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GSK1605786A dans le maintien de la rémission chez les sujets atteints de la maladie de Crohn (SHIELD-2)

7 août 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 52 semaines pour étudier l'efficacité et l'innocuité du GSK1605786A dans le maintien de la rémission chez les sujets atteints de la maladie de Crohn

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses (500 mg une fois par jour et 500 mg deux fois par jour) de GSK1605786A dans le maintien de la rémission pendant 52 semaines chez des sujets adultes atteints de la maladie de Crohn. L'efficacité sera évaluée par le score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI). Les sujets éligibles auront obtenu une réponse (diminution du CDAI d'au moins 100 points) et/ou une rémission (CDAI inférieur à 150) dans une étude d'induction antérieure sponsorisée par GSK. Le critère d'évaluation principal sera la proportion de sujets en rémission aux semaines 28 et 52. La sécurité sera évaluée en enregistrant les événements indésirables, les paramètres de laboratoire clinique, y compris les tests de la fonction hépatique, les signes vitaux et l'électrocardiogramme. La pharmacocinétique de population évaluera les deux doses de GSK1605786A. Les évaluations des résultats pour la santé comprendront des modifications du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ), du SF-36v2, de l'EQ-5D, de la productivité au travail et des troubles de l'activité - maladie de Crohn (WPAI-CD) et de l'invalidité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles, en double aveugle chez des sujets adultes atteints de la maladie de Crohn ayant précédemment obtenu une réponse clinique (diminution du CDAI d'au moins 100 points) et/ou une rémission (CDAI inférieur à 150) chez une étude d'induction de phase III antérieure (étude CCX114151 ou une autre étude d'induction sponsorisée par GSK). Les sujets seront randomisés pour 52 semaines de traitement oral avec GSK1605786A 500 mg une fois par jour ou 500 mg deux fois par jour ou un placebo. Les sujets qui reçoivent des corticostéroïdes concomitants à l'entrée subiront une réduction de dose selon un calendrier défini. Les sujets qui terminent la période de traitement peuvent être éligibles pour participer à une étude de prolongation en ouvert. Les sujets dont la maladie s'aggrave et qui nécessitent un traitement supplémentaire (de secours) seront retirés et pourront être éligibles pour participer à l'étude en ouvert. Les sujets qui ne participent pas à l'étude en ouvert doivent effectuer une évaluation de suivi 4 semaines après la fin du traitement. Environ 756 sujets seront inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

229

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bellville, Afrique du Sud, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Afrique du Sud, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Afrique du Sud, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Afrique du Sud, 2192
        • GSK Investigational Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20148
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Allemagne, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32423
        • GSK Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australie, 2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten, Queensland, Australie, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australie, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgique, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgique, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Chili
      • Vina del Mar, Chili, 2520012
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Corée, République de, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 135710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Corée, République de, 220701
        • GSK Investigational Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Danemark, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danemark, 2605
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Danemark, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Espagne, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Espagne, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya, Espagne, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Espagne, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Espagne, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander (Cantabria), Espagne, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonie, EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonie, 51014
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Clichy cedex, France, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, France, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, France, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, France, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, France, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, France, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, France, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664079
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Fédération Russe, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344091
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Fédération Russe, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197047
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634063
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Hongrie
      • Bekescsaba, Hongrie, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1136
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hongrie, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Hongrie, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Hongrie, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác, Hongrie, 2600
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israël, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Israël, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin, Israël, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italie, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italie, 00152
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italie, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italie, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Japon
      • Aichi, Japon, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japon, 285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japon, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japon, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japon, 892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japon, 981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 169-0073
        • GSK Investigational Site
  • L'Autriche
      • Hall in Tirol, L'Autriche, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, L'Autriche, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf, L'Autriche, 7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan, L'Autriche, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Le Portugal, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Norvège
      • Tromsø, Norvège, 9038
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norvège, 3116
        • GSK Investigational Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, Nouvelle-Zélande, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., Nouvelle-Zélande, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Pays-Bas, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-582
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Pologne, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Pologne, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovaquie, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovaquie, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovaquie, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovaquie, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Slovaquie, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Suisse, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Lund, Suède, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suède, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suède, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tchéquie, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tchéquie, 70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tchéquie, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, Tchéquie, 17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tchéquie, 190 61
        • GSK Investigational Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraine, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, États-Unis, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-5006
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5682
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Missouri, États-Unis, 65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11206
        • GSK Investigational Site
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733-9292
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7080
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets obtenant une réponse clinique (diminution du CDAI d'au moins 100 points) et/ou une rémission (CDAI inférieur à 150) à la fin du traitement dans l'étude CCX114151 ou une autre étude d'induction sponsorisée par GSK
  • Consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude spécifique CCX114157
  • Les femmes en âge de procréer doivent être sexuellement inactives ou s'engager à utiliser régulièrement et correctement des méthodes contraceptives avec un taux d'échec inférieur à 1 %.
  • Doses stables de médicaments contre la maladie de Crohn
  • Les sujets sous corticostéroïdes à l'entrée doivent être disposés à subir une diminution de la dose de corticostéroïdes au cours de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Si une femme est enceinte, a un test de grossesse positif ou allaite
  • Les sujets atteints d'une maladie coeliaque connue ou suspectée ou d'un test de dépistage positif (anticorps anti-transglutaminase tissulaire) doivent avoir été exclus de l'inscription aux études d'induction. Les sujets chez lesquels un diagnostic de maladie coeliaque est ensuite suspecté doivent être exclus en testant les anticorps anti-transglutaminase tissulaire avant l'inscription à l'étude de maintenance.
  • Rétrécissement symptomatique fixe connu ou suspecté de l'intestin grêle
  • Fistules entérocutanées, abdominales ou pelviennes susceptibles de nécessiter une intervention chirurgicale pendant la période d'étude
  • Septicémie ou infections en cours nécessitant une antibiothérapie intraveineuse pendant plus de 2 semaines
  • Preuve de dysfonctionnement hépatique, d'hépatite virale ou d'anomalies de la fonction hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: GSK1605786A une fois par jour
500 milligrammes une fois par jour
Médicament: GSK1605786A
GSK1605786A 500 milligrammes une fois par jour
Médicament: GSK1605786A
GSK1605786A 500 milligrammes deux fois par jour
Expérimental: GSK1605786A deux fois par jour
500 milligrammes deux fois par jour
Médicament: GSK1605786A
GSK1605786A 500 milligrammes une fois par jour
Médicament: GSK1605786A
GSK1605786A 500 milligrammes deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission clinique (indice d'activité de la maladie de Crohn, score CDAI < 150 points) aux semaines 28 et 52 de la période de traitement de 52 semaines
Délai: Semaine 28 et 52
La rémission clinique est définie par un score CDAI <150 points. Dans l'imputation manquant = sans effet, les participants avec des scores CDAI manquants ont été considérés comme n'étant pas en rémission clinique. Les données relatives au pourcentage de participants aux semaines 28 et 52 de la période de traitement de 52 semaines ont été présentées.
Semaine 28 et 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission clinique (score CDAI < 150 points) et ne prenant pas de corticoïdes aux semaines 28 et 52 de la période de traitement de 52 semaines
Délai: Semaine 28 et 52
La rémission clinique est définie par un score CDAI <150 points. Un participant était considéré comme ne prenant pas de corticoïdes aux semaines 28 et 52 s'il n'avait pas pris de corticoïdes pendant les 8 jours précédant et le jour de l'évaluation CDAI pour chacune des semaines 28 et 52. Dans l'imputation manquant = sans effet, les participants avec des scores CDAI manquants ont été considérés comme n'étant pas en rémission clinique. Des données sur le pourcentage de participants en rémission clinique et ne prenant pas de corticostéroïdes aux semaines 28 et 52 de la période de traitement de 52 semaines ont été présentées.
Semaine 28 et 52
Pourcentage de participants en rémission clinique aux semaines 28 et 52 de la période de traitement de 52 semaines parmi les participants qui étaient en rémission clinique au départ
Délai: Semaine 28 et 52
La rémission clinique est définie par un score CDAI <150 points. Parmi les participants en rémission au départ, le pourcentage de participants en rémission clinique aux semaines 28 et 52 de la période de traitement en utilisant l'imputation sans effet pour les données manquantes devait être comparé entre chaque groupe de dose de GSK1605786A et le placebo en utilisant le test exact de Fisher. Les participants avec des scores CDAI manquants devaient être considérés comme n'étant pas en rémission selon l'imputation manquant = sans effet. Les données limitées résultant de l'arrêt précoce de l'étude CCX114157 n'ont pas permis de tirer de conclusions sur l'efficacité de GSK1605786A dans le maintien de la rémission clinique chez les participants atteints de la maladie de Crohn.
Semaine 28 et 52
Pourcentage de participants en rémission clinique à toutes les visites (rémission clinique continue) au cours de la période de traitement de 52 semaines parmi les participants en rémission clinique au départ
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Le pourcentage de participants en rémission clinique à toutes les visites au cours de la période de traitement de 52 semaines devait être résumé par groupe de traitement pour le sous-ensemble de participants en rémission au départ, en utilisant l'imputation sans effet pour les données manquantes. Les participants avec des scores CDAI manquants devaient être considérés comme n'étant pas en rémission selon l'imputation manquant = sans effet. Les comparaisons entre chaque groupe de dose de GSK1605786A et le placebo devaient être effectuées à l'aide du test exact de Fisher. Les données limitées résultant de l'arrêt précoce de l'étude CCX114157 n'ont pas permis de tirer de conclusions sur l'efficacité de GSK1605786A dans le maintien de la rémission clinique chez les participants atteints de la maladie de Crohn. maladie.
Jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Les données limitées résultant de l'arrêt précoce de l'étude CCX114157 n'ont pas permis de tirer de conclusions sur l'efficacité de GSK1605786A dans le maintien de la rémission clinique chez les participants atteints de la maladie de Crohn.
Semaine 52
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique (diminution du CDAI > = 100 points) aux deux semaines 28 et 52 de la période de traitement de 52 semaines
Délai: Semaine 28 et 52
La réponse clinique est définie comme une réduction par rapport au score CDAI initial de l'étude d'induction de >= 100 points. Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique aux semaines 28 et 52 de la période de traitement d'entretien de 52 semaines dans la population ITT utilisant l'imputation sans effet pour les données manquantes devait être comparé entre chaque groupe de dose de GSK1605786A et un placebo à l'aide du test exact de Fisher. Les participants avec des scores CDAI manquants devaient être considérés comme des non-répondants selon l'imputation manquant = aucun effet. Les données limitées résultant de l'arrêt précoce de l'étude CCX114157 n'ont pas permis de tirer de conclusions sur l'efficacité de GSK1605786A dans le maintien de la rémission clinique chez les participants atteints de la maladie de Crohn.
Semaine 28 et 52
Délai d'induction de la rémission clinique chez les participants qui avaient obtenu une réponse clinique pendant le traitement d'induction mais qui n'étaient pas en rémission clinique au départ
Délai: Jusqu'à la semaine 52
La durée pendant laquelle les participants ont maintenu une rémission clinique au cours de la période de traitement de 52 semaines devait être définie comme le temps entre la semaine 0 et la première visite pendant laquelle aucune rémission n'a été observée chez les participants en rémission au départ. Ces périodes devaient être résumées par groupe de traitement à l'aide de quartiles et de leurs intervalles de confiance correspondants. Les comparaisons entre chaque groupe de dose de GSK1605786A et le placebo devaient être effectuées à l'aide de tests de log-rank. Les données limitées résultant de l'arrêt précoce de l'étude CCX114157 n'ont pas permis de tirer de conclusions sur l'efficacité de GSK1605786A dans le maintien de la rémission clinique chez les participants atteints de la maladie de Crohn.
Jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport au départ du score CDAI aux semaines 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 et 52
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 et 52
Le score CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des participants atteints de la maladie de Crohn. Un score de 150 ou moins indique une rémission et un score supérieur à 450 indique une maladie extrêmement grave. Une diminution du CDAI au fil du temps indique une amélioration de l'activité de la maladie. Les scores CDAI et les modifications des scores CDAI au cours de la période de traitement de 52 semaines devaient être résumés par groupe de traitement aux semaines 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 et 52. Les données limitées résultant de l'arrêt précoce de l'étude CCX114157 n'ont pas permis de tirer de conclusions sur l'efficacité de GSK1605786A dans le maintien de la rémission clinique chez les participants atteints de la maladie de Crohn. La ligne de base a été définie comme la valeur à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-randomisation au moment de l'évaluation.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 et 52
Changement par rapport au départ dans le score total du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) à la semaine 52
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 52
L'IBDQ consiste en un questionnaire auto-administré de 32 items qui évalue la qualité de vie à travers 4 scores dimensionnels : intestinal, systémique, social et émotionnel. Le questionnaire IBDQ devait être rempli par chaque participant au départ et aux semaines 28 et 52. La réponse à chaque question peut aller de 1 à 7, 1 indiquant un problème grave et 7 indiquant un état de santé normal. L'IBDQ total est calculé comme la somme des réponses aux questions individuelles de l'IBDQ. Le score total peut varier entre 32 et 224, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Les données limitées résultant de l'arrêt précoce de l'étude CCX114157 n'ont pas permis de tirer de conclusions sur l'efficacité de GSK1605786A dans le maintien de la rémission clinique chez les participants atteints de la maladie de Crohn. La ligne de base a été définie comme la valeur à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-randomisation au moment de l'évaluation.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 52
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 56 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, peut mettre en danger le participant ou nécessite une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus, ou est un événement de lésion hépatique d'origine médicamenteuse possible.
Jusqu'à 56 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux Tension artérielle systolique Systolique (PAS) et Pression artérielle diastolique (PAD) jusqu'à la semaine 56
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 56
Les évaluations des signes vitaux comprenaient la PAS et la PAD recueillies en décubitus dorsal après 5 minutes de repos. Les évaluations ont été effectuées aux semaines 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 et à la semaine 56. La ligne de base a été définie comme la valeur à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-randomisation au moment de l'évaluation.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 56
Changement de la fréquence cardiaque des signes vitaux par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 56
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 et 56
L'évaluation des signes vitaux comprenait la fréquence cardiaque recueillie en décubitus dorsal après 5 minutes de repos. Les évaluations ont été effectuées aux semaines 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 et 56. La ligne de base a été définie comme la valeur à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-randomisation au moment de l'évaluation.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 et 56
Nombre de participants avec décalage par rapport à la ligne de base dans les paramètres hématologiques
Délai: Jusqu'à la semaine 56
Les paramètres hématologiques comprenaient les plaquettes, les neutrophiles, les lymphocytes, les monocytes, les éosinophiles, les basophiles, l'hématocrite, le nombre de globules rouges, l'hémoglobine, le nombre de globules blancs et les neutrophiles segmentés . Les évaluations ont été effectuées aux semaines 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 et 52 et 56. Les données consolidées pour le nombre de participants avec décalage par rapport à la ligne de base (changement par rapport à la ligne de base) dans les paramètres hématologiques caractérisés comme élevés et faibles ont été présentées.
Jusqu'à la semaine 56
Nombre de participants avec décalage par rapport à la ligne de base dans les paramètres de chimie clinique
Délai: Jusqu'à la semaine 56
Les paramètres de chimie clinique comprenaient les protéines totales, le phosphore, l'albumine, le sodium, le potassium, le chlorure, le calcium, le glucose, la gamma glutamyl transférase, la bilirubine totale, la bilirubine directe, la phosphatase alcaline, l'alanine amino transférase, l'aspartate amino transférase, l'azote uréique sanguin (BUN)/urée , créatinine, acide urique, lactate déshydrogénase, bicarbonate, cholestérol et créatinine kinase. Les évaluations ont été effectuées aux semaines 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 et 56. Les données consolidées pour le nombre de participants avec changement par rapport à la ligne de base (changement par rapport à la ligne de base) dans les paramètres de chimie clinique caractérisés comme élevés et faibles ont été présentées.
Jusqu'à la semaine 56
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre de test de la fonction hépatique Bilirubine totale aux semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52 et 56.
Délai: Baseline (Semaine 0) et Semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52 et 56.
Le paramètre de test de la fonction hépatique comprenait la bilirubine totale. Les évaluations ont été effectuées aux semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52 et 56. La ligne de base a été définie comme la valeur à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-randomisation au moment de l'évaluation.
Baseline (Semaine 0) et Semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52 et 56.
Changement par rapport à la ligne de base de l'albumine des paramètres du test de la fonction hépatique aux semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et 56
Délai: Référence (semaine 0) et semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et 56
Le paramètre de test de la fonction hépatique comprenait l'albumine. Les évaluations ont été effectuées aux semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et 56. La ligne de base a été définie comme la valeur à la semaine 0. de la valeur de référence a été calculée en soustrayant la valeur de référence de la valeur post-randomisation au moment de l'évaluation.
Référence (semaine 0) et semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et 56
Modification par rapport à la valeur initiale du paramètre de test de la fonction hépatique Alanine Amino Transferase, Aspartate Amino Transferase, Alkaline Phosphatase et Gamma Glutamyl Transferase aux semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et 56
Délai: Référence (semaine 0) et semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et 56
Les paramètres des tests de la fonction hépatique comprenaient l'alanine amino transférase, l'aspartate amino transférase, la phosphatase alcaline et la gamma glutamyl transférase. Les évaluations ont été effectuées aux semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et 56. La ligne de base a été définie comme la valeur à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-randomisation au moment de l'évaluation.
Référence (semaine 0) et semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et 56
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations aux semaines 28 et 52
Délai: Semaine 28 et 52
Un ECG à 12 dérivations a été recueilli aux semaines 28 et 52. Les anomalies de l'ECG ont été caractérisées comme anormales non cliniquement significatives (A-NCS) et anormales cliniquement significatives (A-CS). Les données A-NCS pour les semaines 28 et 52 ont été présentées.
Semaine 28 et 52
Changement par rapport à la ligne de base sous forme courte - 36 Version 2 (SF-36 v2) aux semaines 28 et 52
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 28 et 52
L'enquête de santé SF-36v2 est un questionnaire générique auto-administré de 36 items conçu pour mesurer 8 domaines de l'état de santé fonctionnel et du bien-être : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, vitalité, fonctionnement social. , rôle-émotionnel et santé mentale. Chaque domaine est noté de 0 (mauvaise santé) à 100 (meilleure santé). Les éléments SF-36 v2 sont notés de telle sorte qu'un score plus élevé indique un meilleur état de santé et un meilleur fonctionnement. Les données de changement par rapport à la ligne de base dans SF-36 v2 aux semaines 28 et 52 n'ont pas été recueillies après l'arrêt prématuré de cette étude. La ligne de base a été définie comme la valeur à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-randomisation au moment de l'évaluation.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 28 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du questionnaire européen sur la qualité de vie (EuroQol) en cinq dimensions (EQ-5D) aux semaines 28 et 52
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 28 et 52
Le questionnaire auto-déclaré EQ-5D est utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé en mesurant 5 dimensions de la santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Le questionnaire EQ-5D comprend une échelle visuelle analogique (EVA) qui enregistre l'état de santé auto-évalué des participants sur une échelle graduée (0-100) avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Les données de changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D) aux semaines 28 et 52 n'ont pas été collectées après l'arrêt prématuré de cette étude. La ligne de base a été définie comme la valeur à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-randomisation au moment de l'évaluation.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 28 et 52
Changement par rapport au départ de la productivité au travail et des troubles de l'activité - maladie de Crohn (WPAI-CD) aux semaines 28 et 52
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 28 et 52
WPAI mesure l'effet de votre CD sur votre capacité à travailler et à effectuer des activités régulières. 6 items évaluent l'altération de la productivité au travail et de l'activité quotidienne au cours des 7 jours précédant l'évaluation. Il mesure le pourcentage d'altération globale de la productivité du travail et de l'activité quotidienne due au CD. Un score WPAI de 0 % = aucune déficience et un score de 100 % = perte totale de productivité ou d'activité au travail. Un changement absolu du score WPAI de 7 % est considéré comme la différence minimale cliniquement importante (MCID). Les données de changement par rapport à la ligne de base dans WPAI-CD aux semaines 28 et 52 n'ont pas été recueillies après l'arrêt prématuré de cette étude. La ligne de base a été définie comme la valeur à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-randomisation au moment de l'évaluation.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 28 et 52
Réception de prestations d'invalidité aux semaines 28 et 52
Délai: Semaines 28 et 52
La réception de prestations d'invalidité (oui/non) devait être enregistrée aux semaines 0, 28 et 52 et lors de la visite de retrait anticipé, le cas échéant. Le changement par rapport au départ dans la réception de prestations d'invalidité devait être comparé entre les participants en rémission et les participants non en rémission à l'aide d'un test de somme de rang de Wilcoxon. Les données pour la réception de prestations d'invalidité aux semaines 28 et 52 n'ont pas été recueillies après l'arrêt prématuré de cette étude.
Semaines 28 et 52
Changement par rapport au départ dans l'utilisation des ressources liées à la santé aux semaines 28 et 52
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 28 et 52
L'utilisation des ressources liées aux soins de santé devait inclure : les hospitalisations (toutes causes et liées à la maladie de Crohn), la durée du séjour, les interventions chirurgicales (toutes causes et liées à la maladie de Crohn), les consultations externes (toutes causes et liées à la maladie de Crohn). La fréquence des hospitalisations, des interventions chirurgicales et des consultations externes à l'hôpital devait être enregistrée aux semaines 28 et 52. Le nombre et le pourcentage de participants ayant signalé des hospitalisations, des interventions chirurgicales et des consultations externes liées à la maladie de Crohn et toutes causes confondues devaient être résumés et comparés entre chaque groupe de dose de GSK1605786A et un placebo à l'aide du test exact de Fisher. Les données sur le changement par rapport au départ dans l'utilisation des ressources liées à la santé aux semaines 28 et 52 n'ont pas été recueillies après l'arrêt prématuré de cette étude. La ligne de base a été définie comme la valeur à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-randomisation au moment de l'évaluation.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 28 et 52
Changement par rapport au départ de la protéine C réactive (CRP) aux semaines 28 et 52
Délai: Ligne de base (semaine 0 et semaines 28 et 52
La protéine C-réactive (CRP) devait être évaluée lors de la visite des semaines 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, le cas échéant. Les données de changement par rapport à la ligne de base de la protéine C réactive (CRP) aux semaines 28 et 52 n'ont pas été recueillies après l'arrêt prématuré de cette étude. La ligne de base a été définie comme la valeur à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-randomisation au moment de l'évaluation.
Ligne de base (semaine 0 et semaines 28 et 52
Changement par rapport au départ de la calprotectine fécale aux semaines 28 et 52
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 28 et 52
Un échantillon de selles pour la calprotectine fécale devait être prélevé lors de la visite des semaines 28 et 52, le cas échéant. Les données sur la variation par rapport au départ de la calprotectine fécale aux semaines 28 et 52 n'ont pas été recueillies après l'arrêt prématuré de cette étude. La ligne de base a été définie comme la valeur à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-randomisation au moment de l'évaluation.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 28 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2011

Première publication (Estimation)

16 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114157
  • 2010-022383-12 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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