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GSK1605786A zur Aufrechterhaltung der Remission bei Patienten mit Morbus Crohn (SHIELD-2)

7. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 52-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von GSK1605786A bei der Aufrechterhaltung der Remission bei Patienten mit Morbus Crohn

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen (500 mg einmal täglich und 500 mg zweimal täglich) GSK1605786A bei der Aufrechterhaltung der Remission über 52 Wochen bei erwachsenen Probanden mit Morbus Crohn. Die Wirksamkeit wird anhand des CDAI-Scores (Crohn's Disease Activity Index) bewertet. Geeignete Probanden müssen in einer früheren, von GSK gesponserten Induktionsstudie ein Ansprechen (CDAI-Abnahme um mindestens 100 Punkte) und/oder eine Remission (CDAI unter 150) erreicht haben. Der primäre Endpunkt wird der Anteil der Probanden sein, die sich sowohl in Woche 28 als auch in Woche 52 in Remission befinden. Die Sicherheit wird durch die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, klinischer Laborparameter einschließlich Leberfunktionstests, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm beurteilt. Die Populationspharmakokinetik wird die beiden Dosen von GSK1605786A bewerten. Die Beurteilung der Gesundheitsergebnisse umfasst Änderungen im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ), SF-36v2, EQ-5D, Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung – Morbus Crohn (WPAI-CD) und Behinderung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit erwachsenen Probanden mit Morbus Crohn, die zuvor ein klinisches Ansprechen (CDAI-Abnahme um mindestens 100 Punkte) und/oder eine Remission (CDAI unter 150) erreichten eine vorherige Phase-III-Induktionsstudie (Studie CCX114151 oder eine andere von GSK gesponserte Induktionsstudie). Die Probanden werden randomisiert einer 52-wöchigen oralen Behandlung mit GSK1605786A 500 mg einmal täglich oder 500 mg zweimal täglich oder Placebo zugeteilt. Bei Probanden, die bei der Aufnahme gleichzeitig Kortikosteroide erhalten, wird die Dosis nach einem festgelegten Zeitplan reduziert. Probanden, die den Behandlungszeitraum abschließen, können möglicherweise an einer offenen Verlängerungsstudie teilnehmen. Probanden, bei denen sich die Krankheit verschlimmert und die eine zusätzliche (Rettungs-)Behandlung benötigen, werden aus der Studie ausgeschlossen und können möglicherweise an der offenen Studie teilnehmen. Probanden, die nicht an der offenen Studie teilnehmen, müssen 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung eine Nachuntersuchung durchführen. Es werden ca. 756 Probanden eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile, 2520012
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20148
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Deutschland, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32423
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2605
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Dänemark, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Clichy cedex, Frankreich, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, Frankreich, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Frankreich, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Frankreich, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italien, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00152
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republik von, 220701
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Dunedin, Neuseeland, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, Neuseeland, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Neuseeland, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., Neuseeland, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Niederlande, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norwegen, 3116
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-582
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664079
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344091
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197047
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634063
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakei, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Slowakei, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Spanien, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Spanien, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya, Spanien, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanien, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander (Cantabria), Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Südafrika, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Südafrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Südafrika, 2192
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tschechien, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tschechien, 70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, Tschechien, 17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tschechien, 190 61
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraine, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác, Ungarn, 2600
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-5006
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5682
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11206
        • GSK Investigational Site
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733-9292
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7080
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • Österreich
      • Hall in Tirol, Österreich, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Österreich, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf, Österreich, 7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan, Österreich, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Abschluss der Behandlung in der Studie CCX114151 oder einer anderen von GSK gesponserten Induktionsstudie ein klinisches Ansprechen (CDAI-Abnahme um mindestens 100 Punkte) und/oder eine Remission (CDAI unter 150) erreichen
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor allen CCX114157-spezifischen Studienverfahren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sexuell inaktiv sein oder sich zur konsequenten und korrekten Anwendung von Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von weniger als 1 Prozent verpflichten
  • Stabile Dosen von Medikamenten gegen Morbus Crohn
  • Probanden, die bei der Aufnahme Kortikosteroide einnehmen, müssen bereit sein, sich während der Studie einer Reduzierung der Kortikosteroiddosis zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Wenn weiblich, schwanger ist, einen positiven Schwangerschaftstest hat oder stillt
  • Personen mit bekannter oder vermuteter Zöliakie oder einem positiven Screening-Test (Anti-Gewebe-Transglutaminase-Antikörper) sollten von der Aufnahme in die Induktionsstudien ausgeschlossen sein. Bei Probanden, bei denen später der Verdacht auf Zöliakie besteht, sollte dies durch einen Test auf Anti-Gewebe-Transglutaminase-Antikörper vor der Aufnahme in die Erhaltungsstudie ausgeschlossen werden.
  • Bekannte oder vermutete feste symptomatische Dünndarmstriktur
  • Enterokutane, Bauch- oder Beckenfisteln, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich eine Operation erfordern
  • Aktuelle Sepsis oder Infektionen, die eine intravenöse Antibiotikatherapie für mehr als 2 Wochen erfordern
  • Anzeichen einer Leberfunktionsstörung, Virushepatitis oder Leberfunktionsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: GSK1605786A einmal täglich
500 Milligramm einmal täglich
Arzneimittel: GSK1605786A
GSK1605786A 500 Milligramm einmal täglich
Arzneimittel: GSK1605786A
GSK1605786A 500 Milligramm zweimal täglich
Experimental: GSK1605786A zweimal täglich
500 Milligramm zweimal täglich
Arzneimittel: GSK1605786A
GSK1605786A 500 Milligramm einmal täglich
Arzneimittel: GSK1605786A
GSK1605786A 500 Milligramm zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in klinischer Remission (Morbus Crohn-Aktivitätsindex, CDAI-Score <150 Punkte) in Woche 28 und 52 des 52-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 28 und 52
Klinische Remission ist definiert als ein CDAI-Score <150 Punkte. In der Imputation „fehlend = kein Effekt“ wurde davon ausgegangen, dass sich Teilnehmer mit fehlenden CDAI-Werten nicht in klinischer Remission befanden. Es wurden Daten zum prozentualen Anteil der Teilnehmer in Woche 28 und 52 des 52-wöchigen Behandlungszeitraums vorgelegt.
Woche 28 und 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in klinischer Remission (CDAI-Score <150 Punkte) und ohne Einnahme von Kortikosteroiden in Woche 28 und 52 des 52-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 28 und 52
Klinische Remission ist definiert als ein CDAI-Score <150 Punkte. Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer in den Wochen 28 und 52 keine Kortikosteroide einnahm, wenn er in den 8 Tagen vor und am Tag der CDAI-Beurteilung für jede der Wochen 28 und 52 kein Kortikosteroid eingenommen hatte. In der Imputation „fehlend = kein Effekt“ wurde davon ausgegangen, dass sich Teilnehmer mit fehlenden CDAI-Werten nicht in klinischer Remission befanden. Es wurden Daten zum Prozentsatz der Teilnehmer vorgelegt, die sich in klinischer Remission befanden und weder in Woche 28 noch in Woche 52 des 52-wöchigen Behandlungszeitraums Kortikosteroide einnahmen.
Woche 28 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer in klinischer Remission in Woche 28 und 52 des 52-wöchigen Behandlungszeitraums unter den Teilnehmern, die sich zu Studienbeginn in klinischer Remission befanden
Zeitfenster: Woche 28 und 52
Klinische Remission ist definiert als ein CDAI-Score <150 Punkte. Unter den Teilnehmern, die sich zu Studienbeginn in Remission befanden, sollte der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission sowohl in Woche 28 als auch in Woche 52 des Behandlungszeitraums unter Verwendung der No-Effect-Imputation für fehlende Daten zwischen jeder GSK1605786A-Dosisgruppe und Placebo unter Verwendung des exakten Fisher-Tests verglichen werden. Teilnehmer mit fehlenden CDAI-Scores sollten gemäß der fehlenden = keine Effekt-Zuschreibung als nicht in Remission befindlich betrachtet werden. Die begrenzten Daten, die sich aus dem vorzeitigen Abbruch der Studie CCX114157 ergaben, ließen keine Rückschlüsse auf die Wirksamkeit von GSK1605786A bei der Aufrechterhaltung der klinischen Remission bei Teilnehmern mit Morbus Crohn zu.
Woche 28 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer in klinischer Remission bei allen Besuchen (kontinuierliche klinische Remission) während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums unter Teilnehmern in klinischer Remission zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission bei allen Besuchen während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums sollte nach Behandlungsgruppe für die Untergruppe der Teilnehmer mit Remission zu Studienbeginn zusammengefasst werden, wobei für fehlende Daten die No-Effect-Imputation verwendet wurde. Teilnehmer mit fehlenden CDAI-Scores sollten gemäß der fehlenden = keine Effekt-Zuschreibung als nicht in Remission befindlich betrachtet werden. Vergleiche zwischen jeder GSK1605786A-Dosisgruppe und Placebo sollten unter Verwendung des genauen Fisher-Tests durchgeführt werden. Die begrenzten Daten, die sich aus dem vorzeitigen Abbruch der Studie CCX114157 ergaben, ließen keine Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit von GSK1605786A bei der Aufrechterhaltung der klinischen Remission bei Teilnehmern mit Morbus Crohn zu Krankheit.
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer in klinischer Remission in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Die begrenzten Daten, die sich aus dem vorzeitigen Abbruch der Studie CCX114157 ergaben, ließen keine Rückschlüsse auf die Wirksamkeit von GSK1605786A bei der Aufrechterhaltung der klinischen Remission bei Teilnehmern mit Morbus Crohn zu.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem klinischen Ansprechen (CDAI-Abnahme >=100 Punkte) in Woche 28 und 52 des 52-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 28 und 52
Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des CDAI-Ausgangswerts der Induktionsstudie um >= 100 Punkte. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem klinischen Ansprechen sowohl in Woche 28 als auch in Woche 52 des 52-wöchigen Erhaltungsbehandlungszeitraums in der ITT-Population unter Verwendung der No-Effect-Imputation für fehlende Daten sollte zwischen jeder GSK1605786A-Dosisgruppe und Placebo unter Verwendung des exakten Fisher-Tests verglichen werden. Teilnehmer mit fehlenden CDAI-Scores galten gemäß der fehlenden = keine Effekt-Zuschreibung als Non-Responder. Die begrenzten Daten, die sich aus dem vorzeitigen Abbruch der Studie CCX114157 ergaben, ließen keine Rückschlüsse auf die Wirksamkeit von GSK1605786A bei der Aufrechterhaltung der klinischen Remission bei Teilnehmern mit Morbus Crohn zu.
Woche 28 und 52
Zeit bis zur Einleitung einer klinischen Remission bei Teilnehmern, die während der Induktionstherapie ein klinisches Ansprechen erzielt hatten, sich aber zu Studienbeginn nicht in klinischer Remission befanden
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Zeitdauer, in der die Teilnehmer während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums eine klinische Remission aufrechterhielten, sollte als die Zeit zwischen Woche 0 und dem ersten Besuch definiert werden, in der bei den Teilnehmern, die sich zu Studienbeginn in Remission befanden, keine Remission beobachtet wurde. Diese Zeiträume sollten nach Behandlungsgruppe unter Verwendung von Quartilen und ihren entsprechenden Konfidenzintervallen zusammengefasst werden. Vergleiche zwischen jeder GSK1605786A-Dosisgruppe und Placebo sollten mithilfe von Log-Rank-Tests durchgeführt werden. Die begrenzten Daten, die sich aus dem vorzeitigen Abbruch der Studie CCX114157 ergaben, ließen keine Rückschlüsse auf die Wirksamkeit von GSK1605786A bei der Aufrechterhaltung der klinischen Remission bei Teilnehmern mit Morbus Crohn zu.
Bis Woche 52
Änderung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 und 52
Der CDAI-Score wird zur Quantifizierung der Symptome von Teilnehmern mit Morbus Crohn verwendet. Ein Wert von 150 oder weniger weist auf eine Remission hin, ein Wert über 450 auf eine extrem schwere Erkrankung. Eine Abnahme des CDAI im Laufe der Zeit weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin. Die CDAI-Scores und Veränderungen der CDAI-Scores während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums sollten nach Behandlungsgruppe in den Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 und 52 zusammengefasst werden. Die begrenzten Daten, die sich aus dem vorzeitigen Abbruch der Studie CCX114157 ergaben, ließen keine Rückschlüsse auf die Wirksamkeit von GSK1605786A bei der Aufrechterhaltung der klinischen Remission bei Teilnehmern mit Morbus Crohn zu. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Randomisierung zum Zeitpunkt der Bewertung abgezogen wurde.
Ausgangswert (Woche 0) und Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 und 52
Änderung der Gesamtpunktzahl im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 52
Der IBDQ besteht aus einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 32 Punkten, der die Lebensqualität anhand von vier Dimensionen bewertet: Darm, systemisch, sozial und emotional. Der IBDQ-Fragebogen musste von jedem Teilnehmer zu Studienbeginn sowie in den Wochen 28 und 52 ausgefüllt werden. Die Antwort auf jede Frage kann zwischen 1 und 7 liegen, wobei 1 auf ein schwerwiegendes Problem und 7 auf einen normalen Gesundheitszustand hinweist. Der Gesamt-IBDQ wird als Summe der Antworten auf die einzelnen IBDQ-Fragen berechnet. Der Gesamtwert kann zwischen 32 und 224 liegen, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Die begrenzten Daten, die sich aus dem vorzeitigen Abbruch der Studie CCX114157 ergaben, ließen keine Rückschlüsse auf die Wirksamkeit von GSK1605786A bei der Aufrechterhaltung der klinischen Remission bei Teilnehmern mit Morbus Crohn zu. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Randomisierung zum Zeitpunkt der Bewertung abgezogen wurde.
Baseline (Woche 0) und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Ein SUE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, den Teilnehmer gefährden kann oder ein medizinischer oder chirurgischer Eingriff erforderlich ist, um eines der anderen in der obigen Definition aufgeführten Folgen zu verhindern, oder es sich um eine mögliche arzneimittelbedingte Leberschädigung handelt.
Bis zu 56 Wochen
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 56
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 56
Die Beurteilung der Vitalfunktionen umfasste die Messung von SBP und DBP in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe. Die Bewertungen wurden in den Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 und Woche 56 durchgeführt. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Randomisierung zum Zeitpunkt der Bewertung abgezogen wurde.
Ausgangswert (Woche 0) und Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 56
Änderung der Vitalzeichen-Herzfrequenz vom Ausgangswert bis Woche 56
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 und 56
Die Beurteilung der Vitalfunktionen umfasste die Messung der Herzfrequenz in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe. Die Bewertungen wurden in den Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 und 56 durchgeführt. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Randomisierung zum Zeitpunkt der Bewertung abgezogen wurde.
Ausgangswert (Woche 0) und Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 und 56
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschiebung der hämatologischen Parameter vom Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 56
Zu den hämatologischen Parametern gehörten Blutplättchen, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile, Hämatokrit, die Anzahl der roten Blutkörperchen, Hämoglobin, die Anzahl der weißen Blutkörperchen und segmentierte Neutrophile. Die Bewertungen wurden in den Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 sowie 52 und 56 durchgeführt. Die konsolidierten Daten für die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschiebung der hämatologischen Parameter vom Ausgangswert (Änderung vom Ausgangswert), die als hoch und niedrig gekennzeichnet sind, wurden präsentiert.
Bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschiebung der klinisch-chemischen Parameter vom Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 56
Zu den klinisch-chemischen Parametern gehörten Gesamtprotein, Phosphor, Albumin, Natrium, Kalium, Chlorid, Kalzium, Glucose, Gamma-Glutamyltransferase, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)/Harnstoff , Kreatinin, Harnsäure, Laktatdehydrogenase, Bikarbonat, Cholesterin und Kreatininkinase. Die Bewertungen wurden in den Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 und 56 durchgeführt. Die konsolidierten Daten für die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschiebung der klinisch-chemischen Parameter, die als hoch und niedrig gekennzeichnet sind, vom Ausgangswert (Änderung vom Ausgangswert) wurden präsentiert.
Bis Woche 56
Änderung des Leberfunktionstestparameters Gesamtbilirubin gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 und 56.
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 und 56.
Der Leberfunktionstestparameter umfasste Gesamtbilirubin. Die Bewertungen wurden in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 sowie 52 und 56 durchgeführt. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Randomisierung zum Zeitpunkt der Bewertung abgezogen wurde.
Ausgangswert (Woche 0) und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 und 56.
Änderung des Leberfunktionstestparameters Albumin gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und 56
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und 56
Zu den Leberfunktionstestparametern gehörte Albumin. Die Bewertungen wurden in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und 56 durchgeführt. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert. Änderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Randomisierung zum Zeitpunkt der Bewertung abgezogen wurde.
Ausgangswert (Woche 0) und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und 56
Änderung der Leberfunktionstestparameter Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase und Gamma-Glutamyltransferase gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und 56
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und 56
Zu den Parametern des Leberfunktionstests gehörten Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase und Gammaglutamyltransferase. Die Bewertungen wurden in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und 56 durchgeführt. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Randomisierung zum Zeitpunkt der Bewertung abgezogen wurde.
Ausgangswert (Woche 0) und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und 56
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) in Woche 28 und 52
Zeitfenster: Woche 28 und 52
In den Wochen 28 und 52 wurde ein 12-Kanal-EKG erstellt. EKG-Anomalien wurden als abnormal – nicht klinisch signifikant (A-NCS) und abnormal – klinisch signifikant (A-CS) charakterisiert. A-NCS-Daten für Woche 28 und 52 wurden vorgelegt.
Woche 28 und 52
Änderung vom Ausgangswert in Kurzform – 36 Version 2 (SF-36 v2) in den Wochen 28 und 52
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 28 und 52
Bei der SF-36v2-Gesundheitsumfrage handelt es sich um einen selbst auszufüllenden, generischen Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der darauf ausgelegt ist, acht Bereiche des funktionellen Gesundheitszustands und des Wohlbefindens zu messen: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Verfassung, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit , rollenemotionale und psychische Gesundheit. Jede Domäne wird von 0 (schlechterer Gesundheitszustand) bis 100 (besserer Gesundheitszustand) bewertet. SF-36 v2-Elemente werden so bewertet, dass eine höhere Punktzahl auf einen besseren Gesundheitszustand und eine bessere Funktionsfähigkeit hinweist. Daten zur Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-36 v2 in den Wochen 28 und 52 wurden nach vorzeitiger Beendigung dieser Studie nicht erhoben. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Randomisierung zum Zeitpunkt der Bewertung abgezogen wurde.
Baseline (Woche 0) und Wochen 28 und 52
Änderung des Fünf-Dimensionen-Fragebogens (EQ-5D) in Europa gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 28 und 52
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 28 und 52
Der EQ-5D-Fragebogen zur Selbsteinschätzung wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität durch die Messung von fünf Dimensionen der Gesundheit zu messen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Der EQ-5D-Fragebogen umfasst eine visuelle Analogskala (VAS), die den selbstbewerteten Gesundheitszustand der Teilnehmer auf einer abgestuften Skala (0–100) aufzeichnet, wobei höhere Werte auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) hinweisen. Daten zur Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen (EQ-5D) in den Wochen 28 und 52 wurden nach vorzeitigem Abschluss dieser Studie nicht erhoben. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Randomisierung zum Zeitpunkt der Bewertung abgezogen wurde.
