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Um estudo de belinostat em combinação com varfarina em pacientes com tumores sólidos ou neoplasias hematológicas

21 de setembro de 2015 atualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Um estudo de fase I de belinostat em combinação com varfarina em pacientes com tumores sólidos ou neoplasias hematológicas

O objetivo deste estudo é avaliar a concentração plasmática e os efeitos farmacodinâmicos da varfarina 5 mg, na presença ou ausência de belinostat 1.000 mg/m².

Avaliação farmacocinética de belinostat 1.000 mg/m² e metabólitos na presença de varfarina 5 mg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, de centro único, farmacocinético e farmacodinâmico em pacientes com tumores sólidos ou malignidades hematológicas. Ao fornecer consentimento informado e procedimentos de triagem satisfatórios, os indivíduos elegíveis se apresentarão à clínica para a Parte I do estudo 14 dias antes da primeira dose de belinostat (Dia -14) para testes laboratoriais clínicos, dose única de varfarina (5 mg) e uma série PK coleções. Nos dias 1-5 de cada ciclo de 21 dias, os pacientes receberão belinostat 1000mg/m*2 e terão uma série de amostras PK subsequentes coletadas. Apenas no dia 3 do ciclo 1, o paciente também receberá uma dose única de 5 mg de varfarina antes da infusão de belinostat. Amostras farmacocinéticas, amostras de urina, eletrocardiograma (ECG) e medições de segurança serão coletadas do dia 1 ao dia 10 do primeiro ciclo. Se for do interesse do paciente, o belinostat pode ser continuado durante a fase de extensão da Parte II por 5 ciclos adicionais de tratamento com belinostat nos dias 1-5 de cada ciclo subsequente, ou até a progressão da doença, o paciente retirar o consentimento ou se ocorrer toxicidade inaceitável . Durante a fase de extensão serão realizados exames físicos de rotina, testes laboratoriais e avaliações de segurança e eficácia. As avaliações da doença serão realizadas de acordo com o padrão de atendimento. Os pacientes que descontinuarem por outras razões que não a progressão da doença serão acompanhados até que um novo tratamento anticâncer seja iniciado ou morte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Center, University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado
  • Diagnóstico histológico ou citológico confirmado de doença maligna
  • Idade ≥18 anos
  • Função adequada do órgão
  • ECOG 0-2
  • Expectativa de vida estimada > 3 meses
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Terapia de anticoagulação de baixa dose dentro de 2 semanas antes do tratamento do estudo
  • Terapia anticancerígena dentro de 2 semanas antes do tratamento do estudo
  • Terapia experimental dentro de 4 semanas do tratamento do estudo
  • Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas do tratamento do estudo
  • Infecção ativa coexistente ou outra condição médica que possa interferir nos procedimentos do estudo
  • Doença cardiovascular significativa (classe III ou IV da NYHA)
  • Prolongamento basal de QT/QTc
  • Distúrbio clinicamente significativo do SNC, estado mental alterado ou distúrbios psiquiátricos que impedem a compreensão do processo de consentimento informado e/ou a conclusão dos procedimentos do estudo
  • Metástases do SNC sintomáticas ou não tratadas
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes
  • Infecção conhecida por HIV, Hep B ou Hep C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Varfarina, Belinostat
Varfarina 5 mg via oral será administrada no Dia -14 e Dia 3. Belinostat 1000 mg/m² será administrado como uma infusão IV de 30 minutos nos Dias 1 - 5
Medicamento: Belinostat, Varfarina
Infusão de injeção de 1000 mg/m2 administrada em um período de 30 minutos mais Varfarina 5mg PO
Outros nomes:
  • PXD101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática e efeitos farmacodinâmicos da varfarina
Prazo: 34 dias
As amostras serão analisadas para analitos S-varfarina e R-varfarina em todos os indivíduos avaliáveis ​​no final do estudo
34 dias
Avaliação farmacocinética do belinostat
Prazo: 34 dias
Avaliação farmacocinética de belinostat 1.000 mg/m2 e metabólitos na presença de varfarina 5mg
34 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de analitos PK para todos os indivíduos.
Prazo: 34 dias
Para medir os seguintes analitos de todos os indivíduos avaliáveis ​​no final do ensaio: belinostat, belinostat glucuronide, belinostat metilado, beliostat amida, belinostat ácido e 3-ASBA.
34 dias
Perfil de segurança de belinostat administrado concomitantemente com varfarina
Prazo: 34 dias
Avaliar o perfil de segurança do belinostat administrado concomitantemente com varfarina 5mg. A avaliação de segurança e tolerabilidade inclui eventos adversos (EAs), exame físico, sinais vitais, testes laboratoriais clínicos e eletrocardiogramas (ECGs).
34 dias
Sobrevida global dos pacientes
Prazo: 8 meses
Para avaliar a sobrevida livre de progresso e avaliar a medição do tumor
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Colaboradores

Onxeo

Investigadores

  • Investigador principal: Sunil Sharma, MD, FACP, Huntsman Cancer Institute, University of Utah, 2000 Circle of Hope, UT 84112

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PXD101-CLN-20

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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