Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GSK1605786A til opretholdelse af remission hos personer med Crohns sygdom (SHIELD-2)

7. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 52 ugers randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​GSK1605786A til opretholdelse af remission hos personer med Crohns sygdom

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser (500 mg én gang dagligt og 500 mg to gange dagligt) af GSK1605786A til at opretholde remission over 52 uger hos voksne personer med Crohns sygdom. Effektiviteten vil blive vurderet ved Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) score. Kvalificerede forsøgspersoner vil have opnået respons (CDAI-fald på mindst 100 point) og/eller remission (CDAI mindre end 150) i et tidligere GSK-sponsoreret induktionsstudie. Det primære endepunkt vil være andelen af ​​forsøgspersoner i remission i både uge 28 og 52. Sikkerheden vil blive vurderet ved registrering af uønskede hændelser, kliniske laboratorieparametre, herunder leverfunktionstest, vitale tegn og elektrokardiogram. Populationsfarmakokinetikken vil evaluere de to doser af GSK1605786A. Vurderinger af helbredsresultater vil omfatte ændringer i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), SF-36v2, EQ-5D, Work Productivity and Activity Impairment - Crohns sygdom (WPAI-CD) og handicap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet parallelgruppestudie i voksne forsøgspersoner med Crohns sygdom, som tidligere har opnået klinisk respons (CDAI-fald på mindst 100 point) og/eller remission (CDAI mindre end 150) i et tidligere fase III-induktionsstudie (studie CCX114151 eller et andet GSK-sponsoreret induktionsstudie). Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 52 ugers oral behandling med GSK1605786A 500 mg én gang dagligt eller 500 mg to gange dagligt eller placebo. Forsøgspersoner, der samtidig får kortikosteroider ved indtræden, vil gennemgå dosisnedtrapning efter et defineret skema. Forsøgspersoner, der fuldfører behandlingsperioden, kan være berettiget til at deltage i et åbent forlængelsesstudie. Forsøgspersoner, der oplever sygdomsforværring og kræver yderligere (rednings)behandling, vil blive trukket tilbage og kan være berettiget til at deltage i det åbne studie. Forsøgspersoner, der ikke deltager i det åbne studie, skal gennemføre en opfølgende vurdering 4 uger efter endt behandling. Cirka 756 fag vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile, 2520012
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2605
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664079
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344091
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197047
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634063
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-5006
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5682
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11206
        • GSK Investigational Site
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733-9292
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7080
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Clichy cedex, Frankrig, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrig, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankrig, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, Frankrig, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Frankrig, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Frankrig, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Holland, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italien, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00152
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • GSK Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republikken, 220701
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, New Zealand, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., New Zealand, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Tromsø, Norge, 9038
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norge, 3116
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-582
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakiet, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Slovakiet, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Spanien, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Spanien, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya, Spanien, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanien, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander (Cantabria), Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Sydafrika, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Sydafrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Sydafrika, 2192
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tjekkiet, 70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, Tjekkiet, 17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tjekkiet, 190 61
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20148
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Tyskland, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32423
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraine, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác, Ungarn, 2600
        • GSK Investigational Site
  • Østrig
      • Hall in Tirol, Østrig, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Østrig, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf, Østrig, 7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan, Østrig, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opnår klinisk respons (CDAI-fald på mindst 100 point) og/eller remission (CDAI mindre end 150) efter afslutning af behandlingen i studie CCX114151 eller et andet GSK-sponsoreret induktionsstudie
  • Skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle CCX114157 specifikke undersøgelsesprocedurer
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være seksuelt inaktive eller forpligte sig til at bruge konsekvent og korrekt brug af præventionsmetoder med en fejlrate på mindre end 1 procent
  • Stabile doser af medicin mod Crohns sygdom
  • Forsøgspersoner på kortikosteroider ved indrejse skal være villige til at gennemgå kortikosteroiddosisnedskæring under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinden er gravid, har en positiv graviditetstest eller ammer
  • Personer med kendt eller mistænkt cøliaki eller en positiv screeningstest (anti-vævstransglutaminase-antistoffer) skulle have været udelukket fra optagelse i induktionsundersøgelserne. Forsøgspersoner, hos hvem en diagnose af cøliaki efterfølgende er mistænkt, bør have dette udelukket med testning for anti-vævstransglutaminase-antistoffer før optagelse i vedligeholdelsesundersøgelsen.
  • Kendt eller mistænkt fikseret symptomatisk tyndtarmsforsnævring
  • Enterokutane, abdominale eller bækkenfistler vil sandsynligvis kræve operation i løbet af undersøgelsesperioden
  • Aktuel sepsis eller infektioner, der kræver intravenøs antibiotikabehandling i mere end 2 uger
  • Tegn på leverdysfunktion, viral hepatitis eller leverfunktionsabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: GSK1605786A én gang dagligt
500 milligram én gang dagligt
Medicin: GSK1605786A
GSK1605786A 500 milligram én gang dagligt
Medicin: GSK1605786A
GSK1605786A 500 milligram to gange dagligt
Eksperimentel: GSK1605786A to gange dagligt
500 milligram to gange dagligt
Medicin: GSK1605786A
GSK1605786A 500 milligram én gang dagligt
Medicin: GSK1605786A
GSK1605786A 500 milligram to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i klinisk remission (Crohns sygdomsaktivitetsindeks, CDAI-score <150 point) i både uge 28 og 52 af den 52-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 28 og 52
Klinisk remission er defineret som en CDAI-score <150 point. I imputationen med manglende = ingen effekt blev deltagere med manglende CDAI-score anset for ikke at være i klinisk remission. Data for procentdel af deltagere i både uge 28 og 52 af den 52-ugers behandlingsperiode er blevet præsenteret.
Uge 28 og 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i klinisk remission (CDAI-score <150 point) og ikke tager kortikosteroider i begge uger 28 og 52 af den 52-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 28 og 52
Klinisk remission er defineret som en CDAI-score <150 point. En deltager blev anset for ikke at tage kortikosteroider i uge 28 og 52, hvis deltageren ikke havde taget et kortikosteroid i de 8 dage forud for og dagen for CDAI-vurderingen for hver af uge 28 og 52. I imputationen med manglende = ingen effekt blev deltagere med manglende CDAI-score anset for ikke at være i klinisk remission. Data for procentdel af deltagere i klinisk remission og ikke tager kortikosteroider i både uge 28 og 52 af den 52-ugers behandlingsperiode er blevet præsenteret.
Uge 28 og 52
Procentdel af deltagere i klinisk remission i både uge 28 og 52 af den 52-ugers behandlingsperiode blandt de deltagere, der var i klinisk remission ved baseline
Tidsramme: Uge 28 og 52
Klinisk remission er defineret som en CDAI-score <150 point. Blandt deltagere i remission ved baseline skulle procentdelen af ​​deltagere med klinisk remission i både uge 28 og 52 af behandlingsperioden ved brug af imputation uden effekt for manglende data sammenlignes mellem hver GSK1605786A dosisgruppe og placebo ved hjælp af Fishers eksakte test. Deltagere med manglende CDAI-score skulle anses for ikke at være i remission i henhold til imputeringen af ​​manglende = ingen effekt. De begrænsede data fra tidlig afslutning af undersøgelse CCX114157 tillod ikke at drage nogen konklusioner om effektiviteten af ​​GSK1605786A til opretholdelse af klinisk remission hos deltagere med Crohns sygdom.
Uge 28 og 52
Procentdel af deltagere i klinisk remission ved alle besøg (kontinuerlig klinisk remission) i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode blandt deltagere i klinisk remission ved baseline
Tidsramme: Op til uge 52
Procentdelen af ​​deltagere med klinisk remission ved alle besøg i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode skulle opsummeres efter behandlingsgruppe for undergruppen af ​​deltagere i remission ved baseline, ved at bruge imputeringen uden effekt for manglende data. Deltagere med manglende CDAI-score skulle anses for ikke at være i remission i henhold til imputeringen af ​​manglende = ingen effekt. Sammenligninger mellem hver GSK1605786A dosisgruppe og placebo skulle foretages ved hjælp af Fishers eksakte test. De begrænsede data fra tidlig afslutning af undersøgelse CCX114157 gjorde det ikke muligt at drage nogen konklusioner om effektiviteten af ​​GSK1605786A til opretholdelse af klinisk remission hos deltagere med Crohns. sygdom.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere i klinisk remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
De begrænsede data fra tidlig afslutning af undersøgelse CCX114157 tillod ikke at drage nogen konklusioner om effektiviteten af ​​GSK1605786A til opretholdelse af klinisk remission hos deltagere med Crohns sygdom.
Uge 52
Procentdel af deltagere med en klinisk respons (CDAI-fald >=100 point) i både uge 28 og 52 af den 52-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 28 og 52
Klinisk respons er defineret som en reduktion fra induktionsundersøgelsens baseline CDAI-score på >=100 point. Procentdelen af ​​deltagere med et klinisk respons i både uge 28 og 52 af den 52-ugers vedligeholdelsesbehandlingsperiode i ITT-populationen ved brug af imputation uden effekt for manglende data skulle sammenlignes mellem hver GSK1605786A dosisgruppe og placebo ved hjælp af Fishers eksakte test. Deltagere med manglende CDAI-score skulle betragtes som ikke-responderende i henhold til imputeringen af ​​manglende = ingen effekt. De begrænsede data fra tidlig afslutning af undersøgelse CCX114157 tillod ikke at drage nogen konklusioner om effektiviteten af ​​GSK1605786A til opretholdelse af klinisk remission hos deltagere med Crohns sygdom.
Uge 28 og 52
Tid til induktion af klinisk remission hos deltagere, der havde opnået klinisk respons under induktionsterapi, men som ikke var i klinisk remission ved baseline
Tidsramme: Op til uge 52
Varigheden af ​​den tid, deltagerne opretholdt klinisk remission i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode, skulle defineres som tiden mellem uge 0 og det første besøg, hvor remission ikke blev observeret hos de deltagere i remission ved baseline. Disse tidsperioder skulle opsummeres efter behandlingsgruppe ved hjælp af kvartiler og deres tilsvarende konfidensintervaller. Sammenligninger mellem hver GSK1605786A dosisgruppe og placebo skulle foretages ved hjælp af log-rank tests. De begrænsede data fra tidlig afslutning af undersøgelse CCX114157 tillod ikke at drage nogen konklusioner om effektiviteten af ​​GSK1605786A til opretholdelse af klinisk remission hos deltagere med Crohns sygdom.
Op til uge 52
Ændring fra baseline i CDAI-score i uge 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og 52
CDAI-scoren bruges til at kvantificere symptomerne hos deltagere med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet. CDAI-score og ændringer i CDAI-score i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode skulle opsummeres efter behandlingsgruppe i uge 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og 52. De begrænsede data fra tidlig afslutning af undersøgelse CCX114157 tillod ikke at drage nogen konklusioner om effektiviteten af ​​GSK1605786A til opretholdelse af klinisk remission hos deltagere med Crohns sygdom. Baseline blev defineret som værdi ved uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra post-randomiseringsværdien på vurderingstidspunktet.
Baseline (uge 0) og uge 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og 52
Ændring fra baseline i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) samlet score i uge 52
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 52
IBDQ består af et selvadministreret spørgeskema med 32 punkter, der evaluerer livskvalitet på tværs af 4 dimensionelle scores: tarm, systemisk, social og følelsesmæssig. IBDQ-spørgeskemaet skulle udfyldes af hver deltager ved baseline og i uge 28 og 52. Svaret på hvert spørgsmål kan variere fra 1 til 7, hvor 1 indikerer alvorligt problem og 7 indikerer normalt helbred. Den samlede IBDQ beregnes som summen af ​​svarene på de individuelle IBDQ-spørgsmål. Den samlede score kan variere mellem 32 og 224 med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. De begrænsede data fra tidlig afslutning af undersøgelse CCX114157 tillod ikke at drage nogen konklusioner om effektiviteten af ​​GSK1605786A til opretholdelse af klinisk remission hos deltagere med Crohns sygdom. Baseline blev defineret som værdi ved uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra post-randomiseringsværdien på vurderingstidspunktet.
Baseline (uge 0) og uge 52
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 56 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, kan bringe deltageren i fare eller kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i definitionen ovenfor, eller er en hændelse af mulig lægemiddelinduceret leverskade.
Op til 56 uger
Ændring fra baseline i vitaltegn systolisk blodtryk systolisk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) op til uge 56
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 56
Vitale tegnvurderinger inkluderede SBP og DBP opsamlet i rygliggende stilling efter 5 minutters hvile. Evalueringer blev udført i uge 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 og uge 56. Baseline blev defineret som værdi ved uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra post-randomiseringsværdien på vurderingstidspunktet.
Baseline (uge 0) og uge 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 56
Ændring fra baseline i hjertefrekvens for vitale tegn op til uge 56
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 og 56
Vurdering af vitale tegn inkluderede hjertefrekvens opsamlet i liggende stilling efter 5 minutters hvile. Evalueringer blev udført i uge 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 og 56. Baseline blev defineret som værdi ved uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra post-randomiseringsværdien på vurderingstidspunktet.
Baseline (uge 0) og uge 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 og 56
Antal deltagere med skift fra baseline i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Op til uge 56
Hæmatologiske parametre inkluderede blodplader, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, hæmoglobin, antal hvide blodlegemer og segmenterede neutrofiler. Evalueringer blev udført i uge 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og 52 og 56. De konsoliderede data for antal deltagere med skift fra baseline (ændring fra baseline) i hæmatologiske parametre karakteriseret som høj og lav er blevet præsenteret.
Op til uge 56
Antal deltagere med skift fra baseline i parametre for klinisk kemi
Tidsramme: Op til uge 56
Kliniske kemiske parametre inkluderede totalt protein, fosfor, albumin, natrium, kalium, chlorid, calcium, glucose, gammaglutamyltransferase, total bilirubin, direkte bilirubin, alkalisk phosphatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, urinstofnitrogen i blodet (BUN)/Urea , kreatinin, urinsyre, lactatdehydrogenase, bicarbonat, kolesterol og kreatininkinase. Evalueringer blev udført i uge 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 og 56. De konsoliderede data for antal deltagere med skift fra baseline (ændring fra baseline) i klinisk kemiske parametre karakteriseret som høj og lav er blevet præsenteret.
Op til uge 56
Ændring fra baseline i leverfunktionstestparameter Total bilirubin i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 og 56.
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 og 56.
Leverfunktionstestparameter inkluderede total bilirubin. Evalueringer blev udført i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 og 56. Baseline blev defineret som værdi ved uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra post-randomiseringsværdien på vurderingstidspunktet.
Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 og 56.
Ændring fra baseline i leverfunktionstestparameter Albumin i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og 56
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og 56
Leverfunktionstestparameter inkluderede albumin. Vurderinger blev udført i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og 56. Baseline blev defineret som værdi i uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-randomiseringsværdien på vurderingstidspunktet.
Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og 56
Ændring fra baseline i leverfunktionstestparameter Alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase og gamma-glutamyltransferase i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og 56
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og 56
Leverfunktionstestparametre omfattede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk phosphatase og gammaglutamyltransferase. Evalueringer blev udført i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og 56. Baseline blev defineret som værdi ved uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra post-randomiseringsværdien på vurderingstidspunktet.
Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og 56
Antal deltagere med 12 elektrokardiogramafvigelser (EKG) i uge 28 og 52
Tidsramme: Uge 28 og 52
Et 12-aflednings-EKG blev opsamlet i uge 28 og 52. EKG-abnormaliteter blev karakteriseret som abnorm-ikke klinisk signifikant (A-NCS) og abnorm-klinisk signifikant (A-CS). A-NCS-data for uge 28 og 52 er blevet præsenteret.
Uge 28 og 52
Ændring fra baseline i kort form - 36 version 2 (SF-36 v2) i uge 28 og 52
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 28 og 52
SF-36v2 sundhedsundersøgelsen er et selvadministreret, generisk spørgeskema med 36 punkter designet til at måle 8 domæner af funktionel sundhedsstatus og velvære: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion. , rolle-emotionel og mental sundhed. Hvert domæne scores fra 0 (dårligere helbred) til 100 (bedre helbred). SF-36 v2-elementer scores således, at en højere score indikerer en bedre sundhedstilstand og bedre funktion. Data for ændring fra baseline i SF-36 v2 i uge 28 og 52 blev ikke indsamlet efter tidlig afslutning af denne undersøgelse. Baseline blev defineret som værdi ved uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra post-randomiseringsværdien på vurderingstidspunktet.
Baseline (uge 0) og uge 28 og 52
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet (EuroQol ) Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) i uge 28 og 52
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 28 og 52
EQ-5D selvrapporteret spørgeskema bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet ved at måle 5 dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ-5D-spørgeskemaet inkluderer en visuel analog skala (VAS), som registrerer deltagernes selvvurderede helbredsstatus på en gradueret (0-100) skala med højere score, der indikerer højere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Data for ændring fra baseline i EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ-5D) i uge 28 og 52 blev ikke indsamlet efter tidlig afslutning af denne undersøgelse. Baseline blev defineret som værdi ved uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra post-randomiseringsværdien på vurderingstidspunktet.
Baseline (uge 0) og uge 28 og 52
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - Crohns sygdom (WPAI-CD) i uge 28 og 52
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 28 og 52
WPAI måler effekten af ​​din CD på din evne til at arbejde og udføre regelmæssige aktiviteter. 6-punkter vurderer svækkelse af arbejdsproduktivitet og daglig aktivitet i de 7 dage før vurderingen. Den måler procentdelen af ​​generel svækkelse i arbejdsproduktivitet og daglig aktivitet på grund af CD. En WPAI-score på 0 % = ingen svækkelse og en score på 100 % = totalt tab af arbejdsproduktivitet eller aktivitet. En absolut ændring i WPAI-score på 7 % betragtes som den mindste klinisk vigtige forskel (MCID). Data for ændring fra baseline i WPAI-CD i uge 28 og 52 blev ikke indsamlet efter tidlig afslutning af denne undersøgelse. Baseline blev defineret som værdi ved uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra post-randomiseringsværdien på vurderingstidspunktet.
Baseline (uge 0) og uge 28 og 52
Modtagelse af handicapydelser i uge 28 og 52
Tidsramme: Uge 28 og 52
Modtagelse af invaliditetsydelser (Ja/Nej) skulle registreres i uge 0, 28 og 52 og tidligt tilbagetrækningsbesøg, hvis det var relevant. Ændring fra baseline i modtagelse af invalideydelser skulle sammenlignes mellem deltagere i remission versus deltagere, der ikke var i remission ved hjælp af en Wilcoxon rangsumtest. Data for modtagelse af invalideydelser i uge 28 og 52 blev ikke indsamlet efter tidlig afslutning af denne undersøgelse.
Uge 28 og 52
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret ressourceudnyttelse i uge 28 og 52
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 28 og 52
Sundhedsrelateret ressourceudnyttelse skulle omfatte: Hospitalsindlæggelser (alle årsager og Crohns sygdom relateret), Varighed af ophold, Kirurgiske procedurer (alle årsager og Crohns sygdom relaterede), ambulante besøg (alle årsager og Crohns sygdom relaterede). Hyppigheden af ​​indlæggelser, kirurgiske indgreb og ambulante hospitalsbesøg skulle registreres i uge 28 og 52. Antallet og procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede alle årsager og Crohns sygdom-relaterede hospitalsindlæggelser, operationer og ambulante hospitalsbesøg, skulle opsummeres og sammenlignes mellem hver GSK1605786A dosisgruppe og placebo ved hjælp af Fishers eksakte test. Data for ændring fra baseline i sundhedsrelateret ressourceudnyttelse i uge 28 og 52 blev ikke indsamlet efter tidlig afslutning af denne undersøgelse. Baseline blev defineret som værdi ved uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra post-randomiseringsværdien på vurderingstidspunktet.
Baseline (uge 0) og uge 28 og 52
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) i uge 28 og 52
Tidsramme: Baseline (uge 0 og uge 28 og 52
C-reaktivt protein (CRP) ved skulle vurderes ved uge 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 besøg, hvis det var relevant. Data for ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) i uge 28 og 52 blev ikke indsamlet efter tidlig afslutning af denne undersøgelse. Baseline blev defineret som værdi ved uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra post-randomiseringsværdien på vurderingstidspunktet.
Baseline (uge 0 og uge 28 og 52
Ændring fra baseline i fækal Calprotectin i uge 28 og 52
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 28 og 52
Afføringsprøve for fækal calprotectin skulle indsamles ved uge 28 og 52 besøg, hvis det var relevant. Data for ændring fra baseline i fækalt calprotectin i uge 28 og 52 blev ikke indsamlet efter tidlig afslutning af denne undersøgelse. Baseline blev defineret som værdi ved uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra post-randomiseringsværdien på vurderingstidspunktet.
Baseline (uge 0) og uge 28 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2011

Først opslået (Skøn)

16. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114157
  • 2010-022383-12 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner