En undersøgelse af Belinostat i kombination med warfarin hos patienter med solide tumorer eller hæmatologiske maligniteter
21. september 2015 opdateret af: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Et fase I-studie af Belinostat i kombination med warfarin hos patienter med solide tumorer eller hæmatologiske maligniteter
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere plasmakoncentrationen og farmakodynamiske virkninger af warfarin 5 mg, i nærvær eller fravær af belinostat 1.000 mg/m².
Farmakokinetisk evaluering af belinostat 1.000 mg/m² og metabolitter i nærvær af warfarin 5 mg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, enkeltcenter, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse hos patienter med solid tumor eller hæmatologiske maligniteter.
Efter at have givet informeret samtykke og tilfredsstillende screeningsprocedurer vil kvalificerede forsøgspersoner rapportere til klinikken for del I af undersøgelsen 14 dage før den første dosis belinostat (dag -14) til kliniske laboratorietests, warfarin (5 mg) enkeltdosis og en serie PK samlinger.
På dag 1-5 i hver 21-dages cyklus vil patienter modtage belinostat 1000mg/m*2 og vil få en række efterfølgende PK-prøver indsamlet.
Kun på dag 3 i cyklus 1 vil patienten også modtage warfarin 5 mg enkeltdosis før infusion af belinostat.
PK-prøver, urinprøver, elektrokardiogram (EKG) og sikkerhedsmålinger vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 10 i cyklus 1.
Hvis det er i patientens interesse, kan belinostat fortsættes under del II- forlængelsesfasen i 5 yderligere cyklusser af belinostatbehandling på dag 1-5 i hver efterfølgende cyklus, eller indtil sygdomsprogression, patienten trækker samtykket tilbage, eller hvis der opstår uacceptabel toksicitet .
Under forlængelsesfasen udføres rutinemæssige fysiske undersøgelser, laboratorietests og sikkerheds- og effektivitetsvurderinger.
Sygdomsevalueringer vil blive udført efter standardbehandling.
Patienter, der afbrydes af andre årsager end sygdomsprogression, vil blive fulgt indtil ny kræftbehandling påbegyndes eller død.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Center, University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af malign sygdom
- Alder ≥18 år
- Tilstrækkelig organfunktion
- ØKOG 0-2
- Estimeret forventet levetid >3 måneder
- Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Lavdosis antikoagulationsbehandling inden for 2 uger før undersøgelsesbehandling
- Anticancerbehandling inden for 2 uger før studiebehandling
- Udredningsterapi inden for 4 uger efter studiebehandling
- Større operation inden for 2 uger efter undersøgelsesbehandling
- Sameksisterende aktiv infektion eller anden medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre forsøgsprocedurer
- Betydelig hjerte-kar-sygdom (NYHA klasse III eller IV)
- Baseline forlængelse af QT/QTc
- Klinisk signifikant CNS-lidelse, ændret mental status eller psykiatriske lidelser, der udelukker forståelse af processen med informeret samtykke og/eller fuldførelse af forsøgsprocedurer
- Symptomatiske eller ubehandlede CNS-metastaser
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention
- Kendt infektion med HIV, Hep B eller Hep C
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Warfarin, Belinostat
Warfarin 5 mg po vil blive givet på dag -14 og dag 3. Belinostat 1000 mg/m² vil blive givet som en 30 minutters IV-infusion på dag 1 - 5
|
1000 mg/m2 injektionsinfusion givet i en 30 minutters periode plus Warfarin 5mg PO
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration og farmakodynamiske virkninger af warfarin
Tidsramme: 34 dage
|
Prøver vil blive analyseret for S-warfarin og R-warfarin analytter i alle evaluerbare forsøgspersoner ved afslutningen af forsøget
|
34 dage
|
|
Farmakokinetisk evaluering af belinostat
Tidsramme: 34 dage
|
Farmakokinetisk evaluering af belinostat 1.000 mg/m2 og metabolitter i nærvær af warfarin 5 mg
|
34 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af PK-analytter for alle forsøgspersoner.
Tidsramme: 34 dage
|
Måling af følgende analytter fra alle evaluerbare forsøgspersoner ved afslutningen af forsøget: Belinostat, belinostat glucuronid, methyleret belinostat, beliostatamid, belinostatsyre og 3-ASBA.
|
34 dage
|
|
Sikkerhedsprofil for belinostat givet samtidig med warfarin
Tidsramme: 34 dage
|
For at evaluere sikkerhedsprofilen for belinostat givet samtidig med warfarin 5 mg.
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurdering omfatter bivirkninger (AE'er), fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorietests og elektrokardiogrammer (EKG'er).
|
34 dage
|
|
Samlet overlevelse af patienter
Tidsramme: 8 måneder
|
At evaluere progressionsfri overlevelse og at vurdere tumormåling
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunil Sharma, MD, FACP, Huntsman Cancer Institute, University of Utah, 2000 Circle of Hope, UT 84112
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2011
Først opslået (Skøn)
17. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PXD101-CLN-20
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .