Studie Belinostatu v kombinaci s warfarinem u pacientů se solidními nádory nebo hematologickými malignitami
21. září 2015 aktualizováno: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Studie fáze I Belinostatu v kombinaci s warfarinem u pacientů se solidními nádory nebo hematologickými malignitami
Účelem této studie je vyhodnotit plazmatickou koncentraci a farmakodynamické účinky warfarinu 5 mg v přítomnosti nebo nepřítomnosti belinostatu 1 000 mg/m².
Farmakokinetické hodnocení belinostatu 1 000 mg/m² a metabolitů v přítomnosti warfarinu 5 mg.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o otevřenou, jednocentrickou, farmakokinetickou a farmakodynamickou studii u pacientů se solidním nádorem nebo hematologickými malignitami.
Po poskytnutí informovaného souhlasu a uspokojivých screeningových postupech se způsobilí jedinci hlásí na klinice pro část I studie 14 dní před první dávkou belinostatu (den -14) pro klinické laboratorní testy, jednorázovou dávku warfarinu (5 mg) a sérii PK sbírky.
Ve dnech 1-5 každého 21denního cyklu budou pacienti dostávat belinostat 1000 mg/m*2 a bude jim odebrána série následných PK vzorků.
Pouze ve 3. den cyklu 1 dostane pacient také jednu dávku warfarinu 5 mg před infuzí belinostatu.
PK vzorky, vzorky moči, elektrokardiogram (EKG) a měření bezpečnosti budou odebírány od 1. do 10. dne cyklu 1.
Je-li to v zájmu pacienta, může belinostat pokračovat během části II – prodloužené fáze po dobu 5 dalších cyklů léčby belinostatem ve dnech 1-5 každého následujícího cyklu nebo do progrese onemocnění, pacient odvolá souhlas nebo pokud se objeví nepřijatelná toxicita .
Během prodlužovací fáze budou prováděna rutinní fyzikální vyšetření, laboratorní testy a hodnocení bezpečnosti a účinnosti.
Hodnocení onemocnění bude provedeno podle standardní péče.
Pacienti, kteří přeruší léčbu z jiných důvodů, než je progrese onemocnění, budou sledováni až do zahájení nové protinádorové léčby nebo do smrti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Center, University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza maligního onemocnění
- Věk ≥18 let
- Přiměřená funkce orgánů
- ECOG 0-2
- Odhadovaná délka života > 3 měsíce
- Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Nízkodávková antikoagulační léčba během 2 týdnů před studijní léčbou
- Protinádorová terapie během 2 týdnů před studovanou léčbou
- Investigativní terapie do 4 týdnů od studijní léčby
- Velký chirurgický zákrok do 2 týdnů od studijní léčby
- Současná aktivní infekce nebo jiný zdravotní stav pravděpodobně naruší zkušební postupy
- Významné kardiovaskulární onemocnění (třída NYHA III nebo IV)
- Základní prodloužení QT/QTc
- Klinicky významná porucha CNS, změněný duševní stav nebo psychiatrické poruchy bránící pochopení procesu informovaného souhlasu a/nebo dokončení zkušebních postupů
- Symptomatické nebo neléčené metastázy do CNS
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci
- Známá infekce HIV, Hep B nebo Hep C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Warfarin, Belinostat
Warfarin 5 mg po bude podáván v den -14 a den 3. Belinostat 1000 mg/m² bude podán jako 30minutová IV infuze ve dnech 1-5
|
1000 mg/m2 injekční infuze podaná v 30minutovém období plus Warfarin 5 mg PO
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace a farmakodynamické účinky warfarinu
Časové okno: 34 dní
|
Vzorky budou na konci studie analyzovány na S-warfarin a R-warfarin analyty u všech hodnotitelných subjektů
|
34 dní
|
|
Farmakokinetické hodnocení belinostatu
Časové okno: 34 dní
|
Farmakokinetické hodnocení belinostatu 1 000 mg/m2 a metabolitů v přítomnosti warfarinu 5 mg
|
34 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost PK analytů pro všechny subjekty.
Časové okno: 34 dní
|
Pro měření následujících analytů všech hodnocených subjektů na konci studie: Belinostat, glukuronid belinostat, methylovaný belinostat, amid beliostatu, kyselina belinostatová a 3-ASBA.
|
34 dní
|
|
Bezpečnostní profil belinostatu podávaného současně s warfarinem
Časové okno: 34 dní
|
Zhodnotit bezpečnostní profil belinostatu podávaného současně s warfarinem 5 mg.
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti zahrnuje nežádoucí účinky (AE), fyzikální vyšetření, vitální funkce, klinické laboratorní testy a elektrokardiogramy (EKG).
|
34 dní
|
|
Celkové přežití pacientů
Časové okno: 8 měsíců
|
Vyhodnotit přežití bez progrese a posoudit měření nádoru
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunil Sharma, MD, FACP, Huntsman Cancer Institute, University of Utah, 2000 Circle of Hope, UT 84112
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PXD101-CLN-20
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .