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クローン病患者の寛解維持における GSK1605786A (SHIELD-2)

2017年8月7日 更新者：GlaxoSmithKline

クローン病患者の寛解維持におけるGSK1605786Aの有効性と安全性を調査するための52週間のランダム化二重盲検プラセボ対照研究

クローン病の成人被験者を対象に、52週間にわたる寛解維持におけるGSK1605786Aの2回投与（1日1回500mgと1日2回500mg）の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験。 有効性はクローン病活動性指数 (CDAI) スコアによって評価されます。 適格な対象は、以前のGSK後援による導入研究で奏効（CDAIが少なくとも100ポイント減少）および/または寛解（CDAIが150未満）を達成しているものとする。 主要評価項目は、28週目と52週目の両方で寛解した被験者の割合となります。 安全性は、有害事象、肝機能検査、バイタルサイン、心電図などの臨床検査パラメータを記録することによって評価されます。 集団薬物動態では、GSK1605786A の 2 つの用量を評価します。 健康アウトカムの評価には、炎症性腸疾患質問票（IBDQ）、SF-36v2、EQ-5D、仕事の生産性と活動性の障害 - クローン病（WPAI-CD）および障害の変化が含まれます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、以前に臨床反応（CDAI 100 ポイント以上の低下）および/または寛解（CDAI 150 未満）を達成したクローン病の成人被験者を対象とした、多施設無作為化プラセボ対照二重盲検並行グループ研究です。以前の第III相導入試験（CCX114151試験またはGSKが後援する別の導入試験）。 被験者は、GSK1605786A 500 mg を 1 日 1 回、または 500 mg を 1 日 2 回、あるいはプラセボによる 52 週間の経口治療に無作為に割り付けられます。 入院時にコルチコステロイドを併用している被験者は、定められたスケジュールに従って用量の漸減を受ける。 治療期間を完了した被験者は、非盲検延長試験に参加する資格が得られる場合があります。 疾患の悪化を経験し、追加の（救済）治療が必要な被験者は参加を中止され、非盲検試験に参加する資格が得られる場合があります。 非盲検試験に参加しない被験者は、治療完了の4週間後にフォローアップ評価を完了する必要があります。 約756名の被験者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

229

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Little Rock、Arizona、アメリカ、72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-5006
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson、Maryland、アメリカ、21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5682
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico、Missouri、アメリカ、65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11206
        • GSK Investigational Site
      • East Setauket、New York、アメリカ、11733-9292
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7080
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol、イギリス、BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa、イスラエル、31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon、イスラエル、58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan、イスラエル、52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin、イスラエル、70300
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • GSK Investigational Site
      • Modena、イタリア、41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma、イタリア、00152
        • GSK Investigational Site
      • Roma、イタリア、00168
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90127
        • GSK Investigational Site
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk、ウクライナ、83003
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk、ウクライナ、83017
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ
        • GSK Investigational Site
      • Odesa、ウクライナ、65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol、ウクライナ、95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya、ウクライナ、21029
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、オランダ、1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE、オランダ、6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、オーストラリア、2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten、Queensland、オーストラリア、4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • GSK Investigational Site
  • オーストリア
      • Hall in Tirol、オーストリア、6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz、オーストリア、A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf、オーストリア、7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan、オーストリア、9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien、オーストリア、1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien、オーストリア、1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec、カナダ、G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich、スイス、8091
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-182 88
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche、スペイン、03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid)、スペイン、28942
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya、スペイン、48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella、スペイン、29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona)、スペイン、08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander (Cantabria)、スペイン、39008
        • GSK Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom、スロバキア、915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov、スロバキア、080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava、スロバキア、917 02
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc、チェコ、77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice、チェコ、70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4、チェコ、140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7、チェコ、17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9、チェコ、190 61
        • GSK Investigational Site
  • チリ
      • Vina del Mar、チリ、2520012
        • GSK Investigational Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev、デンマーク、2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre、デンマーク、2605
        • GSK Investigational Site
      • Odense、デンマーク、5000
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20148
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89081
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Brinkum/Stuhr、Niedersachsen、ドイツ、28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32423
        • GSK Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Dunedin、ニュージーランド、9054
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt、ニュージーランド、6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland、ニュージーランド、2025
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga.、ニュージーランド、3143
        • GSK Investigational Site
  • ノルウェー
      • Tromsø、ノルウェー、9038
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg、ノルウェー、3116
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Bekescsaba、ハンガリー、5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1136
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár、ハンガリー、9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd、ハンガリー、7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác、ハンガリー、2600
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Clichy cedex、フランス、92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex、フランス、59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1、フランス、44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3、フランス、06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10、フランス、75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex、フランス、33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez、フランス、42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
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      • Wroclaw、ポーランド、53-333
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      • Irkutsk、ロシア連邦、664079
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      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344091
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      • Samara、ロシア連邦、443011
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      • St. Petersburg、ロシア連邦、196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197047
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634063
        • GSK Investigational Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
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  • 南アフリカ
      • Bellville、南アフリカ、7530
        • GSK Investigational Site
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      • Parktown、南アフリカ、2192
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、705-717
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      • Pusan、大韓民国、602-739
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      • Seoul、大韓民国、120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • GSK Investigational Site
      • Wonju、大韓民国、220701
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba、日本、285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima、日本、892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima、日本、892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、169-0073
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories、香港
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -CCX114151試験またはGSKが後援する別の導入試験での治療完了時に臨床応答（CDAIが少なくとも100ポイント減少）および/または寛解（CDAIが150未満）を達成した被験者
  • CCX114157 の特定の研究手順に先立つ書面によるインフォームドコンセント
  • 妊娠の可能性のある女性は、性的に不活発であるか、失敗率が 1% 未満の一貫した正しい避妊方法の使用に努めなければなりません。
  • クローン病治療薬の安定した用量
  • 参加時にコルチコステロイドを投与されている被験者は、研究中にコルチコステロイドの用量漸減を受ける意欲がなければなりません

除外基準:

  • 女性、妊娠中、妊娠検査薬が陽性、または授乳中の場合
  • セリアック病の既知または疑いのある被験者、またはスクリーニング検査（抗組織トランスグルタミナーゼ抗体）陽性の被験者は、導入研究への登録から除外されるべきでした。 その後セリアック病の診断が疑われる対象は、維持試験に登録する前に抗組織トランスグルタミナーゼ抗体の検査によりセリアック病を除外する必要があります。
  • 既知または固定の症候性小腸狭窄があると疑われる
  • 研究期間中に手術が必要となる可能性が高い腸皮膚瘻、腹部瘻、または骨盤瘻
  • 現在敗血症または感染症を患っており、2週間を超える抗生物質の静脈内治療が必要である
  • 肝機能障害、ウイルス性肝炎、または肝機能異常の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：GSK1605786A 1 日 1 回
1日1回500ミリグラム
薬：GSK1605786A
GSK1605786A 1日1回500ミリグラム
薬：GSK1605786A
GSK1605786A 500ミリグラムを1日2回
実験的：GSK1605786A 1 日 2 回
500ミリグラムを1日2回
薬：GSK1605786A
GSK1605786A 1日1回500ミリグラム
薬：GSK1605786A
GSK1605786A 500ミリグラムを1日2回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週間の治療期間の第28週と第52週の両方で臨床寛解（クローン病活動性指数、CDAIスコア<150ポイント）を達成した参加者の割合
時間枠：28週目と52週目
臨床的寛解は、CDAI スコア <150 ポイントとして定義されます。 欠落=効果なしの補完では、CDAI スコアが欠落している参加者は臨床的寛解状態にないとみなされました。 52週間の治療期間のうち、28週目と52週目の両方における参加者の割合のデータが提示されています。
28週目と52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床寛解（CDAIスコア<150ポイント）を達成し、52週間の治療期間のうち第28週と第52週の両方でコルチコステロイドを服用しなかった参加者の割合
時間枠：28週目と52週目
臨床的寛解は、CDAI スコア <150 ポイントとして定義されます。 参加者が第 28 週と第 52 週のそれぞれについて、CDAI 評価の前日と当日の 8 日間コルチコステロイドを服用していなかった場合、参加者は第 28 週と第 52 週にコルチコステロイドを服用していないとみなされました。 欠落=効果なしの補完では、CDAI スコアが欠落している参加者は臨床的寛解状態にないとみなされました。 52週間の治療期間のうち、28週目と52週目の両方で臨床寛解し、コルチコステロイドを服用しなかった参加者の割合に関するデータが提示されている。
28週目と52週目
ベースラインで臨床寛解を示した参加者のうち、52週間の治療期間の28週目と52週目の両方で臨床寛解を示した参加者の割合
時間枠：28週目と52週目
臨床的寛解は、CDAI スコア <150 ポイントとして定義されます。 ベースラインで寛解している参加者のうち、欠損データの効果なし補完を使用した治療期間の 28 週目と 52 週目の両方で臨床的寛解を示した参加者の割合を、フィッシャーの直接確率検定を使用して各 GSK1605786A 用量グループとプラセボの間で比較しました。 CDAI スコアが欠落している参加者は、欠落 = 効果なしの帰属に従って寛解していないとみなされました。 CCX114157試験の早期終了に起因する限られたデータにより、クローン病参加者の臨床寛解維持におけるGSK1605786Aの有効性について結論を出すことはできませんでした。
28週目と52週目
ベースラインで臨床寛解を達成した参加者のうち、52週間の治療期間中にすべての来院で臨床寛解（継続的臨床寛解）を達成した参加者の割合
時間枠：52週目まで
52週間の治療期間中のすべての来院で臨床的寛解を示した参加者の割合は、欠損データに対する影響なし補完を使用して、ベースラインで寛解した参加者のサブセットについて治療グループごとに要約されることになった。 CDAI スコアが欠落している参加者は、欠落 = 効果なしの帰属に従って寛解していないとみなされました。 GSK1605786Aの各用量群とプラセボの比較は、フィッシャーの直接確率検定を使用して行われた。CCX114157試験の早期終了から得られたデータが限られていたため、クローン病参加者の臨床寛解維持におけるGSK1605786Aの有効性について結論を引き出すことはできなかった。疾患。
52週目まで
52週目で臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第52週
CCX114157試験の早期終了に起因する限られたデータにより、クローン病参加者の臨床寛解維持におけるGSK1605786Aの有効性について結論を出すことはできませんでした。
第52週
52週間の治療期間の28週目と52週目の両方で臨床反応（CDAI減少>=100ポイント）を示した参加者の割合
時間枠：28週目と52週目
臨床反応は、導入試験のベースライン CDAI スコアから 100 ポイント以上の低下として定義されます。 欠損データに対する効果なし補完を使用したITT集団における52週間の維持治療期間の28週目と52週目の両方で臨床反応を示した参加者の割合を、フィッシャーの直接確率検定を使用して各GSK1605786A用量群とプラセボとの間で比較した。 CDAI スコアが欠落している参加者は、欠落 = 効果なしの補完に従って非応答者と見なされます。 CCX114157試験の早期終了に起因する限られたデータにより、クローン病参加者の臨床寛解維持におけるGSK1605786Aの有効性について結論を出すことはできませんでした。
28週目と52週目
導入療法中に臨床反応を達成したが、ベースラインでは臨床寛解に至らなかった参加者における臨床寛解導入までの時間
時間枠：52週目まで
参加者が52週間の治療期間中に臨床的寛解を維持した期間は、ベースラインで寛解していた参加者に寛解が観察されなかった0週目と最初の来院の間の時間として定義されました。 これらの期間は、四分位数とそれに対応する信頼区間を使用して治療グループごとに要約されます。 各 GSK1605786A 用量グループとプラセボの間の比較は、ログランク検定を使用して行われました。 CCX114157試験の早期終了に起因する限られたデータにより、クローン病参加者の臨床寛解維持におけるGSK1605786Aの有効性について結論を出すことはできませんでした。
52週目まで
4、8、12、20、28、36、44、52週目のCDAIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) および 4、8、12、20、28、36、44、52 週目
CDAI スコアは、クローン病の参加者の症状を定量化するために使用されます。 150 以下のスコアは寛解を示し、450 を超えるスコアは非常に重篤な疾患を示します。 CDAI の経時的な減少は、疾患活動性の改善を示します。 52週間の治療期間中のCDAIスコアおよびCDAIスコアの変化は、4、8、12、20、28、36、44、および52週目に治療グループごとに要約されることになった。 CCX114157試験の早期終了に起因する限られたデータにより、クローン病参加者の臨床寛解維持におけるGSK1605786Aの有効性について結論を出すことはできませんでした。 ベースラインは、0 週目の値として定義されました。ベースラインからの変化は、評価時の無作為化後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
ベースライン (0 週目) および 4、8、12、20、28、36、44、52 週目
52週目の炎症性腸疾患質問票（IBDQ）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 52 週目
IBDQ は、腸、全身、社会、感情の 4 次元スコアにわたって生活の質を評価する 32 項目の自己記入式アンケートで構成されています。 IBDQ アンケートは、各参加者がベースライン時と 28 週目および 52 週目に回答することになっていました。 各質問に対する回答は 1 ～ 7 の範囲で、1 は深刻な問題を示し、7 は正常な健康状態を示します。 合計 IBDQ は、個々の IBDQ 質問に対する回答の合計として計算されます。 合計スコアは 32 ～ 224 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 CCX114157試験の早期終了に起因する限られたデータにより、クローン病参加者の臨床寛解維持におけるGSK1605786Aの有効性について結論を出すことはできませんでした。 ベースラインは、0 週目の値として定義されました。ベースラインからの変化は、評価時の無作為化後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
ベースライン (0 週目) と 52 週目
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最大56週間
AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。 SAE は、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力をもたらす、先天異常や出生異常、参加者や患者を危険にさらす可能性がある、望ましくない医学的出来事として定義されます。上記の定義にリストされている他の転帰のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要である、または薬物誘発性肝損傷の可能性がある事象である。
最大56週間
バイタルサインのベースラインからの変化 収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) 56 週目まで
時間枠：ベースライン (0 週目) および 4、8、12、20、28、36、44、52、56 週目
バイタルサインの評価には、5 分間の安静後に仰臥位で収集された SBP および DBP が含まれます。 評価は 4、8、12、20、28、36、44、52 週および 56 週目に実施されました。 ベースラインは、0 週目の値として定義されました。ベースラインからの変化は、評価時の無作為化後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
ベースライン (0 週目) および 4、8、12、20、28、36、44、52、56 週目
56週目までのバイタルサイン心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) および 4、8、12、20、28、36、44、52、56 週目
バイタルサインの評価には、5分間の休息後の仰臥位で収集された心拍数が含まれていました。 評価は第 4、8、12、20、28、36、44、52、および 56 週目に実施されました。 ベースラインは、0 週目の値として定義されました。ベースラインからの変化は、評価時の無作為化後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
ベースライン (0 週目) および 4、8、12、20、28、36、44、52、56 週目
血液学パラメータのベースラインからの変化を伴う参加者数
時間枠：第56週まで
血液学パラメーターには、血小板、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、ヘマトクリット、赤血球数、ヘモグロビン、白血球数、および分節好中球が含まれます。 評価は4、8、12、20、28、36、44、52、56週目に実施されました。 高低として特徴付けられる血液学パラメータのベースラインからのシフト（ベースラインからの変化）を伴う参加者数の統合データが提示されています。
第56週まで
臨床化学パラメータのベースラインからの変化がある参加者数
時間枠：第56週まで
臨床化学パラメータには、総タンパク質、リン、アルブミン、ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、グルコース、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、総ビリルビン、直接ビリルビン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、血中尿素窒素（BUN）/尿素が含まれます。 、クレアチニン、尿酸、乳酸デヒドロゲナーゼ、重炭酸塩、コレステロールおよびクレアチニンキナーゼ。 評価は第 4、8、12、20、28、36、44、52、および 56 週目に実施されました。 高低として特徴づけられる臨床化学パラメーターにおけるベースラインからのシフト（ベースラインからの変化）を伴う参加者数の統合データが提示されています。
第56週まで
2、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56週目の肝機能検査パラメータ総ビリルビンのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン (0 週目) および 2、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56 週目。
肝機能検査パラメータには総ビリルビンが含まれていました。 評価は、2、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56週目に実施されました。 ベースラインは、0 週目の値として定義されました。ベースラインからの変化は、評価時の無作為化後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
ベースライン (0 週目) および 2、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56 週目。
2、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52および56週における肝機能検査パラメータアルブミンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) および 2、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56 週目
肝機能検査パラメータにはアルブミンが含まれていました。 評価は 2、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56 週目に実施されました。ベースラインは 0 週目の値として定義されました。ベースラインからの値は、評価時にランダム化後の値からベースライン値を引くことによって計算されました。
ベースライン (0 週目) および 2、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56 週目
2、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、36、40週目の肝機能検査パラメータのベースラインからの変化アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼおよびガンマグルタミルトランスフェラーゼ44、48、52、56
時間枠：ベースライン (0 週目) および 2、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56 週目
肝機能検査パラメータには、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼおよびガンマグルタミルトランスフェラーゼが含まれていました。 評価は 2、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56 週目に実施されました。 ベースラインは、0 週目の値として定義されました。ベースラインからの変化は、評価時の無作為化後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
ベースライン (0 週目) および 2、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56 週目
28週目および52週目に12誘導心電図（ECG）異常があった参加者の数
時間枠：28週目と52週目
12 誘導 ECG を 28 週目と 52 週目に収集しました。 ECG 異常は、異常だが臨床的に有意ではない (A-NCS) および異常だが臨床的に有意である (A-CS) として特徴付けられました。 28 週目と 52 週目の A-NCS データが提示されました。
28週目と52週目
短い形式でのベースラインからの変更 - 28 週目および 52 週目での 36 バージョン 2 (SF-36 v2)
時間枠：ベースライン (0 週目) と 28 週目および 52 週目
SF-36v2 健康調査は、機能的健康状態と幸福度の 8 つの領域 (身体機能、役割身体、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能) を測定するように設計された、自己記入式の一般的な 36 項目の質問票です。 、役割-感情的、精神的健康。 各ドメインは 0 (健康状態が悪い) から 100 (健康状態が良好) までスコア付けされます。 SF-36 v2 項目は、スコアが高いほど健康状態が良好で機能が良好であることを示すようにスコア付けされます。 この研究の早期終了後、28週目および52週目におけるSF-36 v2のベースラインからの変化に関するデータは収集されませんでした。 ベースラインは、0 週目の値として定義されました。ベースラインからの変化は、評価時の無作為化後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
ベースライン (0 週目) と 28 週目および 52 週目
28週目および52週目におけるヨーロッパの生活の質（EuroQol）5次元アンケート（EQ-5D）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 28 週目および 52 週目
EQ-5D 自己申告アンケートは、健康の 5 つの側面（可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）を測定することにより、健康関連の生活の質を測定するために使用されます。 EQ-5D アンケートには、参加者の自己評価による健康状態を段階的 (0 ～ 100) スケールで記録するビジュアル アナログ スケール (VAS) が含まれており、スコアが高いほど健康関連の生活の質 (HRQoL) が高いことを示します。 この研究の早期終了後、第 28 週および第 52 週における EuroQol 5 次元質問票 (EQ-5D) のベースラインからの変化に関するデータは収集されませんでした。 ベースラインは、0 週目の値として定義されました。ベースラインからの変化は、評価時の無作為化後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
ベースライン (0 週目) と 28 週目および 52 週目
仕事の生産性と活動性の障害におけるベースラインからの変化 - クローン病 (WPAI-CD) 28 週目および 52 週目
時間枠：ベースライン (0 週目) と 28 週目および 52 週目
WPAI は、仕事や通常の活動を行う能力に対する CD の効果を測定します。 6 つの項目で、評価前の 7 日間の仕事の生産性と日常活動の障害を評価します。 これは、CD による仕事の生産性と日常活動における全体的な障害の割合を測定します。 WPAI スコア 0% = 機能障害なし、スコア 100% = 仕事の生産性または活動性の完全な損失。 WPAI スコアの 7% の絶対変化は、臨床的に重要な最小差異 (MCID) とみなされます。 この研究の早期終了後、28 週目および 52 週目における WPAI-CD のベースラインからの変化に関するデータは収集されませんでした。 ベースラインは、0 週目の値として定義されました。ベースラインからの変化は、評価時の無作為化後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
ベースライン (0 週目) と 28 週目および 52 週目
28週目と52週目での障害給付金の受け取り
時間枠：28週目と52週目
障害給付金の受領（はい/いいえ）は、0、28、52週目と、該当する場合は早期脱退訪問時に記録されることになっていました。 障害給付金の受給におけるベースラインからの変化は、ウィルコクソン順位和検定を使用して寛解中の参加者と寛解していない参加者の間で比較されました。 この研究の早期終了後、28週目および52週目での障害給付金の受領に関するデータは収集されませんでした。
28週目と52週目
28週目と52週目の健康関連リソース利用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 28 週目および 52 週目
医療関連リソースの利用には、入院（すべての原因およびクローン病関連）、入院期間、外科的処置（すべての原因およびクローン病関連）、外来受診（すべての原因およびクローン病関連）が含まれることになっていました。 入院、外科的処置、および通院の頻度は、28 週目と 52 週目に記録されることになっていました。 全原因およびクローン病関連の入院、手術、および通院を報告した参加者の数と割合を要約し、フィッシャーの直接確率検定を使用して、各 GSK1605786A 用量グループとプラセボの間で比較することになりました。 この研究の早期終了後、28週目および52週目での健康関連リソース利用のベースラインからの変化に関するデータは収集されませんでした。 ベースラインは、0 週目の値として定義されました。ベースラインからの変化は、評価時の無作為化後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
ベースライン (0 週目) と 28 週目および 52 週目
28週目と52週目のC反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目、28 週目および 52 週目)
Ｃ反応性タンパク質（ＣＲＰ）は、該当する場合、４、８、１２、２０、２８、３６、４４、５２週目の来院時に評価されることになっていた。 この研究の早期終了後、28週目および52週目におけるC反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化に関するデータは収集されなかった。 ベースラインは、0 週目の値として定義されました。ベースラインからの変化は、評価時の無作為化後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
ベースライン (0 週目、28 週目および 52 週目)
28週目と52週目の糞便カルプロテクチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 28 週目および 52 週目
糞便カルプロテクチンの糞便サンプルは、該当する場合、28 週目および 52 週目の来院時に収集することとしました。 この研究の早期終了後、28週目および52週目における糞便カルプロテクチンのベースラインからの変化に関するデータは収集されなかった。 ベースラインは、0 週目の値として定義されました。ベースラインからの変化は、評価時の無作為化後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
ベースライン (0 週目) と 28 週目および 52 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年5月9日

一次修了 (実際)

2013年10月23日

研究の完了 (実際)

2013年10月23日

試験登録日

最初に提出

2011年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月7日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114157
  • 2010-022383-12 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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