Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Belinostat warfarinnal történő kombinációjának vizsgálata szilárd daganatos vagy hematológiai rosszindulatú betegeknél

2015. szeptember 21. frissítette: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

A Belinostat és a warfarin kombinációjának I. fázisú vizsgálata szilárd daganatos vagy hematológiai rosszindulatú betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az 5 mg warfarin plazmakoncentrációjának és farmakodinamikai hatásainak értékelése 1000 mg/m2 belinosztát jelenlétében vagy hiányában.

1000 mg/m2 belinosztát és metabolitjainak farmakokinetikai értékelése 5 mg warfarin jelenlétében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, egyközpontú, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálat szolid tumoros vagy rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása és a szűrési eljárások kielégítése után a jogosult alanyok 14 nappal a belinosztát első adagja előtt (-14. nap) jelentkeznek a klinikán a vizsgálat I. részében klinikai laboratóriumi vizsgálatok, warfarin (5 mg) egyszeri dózis és sorozatos PK elvégzése céljából. gyűjtemények. Minden 21 napos ciklus 1-5. napján a betegek 1000 mg/m*2 belinosztátot kapnak, és ezt követően egy sor PK mintát vesznek. Csak az 1. ciklus 3. napján a beteg egyszeri 5 mg warfarint is kap a belinosztát infúzió előtt. PK mintákat, vizeletmintákat, elektrokardiogramot (EKG) és biztonsági méréseket gyűjtenek az első ciklus 1. napjától a 10. napig. Ha a beteg érdeke, a belinosztát a II. rész kiterjesztési szakaszában folytatható további 5 belinosztát-kezelési cikluson keresztül minden következő ciklus 1-5. napján, vagy a betegség progressziójáig, a beteg visszavonja a beleegyezését, vagy ha elfogadhatatlan toxicitás lép fel. . A kiterjesztési szakaszban rutin fizikális vizsgálatokat, laboratóriumi vizsgálatokat, valamint biztonsági és hatékonysági vizsgálatokat végeznek. A betegség kiértékelését az ellátás standardjai szerint végzik el. Azokat a betegeket, akik a betegség progressziójától eltérő okok miatt hagyják abba a kezelést, addig követik, amíg új rákellenes kezelést nem kezdenek vagy el nem halnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Center, University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés
  • Rosszindulatú betegség szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
  • Életkor ≥18 év
  • Megfelelő szervműködés
  • ECOG 0-2
  • Becsült élettartam > 3 hónap
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára

Kizárási kritériumok:

  • Alacsony dózisú véralvadásgátló kezelés a vizsgálati kezelést megelőző 2 héten belül
  • Rákellenes terápia a vizsgálati kezelést megelőző 2 héten belül
  • Vizsgálati terápia a vizsgálati kezelést követő 4 héten belül
  • Nagy műtét a vizsgálati kezelést követő 2 héten belül
  • Egyidejűleg fennálló aktív fertőzés vagy más egészségügyi állapot, amely valószínűleg zavarja a vizsgálati eljárásokat
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség (NYHA III. vagy IV. osztály)
  • A QT/QTc kiindulási megnyúlása
  • Klinikailag jelentős központi idegrendszeri rendellenesség, megváltozott mentális állapot vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek kizárják a tájékozott beleegyezés folyamatának megértését és/vagy a vizsgálati eljárások befejezését
  • Tüneti vagy kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisok
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Olyan betegek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
  • Ismert HIV, Hep B vagy Hep C fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Warfarin, Belinostat
5 mg warfarint adnak be a -14. és a 3. napon. A Belinostat 1000 mg/m²-t 30 perces IV infúzióban adják be az 1-5. napon.
Drog: Belinostat, Warfarin
1000 mg/m2 injekciós infúzió 30 perc alatt, plusz 5 mg Warfarin PO
Más nevek:
  • PXD101

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A warfarin plazmakoncentrációja és farmakodinámiás hatásai
Időkeret: 34 nap
A vizsgálat végén a mintákat S-warfarin és R-warfarin analitokra elemezzük minden értékelhető alanyban
34 nap
A belinosztát farmakokinetikai értékelése
Időkeret: 34 nap
Az 1000 mg/m2 belinosztát és metabolitjainak farmakokinetikai értékelése 5 mg warfarin jelenlétében
34 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PK analitok jelenléte minden alanyban.
Időkeret: 34 nap
Az összes értékelhető alany alábbi analitjainak mérése a vizsgálat végén: Belinostat, belinostat glükuronid, metilált belinosztát, Beliostat amid, belinosztát sav és 3-ASBA.
34 nap
A warfarinnal egyidejűleg adott belinosztát biztonsági profilja
Időkeret: 34 nap
Az 5 mg warfarinnal egyidejűleg adott belinosztát biztonsági profiljának értékelése. A biztonsági és tolerálhatósági értékelés magában foglalja a nemkívánatos eseményeket (AE), a fizikális vizsgálatot, az életjeleket, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat és az elektrokardiogramot (EKG).
34 nap
A betegek teljes túlélése
Időkeret: 8 hónap
A progressziómentes túlélés értékelésére és a tumormérés értékelésére
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Együttműködők

Onxeo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sunil Sharma, MD, FACP, Huntsman Cancer Institute, University of Utah, 2000 Circle of Hope, UT 84112

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PXD101-CLN-20

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel