Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Belinostat in combinatie met warfarine bij patiënten met solide tumoren of hematologische maligniteiten

21 september 2015 bijgewerkt door: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Een fase I-studie van Belinostat in combinatie met warfarine bij patiënten met solide tumoren of hematologische maligniteiten

Het doel van deze studie is het evalueren van de plasmaconcentratie en farmacodynamische effecten van warfarine 5 mg, in aanwezigheid of afwezigheid van belinostat 1.000 mg/m².

Farmacokinetische evaluatie van belinostat 1.000 mg/m² en metabolieten in aanwezigheid van warfarine 5 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, single-center, farmacokinetisch en farmacodynamisch onderzoek bij patiënten met een solide tumor of hematologische maligniteiten. Na het geven van geïnformeerde toestemming en het voldoen aan de screeningprocedures, zullen in aanmerking komende proefpersonen zich 14 dagen vóór de eerste dosis belinostat (dag -14) bij de kliniek melden voor deel I van de studie voor klinische laboratoriumtests, warfarine (5 mg) enkele dosis en een reeks PK collecties. Op dag 1-5 van elke cyclus van 21 dagen krijgen patiënten belinostat 1000 mg/m*2 en wordt een reeks opeenvolgende PK-monsters afgenomen. Alleen op dag 3 van cyclus 1 krijgt de patiënt voorafgaand aan de belinostat-infusie ook een eenmalige dosis warfarine van 5 mg. PK-monsters, urinemonsters, elektrocardiogram (ECG) en veiligheidsmetingen worden verzameld van dag 1 tot en met dag 10 van cyclus één. Als het in het belang van de patiënt is, kan belinostat worden voortgezet tijdens deel II-verlengingsfase gedurende 5 extra cycli van behandeling met belinostat op dag 1-5 van elke volgende cyclus, of tot ziekteprogressie, de patiënt zijn toestemming intrekt of als onaanvaardbare toxiciteit optreedt . Tijdens de verlengingsfase zullen routinematige fysieke onderzoeken, laboratoriumtests en veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen worden uitgevoerd. Ziekte-evaluaties zullen worden uitgevoerd per zorgstandaard. Patiënten die om andere redenen dan ziekteprogressie stoppen, zullen worden gevolgd tot een nieuwe antikankerbehandeling wordt gestart of tot overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Center, University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van kwaadaardige ziekte
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Voldoende orgaanfunctie
  • ECOG 0-2
  • Geschatte levensverwachting >3 maanden
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Lage dosis antistollingstherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de studiebehandeling
  • Behandeling tegen kanker binnen 2 weken voorafgaand aan de studiebehandeling
  • Onderzoekstherapie binnen 4 weken na studiebehandeling
  • Grote operatie binnen 2 weken na studiebehandeling
  • Naast elkaar bestaande actieve infectie of andere medische aandoening die waarschijnlijk de proefprocedures verstoort
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten (NYHA klasse III of IV)
  • Basislijnverlenging van QT/QTc
  • Klinisch significante CZS-aandoening, veranderde mentale toestand of psychiatrische stoornissen die het begrijpen van het proces van geïnformeerde toestemming en/of het voltooien van proefprocedures onmogelijk maken
  • Symptomatische of onbehandelde CZS-metastasen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken
  • Bekende infectie met HIV, Hep B of Hep C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Warfarine, Belinostat
Warfarine 5 mg oraal wordt gegeven op Dag -14 en Dag 3. Belinostat 1000 mg/m² wordt gegeven als een 30 minuten durende IV-infusie op Dag 1 - 5
Geneesmiddel: Belinostat, Warfarine
1000 mg/m2 injectie infusie toegediend in een periode van 30 minuten plus warfarine 5 mg oraal
Andere namen:
  • PXD101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie en farmacodynamische effecten van warfarine
Tijdsspanne: 34 dagen
Monsters zullen aan het einde van het onderzoek worden geanalyseerd op S-warfarine en R-warfarine-analyten bij alle evalueerbare proefpersonen
34 dagen
Farmacokinetische evaluatie van belinostat
Tijdsspanne: 34 dagen
Farmacokinetische evaluatie van belinostat 1.000 mg/m2 en metabolieten in aanwezigheid van warfarine 5 mg
34 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van PK-analyten voor alle proefpersonen.
Tijdsspanne: 34 dagen
Voor het meten van de volgende analyten van alle evalueerbare proefpersonen aan het einde van de proef: Belinostat, belinostatglucuronide, gemethyleerd belinostat, Beliostatamide, belinostatzuur en 3-ASBA.
34 dagen
Veiligheidsprofiel van belinostat gelijktijdig toegediend met warfarine
Tijdsspanne: 34 dagen
Om het veiligheidsprofiel te evalueren van belinostat dat gelijktijdig met warfarine 5 mg wordt gegeven. Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen omvatten bijwerkingen (AE's), lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumtests en elektrocardiogrammen (ECG's).
34 dagen
Algehele overleving van patiënten
Tijdsspanne: 8 maanden
Om de voortgangsvrije overleving te evalueren en om de tumormeting te beoordelen
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Medewerkers

Onxeo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sunil Sharma, MD, FACP, Huntsman Cancer Institute, University of Utah, 2000 Circle of Hope, UT 84112

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PXD101-CLN-20

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op Belinostat, Warfarine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren