Un estudio de belinostat en combinación con warfarina en pacientes con tumores sólidos o malignidades hematológicas

Este es un estudio farmacocinético y farmacodinámico de etiqueta abierta, de un solo centro, en pacientes con tumores sólidos o neoplasias hematológicas. Tras dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos de selección, los sujetos elegibles se presentarán en la clínica para la Parte I del estudio 14 días antes de la primera dosis de belinostat (Día -14) para pruebas de laboratorio clínico, dosis única de warfarina (5 mg) y una serie PK colecciones En los días 1 a 5 de cada ciclo de 21 días, los pacientes recibirán belinostat 1000 mg/m*2 y se les tomará una serie de muestras farmacocinéticas posteriores. Solo en el día 3 del ciclo 1, el paciente también recibirá una dosis única de 5 mg de warfarina antes de la infusión de belinostat. Las muestras de farmacocinética, las muestras de orina, el electrocardiograma (ECG) y las medidas de seguridad se recolectarán desde el día 1 hasta el día 10 del ciclo uno. Si es del interés del paciente, se puede continuar con belinostat durante la fase de extensión de la Parte II durante 5 ciclos adicionales de tratamiento con belinostat en los días 1 a 5 de cada ciclo subsiguiente, o hasta la progresión de la enfermedad, el paciente retira el consentimiento o si se produce una toxicidad inaceptable. . Durante la fase de extensión se realizarán exámenes físicos de rutina, pruebas de laboratorio y evaluaciones de seguridad y eficacia. Las evaluaciones de la enfermedad se realizarán según el estándar de atención. Los pacientes que interrumpan el tratamiento por razones distintas a la progresión de la enfermedad serán objeto de seguimiento hasta que se inicie un nuevo tratamiento contra el cáncer o fallezcan.