604
- GSK Investigational Site
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Saint-Priest en Jarez, França, 42270
- GSK Investigational Site
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1091 AC
- GSK Investigational Site
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EDE, Holanda, 6716 RP
- GSK Investigational Site
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Holanda, 3083 AN
- GSK Investigational Site
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Hong Kong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Bekescsaba, Hungria, 5600
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1062
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1083
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1136
- GSK Investigational Site
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Debrecen, Hungria, 4025
- GSK Investigational Site
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Mosonmagyaróvár, Hungria, 9200
- GSK Investigational Site
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Szekszárd, Hungria, 7100
- GSK Investigational Site
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Vác, Hungria, 2600
- GSK Investigational Site
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Afula, Israel, 18101
- GSK Investigational Site
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Beer Sheva, Israel, 84101
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israel, 31096
- GSK Investigational Site
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Holon, Israel, 58100
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 91031
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- GSK Investigational Site
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Kfar Saba, Israel, 44281
- GSK Investigational Site
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Petah Tikva, Israel, 49100
- GSK Investigational Site
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Ramat-Gan, Israel, 52621
- GSK Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- GSK Investigational Site
-
Zerifin, Israel, 70300
- GSK Investigational Site
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Genova, Itália, 16132
- GSK Investigational Site
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Modena, Itália, 41100
- GSK Investigational Site
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Roma, Itália, 00152
- GSK Investigational Site
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Roma, Itália, 00168
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Itália, 90127
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japão, 460-0012
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japão, 285-8741
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japão, 812-8582
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japão, 818-8502
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japão, 720-8520
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japão, 060-0033
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japão, 663-8501
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japão, 892-0846
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japão, 892-8512
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japão, 981-3213
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 530-0011
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japão, 545-8586
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 160-8582
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 169-0073
- GSK Investigational Site
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Tromsø, Noruega, 9038
- GSK Investigational Site
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Tønsberg, Noruega, 3116
- GSK Investigational Site
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Dunedin, Nova Zelândia, 9054
- GSK Investigational Site
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Lower Hutt, Nova Zelândia, 6007
- GSK Investigational Site
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Otahuhu, Auckland, Nova Zelândia, 2025
- GSK Investigational Site
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Tauranga., Nova Zelândia, 3143
- GSK Investigational Site
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Ankara, Peru, 06100
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-681
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polônia, 20-582
- GSK Investigational Site
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Sopot, Polônia, 81-756
- GSK Investigational Site
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Torun, Polônia, 87-100
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 53-333
- GSK Investigational Site
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- GSK Investigational Site
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Lisboa, Portugal, 1769-001
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- GSK Investigational Site
-
Viseu, Portugal, 3504-509
- GSK Investigational Site
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-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- GSK Investigational Site
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- GSK Investigational Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- GSK Investigational Site
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Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- GSK Investigational Site
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- GSK Investigational Site
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-
Middlesex
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Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
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Daegu, Republica da Coréia, 705-717
- GSK Investigational Site
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Pusan, Republica da Coréia, 602-739
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 130702
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 135710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- GSK Investigational Site
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Wonju, Republica da Coréia, 220701
- GSK Investigational Site
