固形腫瘍または血液悪性腫瘍患者におけるベリノスタットとワルファリンの併用に関する研究

これは、固形腫瘍または血液悪性腫瘍の患者を対象とした、非盲検の単一施設の薬物動態学的および薬力学的研究です。 インフォームドコンセントを提供し、満足のいくスクリーニング手順を提供した上で、適格な被験者は、臨床検査、ワルファリン（5mg）の単回投与および一連のPKのために、ベリノスタットの初回投与（-14日目）の14日前に、研究のパートIについてクリニックに報告します。コレクション。 各 21 日サイクルの 1 ～ 5 日目に、患者はベリノスタット 1000mg/m*2 を投与され、その後一連の PK サンプルが収集されます。 サイクル 1 の 3 日目にのみ、患者はベリノスタット注入前にワルファリン 5mg の単回投与も受けます。 PK サンプル、尿サンプル、心電図 (ECG)、および安全性測定値は、サイクル 1 の 1 日目から 10 日目まで収集されます。 患者の利益にかなう場合、パート II 延長期中、その後の各サイクルの 1 ～ 5 日目にさらに 5 サイクルのベリノスタット治療を継続するか、または疾患が進行するまで、患者が同意を撤回するか、許容できない毒性が発生するまで、ベリノスタットを継続することができます。 。 延長段階では、定期的な身体検査、臨床検査、安全性と有効性の評価が行われます。 疾患の評価は標準治療に従って実施されます。 病気の進行以外の理由で中止した患者は、新たな抗がん剤治療が開始されるか死亡するまで追跡調査されます。