Uno studio su Belinostat in combinazione con warfarin in pazienti con tumori solidi o neoplasie ematologiche
21 settembre 2015 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Uno studio di fase I su Belinostat in combinazione con warfarin in pazienti con tumori solidi o neoplasie ematologiche
Lo scopo di questo studio è valutare la concentrazione plasmatica e gli effetti farmacodinamici del warfarin 5 mg, in presenza o in assenza di belinostat 1.000 mg/m².
Valutazione farmacocinetica di belinostat 1.000 mg/m² e metaboliti in presenza di warfarin 5 mg.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio farmacocinetico e farmacodinamico in aperto, in un unico centro, in pazienti con tumore solido o neoplasie ematologiche.
Dopo aver fornito il consenso informato e aver soddisfatto le procedure di screening, i soggetti idonei si riferiranno alla clinica per la Parte I dello studio 14 giorni prima della prima dose di belinostat (Giorno -14) per i test clinici di laboratorio, dose singola di warfarin (5 mg) e una serie PK collezioni.
Nei giorni 1-5 di ciascun ciclo di 21 giorni i pazienti riceveranno belinostat 1000 mg/m*2 e riceveranno una serie di successivi campioni farmacocinetici raccolti.
Solo il giorno 3 del ciclo 1, il paziente riceverà anche una singola dose di warfarin 5 mg prima dell'infusione di belinostat.
Campioni farmacocinetici, campioni di urina, elettrocardiogramma (ECG) e misure di sicurezza saranno raccolti dal giorno 1 al giorno 10 del primo ciclo.
Se è nell'interesse del paziente, belinostat può essere continuato durante la fase di estensione della Parte II per 5 cicli aggiuntivi di trattamento con belinostat nei giorni 1-5 di ogni ciclo successivo, o fino alla progressione della malattia, il paziente ritira il consenso o si verifica una tossicità inaccettabile .
Durante la fase di estensione verranno eseguiti esami fisici di routine, test di laboratorio e valutazioni di sicurezza ed efficacia.
Le valutazioni della malattia saranno condotte secondo lo standard di cura.
I pazienti che interrompono per motivi diversi dalla progressione della malattia saranno seguiti fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale o al decesso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Center, University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Diagnosi istologica o citologica confermata di malattia maligna
- Età ≥18 anni
- Adeguata funzionalità degli organi
- ECOG 0-2
- Aspettativa di vita stimata > 3 mesi
- Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
Criteri di esclusione:
- Terapia anticoagulante a basso dosaggio entro 2 settimane prima del trattamento in studio
- Terapia antitumorale entro 2 settimane prima del trattamento in studio
- Terapia sperimentale entro 4 settimane dal trattamento in studio
- Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane dal trattamento in studio
- Infezione attiva coesistente o altra condizione medica che potrebbe interferire con le procedure di prova
- Malattia cardiovascolare significativa (classe NYHA III o IV)
- Prolungamento basale di QT/QTc
- Disturbo del SNC clinicamente significativo, stato mentale alterato o disturbi psichiatrici che precludono la comprensione del processo di consenso informato e/o il completamento delle procedure di sperimentazione
- Metastasi del SNC sintomatiche o non trattate
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti non disposti a utilizzare una contraccezione efficace
- Infezione nota da HIV, Hep B o Hep C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Warfarin, Belinostat
Verranno somministrati warfarin 5 mg PO il giorno -14 e il giorno 3. Belinostat 1000 mg/m² verrà somministrato come infusione endovenosa di 30 minuti nei giorni 1 - 5
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Infusione iniettabile di 1000 mg/m2 somministrata in un periodo di 30 minuti più Warfarin 5 mg PO
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica ed effetti farmacodinamici del warfarin
Lasso di tempo: 34 giorni
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I campioni saranno analizzati per gli analiti S-warfarin e R-warfarin in tutti i soggetti valutabili alla fine dello studio
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34 giorni
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Valutazione farmacocinetica di belinostat
Lasso di tempo: 34 giorni
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Valutazione farmacocinetica di belinostat 1.000 mg/m2 e metaboliti in presenza di warfarin 5 mg
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34 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di analiti PK per tutti i soggetti.
Lasso di tempo: 34 giorni
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Misurare i seguenti analiti di tutti i soggetti valutabili alla fine dello studio: belinostat, belinostat glucuronide, belinostat metilato, beliostat ammide, acido belinostat e 3-ASBA.
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34 giorni
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Profilo di sicurezza di belinostat somministrato in concomitanza con warfarin
Lasso di tempo: 34 giorni
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Valutare il profilo di sicurezza di belinostat somministrato in concomitanza con warfarin 5 mg.
La valutazione della sicurezza e della tollerabilità include eventi avversi (AE), esame fisico, segni vitali, test clinici di laboratorio ed elettrocardiogrammi (ECG).
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34 giorni
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Sopravvivenza globale dei pazienti
Lasso di tempo: 8 mesi
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Per valutare la sopravvivenza libera da progressione e per valutare la misurazione del tumore
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sunil Sharma, MD, FACP, Huntsman Cancer Institute, University of Utah, 2000 Circle of Hope, UT 84112
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PXD101-CLN-20
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