Baseline (Woche 0) und Wochen 28 und 52
Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert – Morbus Crohn (WPAI-CD) in den Wochen 28 und 52
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 28 und 52
WPAI misst die Wirkung Ihres CD auf Ihre Fähigkeit, zu arbeiten und regelmäßigen Aktivitäten nachzugehen. Mit 6 Punkten wird die Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und der täglichen Aktivität während der 7 Tage vor der Beurteilung bewertet. Es misst den Prozentsatz der Gesamtbeeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und der täglichen Aktivität aufgrund von CD. Ein WPAI-Wert von 0 % = keine Beeinträchtigung und ein Wert von 100 % = völliger Verlust der Arbeitsproduktivität oder Aktivität. Eine absolute Änderung des WPAI-Scores von 7 % gilt als minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID). Daten zur Veränderung des WPAI-CD gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 28 und 52 wurden nach vorzeitiger Beendigung dieser Studie nicht erhoben. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Randomisierung zum Zeitpunkt der Bewertung abgezogen wurde.
Baseline (Woche 0) und Wochen 28 und 52
Bezug von Invaliditätsleistungen in den Wochen 28 und 52
Zeitfenster: Woche 28 und 52
Der Erhalt von Invaliditätsleistungen (Ja/Nein) sollte in den Wochen 0, 28 und 52 sowie ggf. ein Vorentzugsbesuch erfasst werden. Die Veränderung des Bezugs von Invaliditätsleistungen gegenüber dem Ausgangswert sollte zwischen Teilnehmern in Remission und Teilnehmern ohne Remission mithilfe eines Wilcoxon-Rangsummentests verglichen werden. Nach vorzeitiger Beendigung dieser Studie wurden keine Daten zum Bezug von Invaliditätsleistungen in den Wochen 28 und 52 erhoben.
Woche 28 und 52
Änderung der gesundheitsbezogenen Ressourcennutzung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 28 und 52
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 28 und 52
Die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen sollte Folgendes umfassen: Krankenhausaufenthalte (alle Ursachen und im Zusammenhang mit Morbus Crohn), Aufenthaltsdauer, chirurgische Eingriffe (alle Ursachen und im Zusammenhang mit Morbus Crohn), ambulante Besuche (alle Ursachen und im Zusammenhang mit Morbus Crohn). Die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten, chirurgischen Eingriffen und ambulanten Krankenhausbesuchen sollte in den Wochen 28 und 52 erfasst werden. Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die Krankenhausaufenthalte, Operationen und ambulante Krankenhausbesuche aus allen Gründen und im Zusammenhang mit Morbus Crohn meldeten, sollten zusammengefasst und zwischen jeder GSK1605786A-Dosisgruppe und Placebo unter Verwendung des exakten Fisher-Tests verglichen werden. Daten zur Veränderung der gesundheitsbezogenen Ressourcennutzung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 28 und 52 wurden nach vorzeitigem Abschluss dieser Studie nicht erhoben. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Randomisierung zum Zeitpunkt der Bewertung abgezogen wurde.
Baseline (Woche 0) und Wochen 28 und 52
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 28 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0 und Wochen 28 und 52).
Das C-reaktive Protein (CRP) sollte bei den Besuchen in den Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 und 52 beurteilt werden, sofern zutreffend. Daten zur Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 28 und 52 wurden nach vorzeitigem Abbruch dieser Studie nicht erhoben. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Randomisierung zum Zeitpunkt der Bewertung abgezogen wurde.
Ausgangswert (Woche 0 und Wochen 28 und 52).
Änderung des fäkalen Calprotectin gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 28 und 52
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 28 und 52
Stuhlproben für fäkales Calprotectin sollten gegebenenfalls bei den Besuchen in Woche 28 und 52 entnommen werden. Daten zur Veränderung des fäkalen Calprotectins gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 28 und 52 wurden nach vorzeitiger Beendigung dieser Studie nicht erhoben. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Randomisierung zum Zeitpunkt der Bewertung abgezogen wurde.
Baseline (Woche 0) und Wochen 28 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114157
  • 2010-022383-12 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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