Eine Studie zu Belinostat in Kombination mit Warfarin bei Patienten mit soliden Tumoren oder hämatologischen Malignomen

Dies ist eine offene, pharmakokinetische und pharmakodynamische Single-Center-Studie bei Patienten mit soliden Tumoren oder hämatologischen Malignomen. Nach Einverständniserklärung und Erfüllung der Screening-Verfahren melden sich die teilnahmeberechtigten Probanden 14 Tage vor der ersten Belinostat-Dosis (Tag -14) für Teil I der Studie in der Klinik für klinische Labortests, eine Einzeldosis Warfarin (5 mg) und eine Serien-PK Sammlungen. An den Tagen 1 bis 5 jedes 21-Tage-Zyklus erhalten die Patienten 1000 mg/m*2 Belinostat und es wird eine Reihe nachfolgender PK-Proben entnommen. Nur am Tag 3 von Zyklus 1 erhält der Patient außerdem eine Einzeldosis von 5 mg Warfarin vor der Belinostat-Infusion. PK-Proben, Urinproben, Elektrokardiogramm (EKG) und Sicherheitsmessungen werden vom ersten bis zum zehnten Tag des ersten Zyklus gesammelt. Wenn es im Interesse des Patienten ist, kann Belinostat während der Teil-II-Verlängerungsphase für 5 weitere Zyklen der Belinostat-Behandlung an den Tagen 1–5 jedes nachfolgenden Zyklus oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt werden . Während der Verlängerungsphase werden routinemäßige körperliche Untersuchungen, Labortests sowie Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen durchgeführt. Krankheitsbewertungen werden gemäß dem Pflegestandard durchgeführt. Patienten, die die Behandlung aus anderen Gründen als dem Fortschreiten der Krankheit abbrechen, werden bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung oder bis zum Tod beobachtet.