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GSK1605786A 在克罗恩病患者中维持缓解 (SHIELD-2)

2017年8月7日 更新者：GlaxoSmithKline

一项为期 52 周的随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在研究 GSK1605786A 在克罗恩病患者维持缓解中的疗效和安全性

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估两种剂量（500 毫克每天一次和 500 毫克每天两次）GSK1605786A 在患有克罗恩病的成年受试者中维持缓解超过 52 周的疗效和安全性。 将通过克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分评估疗效。 符合条件的受试者将在之前的 GSK 赞助的诱导研究中取得反应（CDAI 减少至少 100 分）和/或缓解（CDAI 小于 150）。 主要终点将是第 28 周和第 52 周时缓解的受试者比例。 将通过记录不良事件、临床实验室参数（包括肝功能测试、生命体征和心电图）来评估安全性。 群体药代动力学将评估两种剂量的 GSK1605786A。 健康结果评估将包括炎症性肠病问卷 (IBDQ)、SF-36v2、EQ-5D、工作效率和活动障碍 - 克罗恩病 (WPAI-CD) 和残疾的变化。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲平行组研究，研究对象为患有克罗恩病的成年受试者，这些受试者之前在以下方面取得了临床反应（CDAI 降低至少 100 分）和/或缓解（CDAI 小于 150）先前的 III 期诱导研究（研究 CCX114151 或 GS​​K 赞助的另一项诱导研究）。 受试者将被随机分配接受为期 52 周的口服 GSK1605786A 500 mg 每日一次或 500 mg 每日两次或安慰剂治疗。 在进入时接受伴随皮质类固醇的受试者将按照规定的时间表进行剂量逐渐减少。 完成治疗期的受试者可能有资格进入开放标签扩展研究。 经历疾病恶化并需要额外（救援）治疗的受试者将被退出，并可能有资格进入开放标签研究。 未进入开放标签研究的受试者必须在完成治疗后 4 周完成随访评估。 将招收大约 756 名受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

229

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus、丹麦、8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev、丹麦、2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre、丹麦、2605
        • GSK Investigational Site
      • Odense、丹麦、5000
        • GSK Investigational Site
  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk、乌克兰、83003
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk、乌克兰、83017
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰、61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰
        • GSK Investigational Site
      • Odesa、乌克兰、65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol、乌克兰、95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya、乌克兰、21029
        • GSK Investigational Site
  • 以色列
      • Afula、以色列、18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva、以色列、84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa、以色列、31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon、以色列、58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem、以色列、91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan、以色列、52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin、以色列、70300
        • GSK Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664079
        • GSK Investigational Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420064
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk、俄罗斯联邦、398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、129110
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344091
        • GSK Investigational Site
      • Samara、俄罗斯联邦、443011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197047
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634063
        • GSK Investigational Site
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1527
        • GSK Investigational Site
      • Varna、保加利亚、9010
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec、加拿大、G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、加拿大、V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • 匈牙利
      • Bekescsaba、匈牙利、5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1136
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen、匈牙利、4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár、匈牙利、9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd、匈牙利、7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác、匈牙利、2600
        • GSK Investigational Site
  • 南非
      • Bellville、南非、7530
        • GSK Investigational Site
      • Claremont、南非、7708
        • GSK Investigational Site
      • Observatory、南非、7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown、南非、2192
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、705-717
        • GSK Investigational Site
      • Pusan、大韩民国、602-739
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      • Seoul、大韩民国、120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、135710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • GSK Investigational Site
      • Wonju、大韩民国、220701
        • GSK Investigational Site
  • 奥地利
      • Hall in Tirol、奥地利、6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz、奥地利、A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf、奥地利、7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan、奥地利、9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien、奥地利、1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien、奥地利、1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien、奥地利、1090
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
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      • Berlin、德国、13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20148
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      • Hamburg、德国、22559
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    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、德国、89081
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    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Brinkum/Stuhr、Niedersachsen、德国、28816
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      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden、Nordrhein-Westfalen、德国、32423
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  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • GSK Investigational Site
      • Modena、意大利、41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma、意大利、00152
        • GSK Investigational Site
      • Roma、意大利、00168
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、意大利、90127
        • GSK Investigational Site
  • 挪威
      • Tromsø、挪威、9038
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg、挪威、3116
        • GSK Investigational Site
  • 捷克语
      • Hradec Králové、捷克语、500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc、捷克语、77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice、捷克语、70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10、捷克语、100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4、捷克语、140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7、捷克语、17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9、捷克语、190 61
        • GSK Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克、851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克、851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom、斯洛伐克、915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov、斯洛伐克、080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava、斯洛伐克、917 02
        • GSK Investigational Site
  • 新西兰
      • Dunedin、新西兰、9054
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt、新西兰、6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland、新西兰、2025
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga.、新西兰、3143
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba、日本、285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima、日本、892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima、日本、892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、169-0073
        • GSK Investigational Site
  • 智利
      • Vina del Mar、智利、2520012
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Bonheiden、比利时、2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels、比利时、1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels、比利时、1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent、比利时、9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk、比利时、8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、比利时、3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare、比利时、8800
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Clichy cedex、法国、92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex、法国、59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1、法国、44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3、法国、06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10、法国、75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex、法国、33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez、法国、42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-582
        • GSK Investigational Site
      • Sopot、波兰、81-756
        • GSK Investigational Site
      • Torun、波兰、87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、53-333
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、澳大利亚、2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten、Queensland、澳大利亚、4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
        • GSK Investigational Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • GSK Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、SE-182 88
        • GSK Investigational Site
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich、瑞士、8091
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Little Rock、Arizona、美国、72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood、Colorado、美国、80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342-5006
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond、Louisiana、美国、70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe、Louisiana、美国、71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson、Maryland、美国、21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5682
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico、Missouri、美国、65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11206
        • GSK Investigational Site
      • East Setauket、New York、美国、11733-9292
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7080
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、美国、24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol、英国、BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne、英国、NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford、英国、M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow、Middlesex、英国、HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、荷兰、1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE、荷兰、6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙、1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu、葡萄牙、3504-509
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche、西班牙、03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid)、西班牙、28942
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya、西班牙、48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella、西班牙、29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona)、西班牙、08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander (Cantabria)、西班牙、39008
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories、香港
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在研究 CCX114151 或其他 GSK 赞助的诱导研究中完成治疗后，受试者达到临床反应（CDAI 降低至少 100 分）和/或缓解（CDAI 小于 150）
  • 任何 CCX114157 特定研究程序之前的书面知情同意书
  • 有生育能力的女性必须没有性生活，或承诺始终如一且正确地使用失败率低于 1% 的避孕方法
  • 克罗恩病药物的稳定剂量
  • 入组时服用皮质类固醇的受试者必须愿意在研究期间逐渐减少皮质类固醇剂量

排除标准：

  • 如果是女性，已怀孕，妊娠试验呈阳性或正在哺乳
  • 患有已知或疑似乳糜泻或筛查试验阳性（抗组织转谷氨酰胺酶抗体）的受试者应被排除在入组诱导研究之外。 随后怀疑诊断为乳糜泻的受试者应在纳入维持研究之前通过抗组织转谷氨酰胺酶抗体检测将其排除。
  • 已知或疑似固定症状性小肠狭窄
  • 在研究期间可能需要手术的肠外瘘、腹瘘或盆腔瘘
  • 当前败血症或感染需要静脉内抗生素治疗超过 2 周
  • 肝功能障碍、病毒性肝炎或肝功能异常的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂
实验性的：GSK1605786A 每天一次
每天一次 500 毫克
药品：GSK1605786A
GSK1605786A 500 毫克每天一次
药品：GSK1605786A
GSK1605786A 500 毫克，每日两次
实验性的：GSK1605786A 每天两次
每天两次 500 毫克
药品：GSK1605786A
GSK1605786A 500 毫克每天一次
药品：GSK1605786A
GSK1605786A 500 毫克，每日两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在为期 52 周的治疗期的第 28 周和第 52 周达到临床缓解（克罗恩病活动指数，CDAI 评分 <150 分）的参与者百分比
大体时间：第 28 和 52 周
临床缓解定义为 CDAI 评分 <150 分。 在缺失 = 无效应归因中，缺失 CDAI 分数的参与者被认为未处于临床缓解期。 提供了 52 周治疗期的第 28 周和第 52 周的参与者百分比数据。
第 28 和 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 52 周治疗期的第 28 周和第 52 周达到临床缓解（CDAI 评分 <150 分）且未服用皮质类固醇的参与者百分比
大体时间：第 28 和 52 周
临床缓解定义为 CDAI 评分 <150 分。 如果参与者在第 28 周和第 52 周的每一周的 CDAI 评估之前的 8 天和当天没有服用皮质类固醇，则认为参与者在第 28 周和第 52 周没有服用皮质类固醇。 在缺失 = 无效应归因中，缺失 CDAI 分数的参与者被认为未处于临床缓解期。 已提供在 52 周治疗期的第 28 周和第 52 周出现临床缓解且未服用皮质类固醇的参与者百分比的数据。
第 28 和 52 周
在基线时处于临床缓解状态的参与者中，在 52 周治疗期的第 28 周和第 52 周处于临床缓解状态的参与者百分比
大体时间：第 28 和 52 周
临床缓解定义为 CDAI 评分 <150 分。 在基线缓解的参与者中，使用 Fisher 精确检验在每个 GSK1605786A 剂量组和安慰剂组之间比较在治疗期第 28 周和第 52 周临床缓解的参与者百分比，使用缺失数据的无效应填补。 根据缺失 = 无效应归因，CDAI 分数缺失的参与者被认为没有缓解。 研究 CCX114157 的提前终止导致的有限数据不允许得出关于 GSK1605786A 在克罗恩病参与者中维持临床缓解的疗效的任何结论。
第 28 和 52 周
在基线临床缓解的参与者中，52 周治疗期间所有就诊时临床缓解（持续临床缓解）的参与者百分比
大体时间：直到第 52 周
在 52 周治疗期间的所有访视中临床缓解的参与者百分比将按治疗组对基线时处于缓解状态的参与者子集进行总结，使用缺失数据的无效应填补。 根据缺失 = 无效应归因，CDAI 分数缺失的参与者被认为没有缓解。 每个 GSK1605786A 剂量组和安慰剂之间的比较将使用 Fisher 精确检验进行。研究 CCX114157 的提前终止导致的有限数据不允许得出关于 GSK1605786A 在克罗恩病参与者中维持临床缓解的功效的任何结论疾病。
直到第 52 周
第 52 周临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 52 周
研究 CCX114157 的提前终止导致的有限数据不允许得出关于 GSK1605786A 在克罗恩病参与者中维持临床缓解的疗效的任何结论。
第 52 周
在 52 周治疗期的第 28 周和第 52 周出现临床反应（CDAI 降低 >=100 点）的参与者百分比
大体时间：第 28 和 52 周
临床反应定义为从归纳研究基线 CDAI 评分减少 >=100 分。 使用 Fisher 精确检验比较每个 GSK1605786A 剂量组和安慰剂组之间在 52 周维持治疗期的第 28 周和第 52 周在 ITT 人群中使用缺失数据的无效应填补的参与者的百分比。 根据缺失 = 无效应归因，CDAI 分数缺失的参与者被视为无反应者。 研究 CCX114157 的提前终止导致的有限数据不允许得出关于 GSK1605786A 在克罗恩病参与者中维持临床缓解的疗效的任何结论。
第 28 和 52 周
在诱导治疗期间达到临床反应但基线时未达到临床缓解的参与者的诱导临床缓解时间
大体时间：直到第 52 周
参与者在 52 周治疗期间保持临床缓解的持续时间被定义为第 0 周和第一次就诊之间的时间，其中在基线时处于缓解状态的参与者未观察到缓解。 这些时间段将按治疗组使用四分位数及其相应的置信区间进行总结。 每个 GSK1605786A 剂量组和安慰剂组之间的比较将使用对数秩检验进行。 研究 CCX114157 的提前终止导致的有限数据不允许得出关于 GSK1605786A 在克罗恩病参与者中维持临床缓解的疗效的任何结论。
直到第 52 周
第 4、8、12、20、28、36、44 和 52 周时 CDAI 分数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 4、8、12、20、28、36、44 和 52 周
CDAI 分数用于量化克罗恩病参与者的症状。 150 分或以下表示缓解，高于 450 分表示疾病极其严重。 随着时间的推移，CDAI 的减少表明疾病活动的改善。 在第 4、8、12、20、28、36、44 和 52 周按治疗组总结 52 周治疗期间的 CDAI 评分和 CDAI 评分变化。 研究 CCX114157 的提前终止导致的有限数据不允许得出关于 GSK1605786A 在克罗恩病参与者中维持临床缓解的疗效的任何结论。 基线定义为第 0 周的值。通过从评估时的随机化后值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 0 周）和第 4、8、12、20、28、36、44 和 52 周
第 52 周炎症性肠病问卷 (IBDQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 52 周
IBDQ 由一份包含 32 个项目的自填问卷组成，通过 4 个维度评分评估生活质量：肠道、全身、社交和情感。 IBDQ 问卷由每位参与者在基线以及第 28 周和第 52 周时完成。 每个问题的回答范围从 1 到 7，1 表示严重问题，7 表示正常健康。 总 IBDQ 计算为对各个 IBDQ 问题的回答之和。 总分介于 32 到 224 之间，分数越高表明生活质量越好。 研究 CCX114157 的提前终止导致的有限数据不允许得出关于 GSK1605786A 在克罗恩病参与者中维持临床缓解的疗效的任何结论。 基线定义为第 0 周的值。通过从评估时的随机化后值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 0 周）和第 52 周
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 56 周
AE 定义为参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）与使用医药产品暂时相关。 SAE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、可能危及参与者或需要医疗或手术干预以防止上述定义中列出的其他结果之一，或者是可能的药物性肝损伤事件。
长达 56 周
生命体征收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 从基线变化到第 56 周
大体时间：基线（第 0 周）和第 4、8、12、20、28、36、44、52、56 周
生命体征评估包括休息 5 分钟后仰卧位收集的收缩压和舒张压。 在第 4、8、12、20、28、36、44、52 和 56 周进行评估。 基线定义为第 0 周的值。通过从评估时的随机化后值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 0 周）和第 4、8、12、20、28、36、44、52、56 周
第 56 周生命体征心率相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 4、8、12、20、28、36、44、52 和 56 周
生命体征评估包括在仰卧位休息 5 分钟后收集的心率。 在第 4、8、12、20、28、36、44、52 和 56 周进行评估。 基线定义为第 0 周的值。通过从评估时的随机化后值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 0 周）和第 4、8、12、20、28、36、44、52 和 56 周
血液学参数偏离基线的参与者人数
大体时间：直到第 56 周
血液学参数包括血小板、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、血细胞比容、红细胞计数、血红蛋白、白细胞计数和分段的中性粒细胞。 在第 4、8、12、20、28、36、44 和 52 和 56 周进行评估。 已经提供了以高和低为特征的血液学参数从基线变化（从基线变化）的参与者数量的综合数据。
直到第 56 周
临床化学参数偏离基线的参与者人数
大体时间：直到第 56 周
临床化学参数包括总蛋白、磷、白蛋白、钠、钾、氯、钙、葡萄糖、γ-谷氨酰转移酶、总胆红素、直接胆红素、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、血尿素氮 (BUN)/尿素、肌酐、尿酸、乳酸脱氢酶、碳酸氢盐、胆固醇和肌酐激酶。 在第 4、8、12、20、28、36、44、52 和 56 周进行评估。 已经提供了以高和低为特征的临床化学参数偏离基线（从基线变化）的参与者数量的综合数据。
直到第 56 周
在第 2、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 和 56 周时肝功能测试参数总胆红素相对于基线的变化。
大体时间：基线（第 0 周）和第 2、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 和 56 周。
肝功能测试参数包括总胆红素。 在第 2、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 和 56 周进行评估。 基线定义为第 0 周的值。通过从评估时的随机化后值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 0 周）和第 2、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 和 56 周。
在第 2、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 和 56 周时肝功能测试参数白蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 2、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 和 56 周
肝功能测试参数包括白蛋白。 在第 2、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 和 56 周进行评估。基线定义为第 0 周的值。变化通过从评估时的随机化后值中减去基线值来计算来自基线的值。
基线（第 0 周）和第 2、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 和 56 周
在第 2、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、36、40 周时肝功能测试参数丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和γ-谷氨酰转移酶相对于基线的变化， 44、48、52 和 56
大体时间：基线（第 0 周）和第 2、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 和 56 周
肝功能检测参数包括丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和γ谷氨酰转移酶。 在第 2、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 和 56 周进行评估。 基线定义为第 0 周的值。通过从评估时的随机化后值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 0 周）和第 2、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 和 56 周
第 28 周和第 52 周出现 12 导联心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：第 28 和 52 周
在第 28 周和第 52 周收集 12 导联心电图。 ECG 异常被表征为异常-无临床意义 (A-NCS) 和异常-临床意义 (A-CS)。 已提供第 28 周和第 52 周的 A-NCS 数据。
第 28 和 52 周
在第 28 周和第 52 周时以简短形式从基线更改 - 36 版本 2 (SF-36 v2)
大体时间：基线（第 0 周）和第 28 周和第 52 周
SF-36v2 健康调查是一种自我管理的通用问卷，包含 36 个项目，旨在测量功能性健康状况和幸福感的 8 个领域：身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 每个领域的评分从 0（较差的健康状况）到 100（较好的健康状况）。 对 SF-36 v2 项目进行评分，得分越高表示健康状况越好，功能越好。 在本研究提前终止后，未收集第 28 周和第 52 周时 SF-36 v2 基线变化的数据。 基线定义为第 0 周的值。通过从评估时的随机化后值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 0 周）和第 28 周和第 52 周
第 28 周和第 52 周时欧洲生活质量 (EuroQol) 五维问卷 (EQ-5D) 的基线变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 28 周和第 52 周
EQ-5D 自我报告问卷用于通过测量健康的 5 个维度来测量与健康相关的生活质量：移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 EQ-5D 问卷包括一个视觉模拟量表 (VAS)，它记录参与者在分级 (0-100) 量表上自我评价的健康状况，分数越高表示健康相关生活质量 (HRQoL) 越高。 在本研究提前终止后，未收集第 28 周和第 52 周 EuroQol 五维问卷 (EQ-5D) 中相对于基线的变化数据。 基线定义为第 0 周的值。通过从评估时的随机化后值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 0 周）和第 28 周和第 52 周
第 28 周和第 52 周时工作效率和活动障碍的基线变化 - 克罗恩病 (WPAI-CD)
大体时间：基线（第 0 周）和第 28 周和第 52 周
WPAI 衡量您的 CD 对您工作和进行常规活动的能力的影响。 6 项评估评估前 7 天内工作效率和日常活动的损害。 它衡量因 CD 导致的工作效率和日常活动的总体损害百分比。 WPAI 分数为 0% = 没有损害，分数为 100% = 工作效率或活动完全丧失。 WPAI 分数的绝对变化 7% 被认为是最小临床重要差异 (MCID)。 在本研究提前终止后，未收集第 28 周和第 52 周时 WPAI-CD 相对于基线的变化数据。 基线定义为第 0 周的值。通过从评估时的随机化后值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 0 周）和第 28 周和第 52 周
在第 28 周和第 52 周收到伤残津贴
大体时间：第 28 和 52 周
将在第 0、28 和 52 周以及提前退出访视（如果适用）时记录残疾福利的收据（是/否）。 使用 Wilcoxon 秩和检验比较处于缓解期的参与者与未处于缓解期的参与者在接受残疾福利方面相对于基线的变化。 在本研究提前终止后，未收集第 28 周和第 52 周残疾福利的数据。
第 28 和 52 周
第 28 周和第 52 周时与健康相关的资源利用基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 28 周和第 52 周
与医疗保健相关的资源利用包括：住院（所有原因和克罗恩病相关）、住院时间、外科手术（所有原因和克罗恩病相关）、门诊就诊（所有原因和克罗恩病相关）。 在第 28 周和第 52 周记录住院、外科手术和医院门诊就诊的频率。 报告所有原因和克罗恩病相关住院、手术和医院门诊就诊的参与者的数量和百分比将被总结并使用 Fisher 精确检验在每个 GSK1605786A 剂量组和安慰剂之间进行比较。 在本研究提前终止后，未收集第 28 周和第 52 周健康相关资源利用相对于基线的变化数据。 基线定义为第 0 周的值。通过从评估时的随机化后值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 0 周）和第 28 周和第 52 周
第 28 周和第 52 周时 C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周和第 28 周和第 52 周
如果适用，将在第 4、8、12、20、28、36、44、52 周访问时评估 C 反应蛋白 (CRP)。 在本研究提前终止后，未收集第 28 周和第 52 周时 C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化数据。 基线定义为第 0 周的值。通过从评估时的随机化后值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 0 周和第 28 周和第 52 周
第 28 周和第 52 周时粪便钙卫蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 28 周和第 52 周
如果适用，将在第 28 周和第 52 周访视时收集用于粪便钙卫蛋白的粪便样本。 在本研究提前终止后，未收集第 28 周和第 52 周粪便钙卫蛋白相对于基线的变化数据。 基线定义为第 0 周的值。通过从评估时的随机化后值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 0 周）和第 28 周和第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年5月9日

初级完成 (实际的)

2013年10月23日

研究完成 (实际的)

2013年10月23日

研究注册日期

首次提交

2011年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月15日

首次发布 (估计)

2011年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月7日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 114157
  • 2010-022383-12 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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