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Une étude de Belinostat en association avec la warfarine chez des patients atteints de tumeurs solides ou d'hémopathies malignes

21 septembre 2015 mis à jour par: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Une étude de phase I de Belinostat en association avec la warfarine chez des patients atteints de tumeurs solides ou d'hémopathies malignes

Le but de cette étude est d'évaluer la concentration plasmatique et les effets pharmacodynamiques de la warfarine 5 mg, en présence ou non de belinostat 1 000 mg/m².

Evaluation pharmacocinétique du belinostat 1 000 mg/m² et de ses métabolites en présence de warfarine 5 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique ouverte, monocentrique chez des patients atteints de tumeurs solides ou d'hémopathies malignes. Après avoir fourni un consentement éclairé et satisfait aux procédures de dépistage, les sujets éligibles se présenteront à la clinique pour la partie I de l'étude 14 jours avant la première dose de belinostat (jour -14) pour des tests de laboratoire clinique, une dose unique de warfarine (5 mg) et une série PK collectes. Les jours 1 à 5 de chaque cycle de 21 jours, les patients recevront belinostat 1000mg/m*2 et auront une série d'échantillons PK ultérieurs collectés. Au jour 3 du cycle 1 uniquement, le patient recevra également une dose unique de 5 mg de warfarine avant la perfusion de belinostat. Les échantillons PK, les échantillons d'urine, l'électrocardiogramme (ECG) et les mesures de sécurité seront collectés du jour 1 au jour 10 du premier cycle. Si c'est dans l'intérêt du patient, belinostat peut être poursuivi pendant la partie II - phase d'extension pour 5 cycles supplémentaires de traitement belinostat les jours 1 à 5 de chaque cycle suivant, ou jusqu'à progression de la maladie, le patient retire son consentement ou en cas de toxicité inacceptable. . Au cours de la phase d'extension, des examens physiques de routine, des tests de laboratoire et des évaluations de sécurité et d'efficacité seront effectués. Les évaluations de la maladie seront effectuées selon la norme de soins. Les patients qui arrêtent pour des raisons autres que la progression de la maladie seront suivis jusqu'à l'instauration d'un nouveau traitement anticancéreux ou jusqu'au décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Center, University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Diagnostic histologique ou cytologique confirmé de maladie maligne
  • Âge ≥18 ans
  • Fonction organique adéquate
  • ECOG 0-2
  • Espérance de vie estimée> 3 mois
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Traitement anticoagulant à faible dose dans les 2 semaines précédant le traitement de l'étude
  • Traitement anticancéreux dans les 2 semaines précédant le traitement de l'étude
  • Thérapie expérimentale dans les 4 semaines suivant le traitement à l'étude
  • Chirurgie majeure dans les 2 semaines suivant le traitement de l'étude
  • Infection active coexistante ou autre condition médicale susceptible d'interférer avec les procédures d'essai
  • Maladie cardiovasculaire grave (NYHA Classe III ou IV)
  • Allongement initial de QT/QTc
  • Trouble cliniquement significatif du SNC, altération de l'état mental ou troubles psychiatriques empêchant la compréhension du processus de consentement éclairé et/ou l'achèvement des procédures d'essai
  • Métastases du SNC symptomatiques ou non traitées
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients ne souhaitant pas utiliser une contraception efficace
  • Infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Warfarine, Belinostat
La warfarine 5 mg po sera administrée le jour -14 et le jour 3. Belinostat 1000 mg/m² sera administré en perfusion IV de 30 minutes les jours 1 à 5
Médicament: Belinostat, warfarine
Perfusion injectable de 1000 mg/m2 administrée sur une période de 30 min plus warfarine 5 mg PO
Autres noms:
  • PXD101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique et effets pharmacodynamiques de la warfarine
Délai: 34 jours
Les échantillons seront analysés pour les analytes S-warfarine et R-warfarine chez tous les sujets évaluables à la fin de l'essai
34 jours
Évaluation pharmacocinétique du belinostat
Délai: 34 jours
Évaluation pharmacocinétique de belinostat 1 000 mg/m2 et de ses métabolites en présence de warfarine 5 mg
34 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'analytes PK pour tous les sujets.
Délai: 34 jours
Mesurer les analytes suivants de tous les sujets évaluables à la fin de l'essai : belinostat, belinostat glucuronide, belinostat méthylé, beliostat amide, belinostat acide et 3-ASBA.
34 jours
Profil de sécurité de belinostat administré en concomitance avec la warfarine
Délai: 34 jours
Évaluer le profil d'innocuité du belinostat administré en concomitance avec la warfarine 5 mg. L'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité comprend les événements indésirables (EI), l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire clinique et les électrocardiogrammes (ECG).
34 jours
Survie globale des patients
Délai: 8 mois
Évaluer la survie sans progression et évaluer la mesure de la tumeur
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Collaborateurs

Onxeo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sunil Sharma, MD, FACP, Huntsman Cancer Institute, University of Utah, 2000 Circle of Hope, UT 84112

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2011

Première publication (Estimation)

17 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PXD101-CLN-20

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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