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Lund, Suécia, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Suécia, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Suécia, SE-182 88
- GSK Investigational Site
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Bern, Suíça, 3004
- GSK Investigational Site
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Zürich, Suíça, 8091
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- GSK Investigational Site
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Hradec Králové, Tcheca, 500 12
- GSK Investigational Site
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Olomouc, Tcheca, 77520
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Vitkovice, Tcheca, 70384
- GSK Investigational Site
-
Praha 10, Tcheca, 100 34
- GSK Investigational Site
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Praha 4, Tcheca, 140 21
- GSK Investigational Site
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Praha 7, Tcheca, 17004
- GSK Investigational Site
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Praha 9, Tcheca, 190 61
- GSK Investigational Site
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Chernivtsi, Ucrânia, 58005
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49044
- GSK Investigational Site
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Donetsk, Ucrânia, 83003
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Ucrânia, 83017
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61037
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia
- GSK Investigational Site
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Odesa, Ucrânia, 65117
- GSK Investigational Site
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Simferopol, Ucrânia, 95017
- GSK Investigational Site
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Vinnytsya, Ucrânia, 21029
- GSK Investigational Site
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Bellville, África do Sul, 7530
- GSK Investigational Site
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Claremont, África do Sul, 7708
- GSK Investigational Site
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Observatory, África do Sul, 7925
- GSK Investigational Site
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Parktown, África do Sul, 2192
- GSK Investigational Site
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Hall in Tirol, Áustria, 6060
- GSK Investigational Site
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Linz, Áustria, A-4021
- GSK Investigational Site
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Oberpullendorf, Áustria, 7350
- GSK Investigational Site
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St.Veit/Glan, Áustria, 9300
- GSK Investigational Site
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Wien, Áustria, 1030
- GSK Investigational Site
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Wien, Áustria, 1050
- GSK Investigational Site
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Wien, Áustria, 1090
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos atingindo resposta clínica (diminuição de CDAI de pelo menos 100 pontos) e/ou remissão (CDAI inferior a 150) após a conclusão do tratamento no Estudo CCX114151 ou outro estudo de indução patrocinado pela GSK
- Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de estudo específico CCX114157
- As mulheres com potencial para engravidar devem ser sexualmente inativas ou comprometer-se com o uso consistente e correto de métodos contraceptivos com uma taxa de falha inferior a 1 por cento
- Doses estáveis de medicamentos para a doença de Crohn
- Indivíduos em uso de corticosteróides na entrada devem estar dispostos a sofrer redução gradual da dose de corticosteróide durante o estudo
Critério de exclusão:
- Se for do sexo feminino, estiver grávida, tiver um teste de gravidez positivo ou estiver amamentando
- Indivíduos com doença celíaca conhecida ou suspeita ou um teste de triagem positivo (anticorpos antitransglutaminase tecidual) devem ter sido excluídos da inscrição nos estudos de indução. Indivíduos nos quais um diagnóstico de doença celíaca é subsequentemente suspeito devem ser excluídos com testes para anticorpos antitransglutaminase tecidual antes da inclusão no estudo de manutenção.
- Conhecida ou suspeita de estenose sintomática fixa do intestino delgado
- Fístulas enterocutâneas, abdominais ou pélvicas que provavelmente exigirão cirurgia durante o período do estudo
- Sepse atual ou infecções que requerem antibioticoterapia intravenosa por mais de 2 semanas
- Evidência de disfunção hepática, hepatite viral ou anormalidades da função hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: GSK1605786A uma vez ao dia
500 miligramas uma vez ao dia
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GSK1605786A 500 miligramas uma vez ao dia
GSK1605786A 500 miligramas duas vezes ao dia
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Experimental: GSK1605786A duas vezes ao dia
500 miligramas duas vezes ao dia
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GSK1605786A 500 miligramas uma vez ao dia
GSK1605786A 500 miligramas duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes em remissão clínica (índice de atividade da doença de Crohn, pontuação CDAI <150 pontos) nas semanas 28 e 52 do período de tratamento de 52 semanas
Prazo: Semana 28 e 52
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A remissão clínica é definida como uma pontuação CDAI <150 pontos.
Na imputação de falta = sem efeito, os participantes com pontuações de CDAI ausentes foram considerados como não em remissão clínica.
Os dados da porcentagem de participantes nas semanas 28 e 52 do período de tratamento de 52 semanas foram apresentados.
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Semana 28 e 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes em remissão clínica (pontuação CDAI <150 pontos) e sem uso de corticosteróides nas semanas 28 e 52 do período de tratamento de 52 semanas
Prazo: Semana 28 e 52
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A remissão clínica é definida como uma pontuação CDAI <150 pontos.
Um participante foi considerado como não tomando corticosteróides nas semanas 28 e 52 se o participante não tivesse tomado corticosteróides nos 8 dias anteriores e no dia da avaliação CDAI para cada uma das semanas 28 e 52.
Na imputação de falta = sem efeito, os participantes com pontuações de CDAI ausentes foram considerados como não em remissão clínica.
Foram apresentados os dados da porcentagem de participantes em remissão clínica e não tomando corticosteroides nas semanas 28 e 52 do período de tratamento de 52 semanas.
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Semana 28 e 52
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Porcentagem de participantes em remissão clínica nas semanas 28 e 52 do período de tratamento de 52 semanas entre os participantes que estavam em remissão clínica na linha de base
Prazo: Semana 28 e 52
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A remissão clínica é definida como uma pontuação CDAI <150 pontos.
Entre os participantes em remissão no início do estudo, a porcentagem de participantes com remissão clínica nas semanas 28 e 52 do período de tratamento usando a imputação sem efeito para dados ausentes foi comparada entre cada grupo de dose GSK1605786A e placebo usando o teste exato de Fisher.
Os participantes com pontuações de CDAI ausentes deveriam ser considerados como não estando em remissão de acordo com a imputação de falta = sem efeito.
Os dados limitados resultantes do término precoce do Estudo CCX114157 não permitiram tirar conclusões sobre a eficácia de GSK1605786A na manutenção da remissão clínica em participantes com doença de Crohn.
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Semana 28 e 52
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Porcentagem de participantes em remissão clínica em todas as visitas (remissão clínica contínua) durante o período de tratamento de 52 semanas entre os participantes em remissão clínica na linha de base
Prazo: Até a semana 52
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A porcentagem de participantes com remissão clínica em todas as visitas durante o período de tratamento de 52 semanas deve ser resumida por grupo de tratamento para o subconjunto de participantes em remissão no início do estudo, usando a imputação sem efeito para dados ausentes.
Os participantes com pontuações de CDAI ausentes deveriam ser considerados como não estando em remissão de acordo com a imputação de falta = sem efeito.
As comparações entre cada grupo de dose de GSK1605786A e placebo foram feitas usando o teste exato de Fisher. Os dados limitados resultantes do término precoce do Estudo CCX114157 não permitiram tirar conclusões sobre a eficácia de GSK1605786A na manutenção da remissão clínica em participantes com doença de Crohn doença.
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Até a semana 52
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Porcentagem de participantes em remissão clínica na semana 52
Prazo: Semana 52
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Os dados limitados resultantes do término precoce do Estudo CCX114157 não permitiram tirar conclusões sobre a eficácia de GSK1605786A na manutenção da remissão clínica em participantes com doença de Crohn.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes com resposta clínica (redução de CDAI >=100 pontos) nas semanas 28 e 52 do período de tratamento de 52 semanas
Prazo: Semana 28 e 52
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A resposta clínica é definida como uma redução da pontuação CDAI inicial do estudo de indução de >=100 pontos.
A porcentagem de participantes com uma resposta clínica nas semanas 28 e 52 do período de tratamento de manutenção de 52 semanas na população ITT usando a imputação sem efeito para dados ausentes deveria ser comparada entre cada grupo de dose GSK1605786A e placebo usando o teste exato de Fisher.
Os participantes com pontuações de CDAI ausentes deveriam ser considerados não respondedores de acordo com a imputação de falta = nenhum efeito.
Os dados limitados resultantes do término precoce do Estudo CCX114157 não permitiram tirar conclusões sobre a eficácia de GSK1605786A na manutenção da remissão clínica em participantes com doença de Crohn.
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Semana 28 e 52
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Tempo para indução de remissão clínica em participantes que obtiveram resposta clínica durante a terapia de indução, mas não estavam em remissão clínica na linha de base
Prazo: Até a semana 52
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A duração do tempo em que os participantes mantiveram a remissão clínica durante o período de tratamento de 52 semanas foi definida como o tempo entre a Semana 0 e a primeira visita em que a remissão não foi observada naqueles participantes em remissão no início do estudo.
Esses períodos de tempo deveriam ser resumidos por grupo de tratamento usando quartis e seus intervalos de confiança correspondentes.
As comparações entre cada grupo de dose GSK1605786A e placebo foram feitas usando testes de log-rank.
Os dados limitados resultantes do término precoce do Estudo CCX114157 não permitiram tirar conclusões sobre a eficácia de GSK1605786A na manutenção da remissão clínica em participantes com doença de Crohn.
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Até a semana 52
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Alteração da linha de base na pontuação do CDAI nas semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Linha de base (semana 0) e semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e 52
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A pontuação do CDAI é usada para quantificar os sintomas dos participantes com doença de Crohn.
Uma pontuação de 150 ou menos indica remissão e uma pontuação acima de 450 indica doença extremamente grave.
Uma diminuição no CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.
As pontuações de CDAI e as alterações nas pontuações de CDAI durante o período de tratamento de 52 semanas deveriam ser resumidas por grupo de tratamento nas semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e 52.
Os dados limitados resultantes do término precoce do Estudo CCX114157 não permitiram tirar conclusões sobre a eficácia de GSK1605786A na manutenção da remissão clínica em participantes com doença de Crohn.
A linha de base foi definida como valor na Semana 0. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-randomização no momento da avaliação.
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Linha de base (semana 0) e semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e 52
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Mudança da linha de base no Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) Pontuação Total na Semana 52
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 52
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O IBDQ consiste em um questionário autoaplicável de 32 itens que avalia a qualidade de vida em quatro escores dimensionais: intestinal, sistêmico, social e emocional.
O questionário IBDQ deveria ser preenchido por cada participante na linha de base e nas semanas 28 e 52.
A resposta para cada questão pode variar de 1 a 7, sendo que 1 indica problema grave e 7 indica saúde normal.
O IBDQ total é calculado como a soma das respostas às perguntas individuais do IBDQ.
A pontuação total pode variar entre 32 a 224, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
Os dados limitados resultantes do término precoce do Estudo CCX114157 não permitiram tirar conclusões sobre a eficácia de GSK1605786A na manutenção da remissão clínica em participantes com doença de Crohn.
A linha de base foi definida como valor na Semana 0. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-randomização no momento da avaliação.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 52
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 56 semanas
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito, pode colocar em risco o participante ou requer intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos outros resultados listados na definição acima, ou é um evento de possível lesão hepática induzida por drogas.
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Até 56 semanas
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Alteração da linha de base no sinal vital Pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) até a semana 56
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 56
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As avaliações dos sinais vitais incluíram PAS e PAD coletadas na posição supina após 5 minutos de repouso.
As avaliações foram realizadas nas semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e semana 56.
A linha de base foi definida como valor na Semana 0. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-randomização no momento da avaliação.
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Linha de base (Semana 0) e Semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 56
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca de sinais vitais até a semana 56
Prazo: Linha de base (semana 0) e semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e 56
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A avaliação dos sinais vitais incluiu a frequência cardíaca coletada na posição supina após 5 minutos de repouso.
As avaliações foram realizadas nas semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e 56.
A linha de base foi definida como valor na Semana 0. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-randomização no momento da avaliação.
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Linha de base (semana 0) e semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e 56
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Número de participantes com mudança da linha de base nos parâmetros hematológicos
Prazo: Até a semana 56
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Os parâmetros hematológicos incluíram plaquetas, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, hemoglobina, contagem de glóbulos brancos e neutrófilos segmentados.
As avaliações foram realizadas nas semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e 52 e 56.
Os dados consolidados para o número de participantes com mudança da linha de base (mudança da linha de base) em parâmetros hematológicos caracterizados como altos e baixos foram apresentados.
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Até a semana 56
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Número de participantes com mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica
Prazo: Até a semana 56
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Os parâmetros de química clínica incluíram proteína total, fósforo, albumina, sódio, potássio, cloreto, cálcio, glicose, gama glutamil transferase, bilirrubina total, bilirrubina direta, fosfatase alcalina, alanina amino transferase, aspartato amino transferase, nitrogênio ureico no sangue (BUN)/ureia , creatinina, ácido úrico, lactato desidrogenase, bicarbonato, colesterol e creatinina quinase.
As avaliações foram realizadas nas semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e 56.
Os dados consolidados para o número de participantes com mudança da linha de base (mudança da linha de base) em parâmetros de química clínica caracterizados como altos e baixos foram apresentados.
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Até a semana 56
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Mudança da linha de base no parâmetro de teste de função hepática bilirrubina total nas semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 e 56.
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 e 56.
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O parâmetro do teste de função hepática incluiu bilirrubina total.
As avaliações foram realizadas nas semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 e 56.
A linha de base foi definida como valor na Semana 0. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-randomização no momento da avaliação.
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Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 e 56.
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Alteração da linha de base na albumina do parâmetro do teste de função hepática nas semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e 56
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e 56
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O parâmetro do teste de função hepática incluiu albumina.
As avaliações foram realizadas nas semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e 56. A linha de base foi definida como valor na semana 0. Alteração da linha de base foi calculado subtraindo o valor da linha de base do valor pós-randomização no momento da avaliação.
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Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e 56
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Alteração da linha de base no parâmetro do teste de função hepática Alanina Amino Transferase, Aspartato Amino Transferase, Fosfatase Alcalina e Gama Glutamil Transferase nas Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e 56
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e 56
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Os parâmetros do teste de função hepática incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina e gama glutamiltransferase.
As avaliações foram realizadas nas semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e 56.
A linha de base foi definida como valor na Semana 0. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-randomização no momento da avaliação.
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Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e 56
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Número de participantes com 12 anormalidades de eletrocardiograma (ECG) de eletrodos nas semanas 28 e 52
Prazo: Semana 28 e 52
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Um ECG de 12 derivações foi coletado nas semanas 28 e 52.
As anormalidades do ECG foram caracterizadas como anormais não clinicamente significativas (A-NCS) e anormais clinicamente significativas (A-CS).
Os dados A-NCS para as semanas 28 e 52 foram apresentados.
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Semana 28 e 52
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Mudança da linha de base no formulário curto - 36 versão 2 (SF-36 v2) nas semanas 28 e 52
Prazo: Linha de base (semana 0) e semanas 28 e 52
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A pesquisa de saúde SF-36v2 é um questionário auto-administrado, genérico, de 36 itens, projetado para medir 8 domínios do estado de saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico, função física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social , função emocional e saúde mental.
Cada domínio é pontuado de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde).
Os itens do SF-36 v2 são pontuados de forma que uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde e melhor funcionamento.
Os dados para alteração da linha de base no SF-36 v2 nas semanas 28 e 52 não foram coletados após o término antecipado deste estudo.
A linha de base foi definida como valor na Semana 0. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-randomização no momento da avaliação.
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Linha de base (semana 0) e semanas 28 e 52
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Mudança da linha de base no Questionário Europeu de Qualidade de Vida (EuroQol) Cinco Dimensões (EQ-5D) nas Semanas 28 e 52
Prazo: Linha de base (semana 0) e semanas 28 e 52
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O questionário autorrelatado EQ-5D é usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, medindo 5 dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
O questionário EQ-5D inclui uma escala visual analógica (VAS) que registra a autoavaliação do estado de saúde dos participantes em uma escala graduada (0-100) com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL).
Os dados para alteração da linha de base no questionário EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D) nas semanas 28 e 52 não foram coletados após o término antecipado deste estudo.
A linha de base foi definida como valor na Semana 0. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-randomização no momento da avaliação.
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Linha de base (semana 0) e semanas 28 e 52
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Alteração da linha de base na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade - doença de Crohn (WPAI-CD) nas semanas 28 e 52
Prazo: Linha de base (semana 0) e semanas 28 e 52
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O WPAI mede o efeito do seu CD em sua capacidade de trabalhar e realizar atividades regulares.
Os 6 itens avaliam o prejuízo na produtividade do trabalho e na atividade diária durante os 7 dias anteriores à avaliação.
Ele mede a porcentagem de comprometimento geral na produtividade do trabalho e na atividade diária devido à DC.
Uma pontuação WPAI de 0% = sem comprometimento e uma pontuação de 100% = perda total de produtividade ou atividade no trabalho.
Uma alteração absoluta na pontuação WPAI de 7% é considerada a diferença mínima clinicamente importante (MCID).
Os dados para alteração da linha de base em WPAI-CD nas semanas 28 e 52 não foram coletados após o término antecipado deste estudo.
A linha de base foi definida como valor na Semana 0. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-randomização no momento da avaliação.
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Linha de base (semana 0) e semanas 28 e 52
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Recebimento de Benefícios por Incapacidade nas Semanas 28 e 52
Prazo: Semanas 28 e 52
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O recebimento de benefícios por incapacidade (Sim/Não) deveria ser registrado nas Semanas 0, 28 e 52 e a visita de Retirada Antecipada, se aplicável.
A mudança da linha de base no recebimento de benefícios por incapacidade deveria ser comparada entre os participantes em remissão versus os participantes que não estavam em remissão usando um teste de soma de postos de Wilcoxon.
Os dados para recebimento de benefícios por incapacidade nas semanas 28 e 52 não foram coletados após o término antecipado deste estudo.
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Semanas 28 e 52
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Mudança da linha de base na utilização de recursos relacionados à saúde nas semanas 28 e 52
Prazo: Linha de base (semana 0) e semanas 28 e 52
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A utilização de recursos relacionados à saúde deveria incluir: Hospitalizações (todas as causas e relacionadas à doença de Crohn), Duração da internação, Procedimentos cirúrgicos (todas as causas e relacionadas à doença de Crohn), Visitas ambulatoriais (todas as causas e relacionadas à doença de Crohn).
A frequência de hospitalizações, procedimentos cirúrgicos e consultas hospitalares ambulatoriais deveriam ser registradas nas semanas 28 e 52.
O número e a porcentagem de participantes relatando todas as hospitalizações, cirurgias e visitas ambulatoriais relacionadas à doença de Crohn foram resumidas e comparadas entre cada grupo de dose de GSK1605786A e placebo usando o teste exato de Fisher.
Os dados para mudança da linha de base na utilização de recursos relacionados à saúde nas semanas 28 e 52 não foram coletados após o término antecipado deste estudo.
A linha de base foi definida como valor na Semana 0. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-randomização no momento da avaliação.
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Linha de base (semana 0) e semanas 28 e 52
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Mudança da linha de base na proteína C reativa (PCR) nas semanas 28 e 52
Prazo: Linha de base (Semana 0 e Semanas 28 e 52
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A proteína C reativa (PCR) deveria ser avaliada nas semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, se aplicável.
Os dados para alteração da linha de base na proteína C reativa (PCR) nas semanas 28 e 52 não foram coletados após o término antecipado deste estudo.
A linha de base foi definida como valor na Semana 0. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-randomização no momento da avaliação.
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Linha de base (Semana 0 e Semanas 28 e 52
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Mudança da linha de base na calprotectina fecal nas semanas 28 e 52
Prazo: Linha de base (semana 0) e semanas 28 e 52
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A amostra de fezes para calprotectina fecal deveria ser coletada nas visitas das semanas 28 e 52, se aplicável.
Os dados de alteração da linha de base na calprotectina fecal nas semanas 28 e 52 não foram coletados após o término antecipado deste estudo.
A linha de base foi definida como valor na Semana 0. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-randomização no momento da avaliação.
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Linha de base (semana 0) e semanas 28 e 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114157
- 2010-022383-12 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .